Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění minišroubů pro ortodontické kotvení

1. února 2025 aktualizováno: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Retrospektivní observační monocentrická studie umístění minišroubů pro ortodontické kotvení

Cílem této retrospektivní observační monocentrické studie je zhodnotit inter- a intraoperatorní variabilitu a přesnost umístění minišroubů ve srovnání s plánováním řízeným CBCT. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje mezioperátorská a intraoperativní variabilita v umístění minišroubů?
  • Je umístění naváděné CBCT přesnější než přímá technika?
  • Existuje mezi operátory konzistentní identifikace třetí patrové rugy?
  • Má na tyto výsledky vliv morfologie patrové klenby?

Studie bude provedena na vzorku 736 případů, které prošly digitálním plánováním palatálních miniimplantátů se superpozicí mezi virtuální model oblouku a CBCT nebo laterolaterální teleradiografii. Vzorek poskytne specialista v oboru (profesor Giuseppe Perinetti, mimořádný profesor na Vita-Salute San Raffaele University) v anonymizované podobě. Z tohoto vzorku budou vybrány virtuální modely, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a rozděleny do dvou podskupin podle morfologie patrové klenby (hluboká/plochá) pomocí Korkhausova indexu, který uvádí vzdálenost mezi prvními stoličkami (konkrétně mezi průsečík příčné rýhy a bukální rýhy každého prvního moláru) a výška palatinální klenby (tj. délka svislé čáry kolmé na střední palatinální steh a dříve nakreslená čára) nastavením hranice pro určení hloubky patrové klenby na 42 %. Pod tímto procentem je klenba považována za plochou; nad toto procento se považuje za hluboké.

Zapojení operátoři budou ortodontisté s různou úrovní zkušeností. Ve dvou různých časech pomocí softwaru Meshmixer digitálně umístí minišroub do levé poloviny patra každého modelu a identifikují nejstřednější a nejlaterálnější bod třetí patrové rugy. Umístění minišroubů bude po určité době opakováno stejnými operátory na stejných modelech.

Než přistoupí k umístění, budou instruováni o klinických doporučeních pro umístění palatálních miniimplantátů a o použití softwaru Meshmixer. Budou navržena dvě zkušební umístění, aby se operátoři seznámili se softwarem a popsanými parametry polohování za přítomnosti odborného lékaře.

Nejčastěji používané odkazy v literatuře, které budou proto ilustrovány, jsou následující:

  • Umístění do třetí patrové rugy nebo do 2 mm posteriorně, upřesňují, že někteří autoři nedoporučují umístění přímo nad třetí patrovou rugu kvůli riziku nesprávné angulace miniimplantátu během zavádění
  • Vzdálenost od střední čáry v rozmezí 3 až 5 mm
  • Ohledně sklonu miniimplantátu bylo upřesněno, že Wilmes a spoluautoři jej doporučují zavést kolmo k okluzní rovině, ačkoli tento parametr nebyl uvažován; na čem skutečně záleží, je bod, kde miniimplantát proniká do kosti.

Identifikace třetí rugy a umístění miniimplantátu bude probíhat v různých časech a v náhodném pořadí.

Shromážděná data budou analyzována pomocí statistických metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simona Tecco, DDS, MS, PhD
  • Telefonní číslo: +393755565708
  • E-mail: tecco.simona@hsr.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou sbírána od pacientů léčených v letech 2021 až 2024 ve věkovém rozmezí 11 až 55 let, přičemž nejvíce zastoupenou věkovou skupinou je 12–30 let. Pacienti podstoupili pouze CBCT naváděné digitální plánování umístění miniimplantátu provedené v souladu s principem ALADA. Pacienti proto nemuseli následně podstoupit skutečné klinické zavedení minišroubů. Údaje o pacientech byly anonymně shromážděny na soukromé klinice profesora Giuseppe Perinettiho.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Úplnost dat a záznamů
  • Dobrá kvalita dostupných záznamů, zejména modelů a CBCT
  • Zdraví pacienti
  • Digitální plánování prováděné pomocí CBCT
  • Umístění ortodontických miniimplantátů do přední paramediální oblasti patra

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální anomálie a vrozené syndromy (jako je rozštěp rtu a patra)
  • Cysty a nádory čelistí
  • Přítomnost zasažených zubů
  • Přítomnost několika patrových ektopií zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hluboká klenba
Do této skupiny budou zahrnuty všechny digitální modely s hlubokou palatinovou klenbou. Hloubka kleneb bude posuzována podle Korkhausova indexu, který nastavuje hranici pro stanovení hloubky patrové klenby na 42 %. Pod tímto procentem je klenba považována za hlubokou; nad toto procento se považuje za ploché.
Plochá klenba
Do této skupiny budou zahrnuty všechny digitální modely s plochou patrovou klenbou. Hloubka kleneb bude posuzována podle Korkhausova indexu, který nastavuje hranici pro stanovení hloubky patrové klenby na 42 %. Pod tímto procentem je klenba považována za hlubokou; nad toto procento se považuje za ploché.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita a přesnost mezi operátory a uvnitř operátorů v přímém umístění minišroubů ve srovnání s plánováním řízeným CBCT
Časové okno: Základní stav, až 1 měsíc
Pro každý model budou zaznamenány souřadnice minišroubů (jak je umístili najatí ortodontisté). Za tímto účelem budou všechny modely připraveny pomocí softwaru Meshmixer (verze 3.5; Autodesk Inc) umístěním reference osy Y na střední palatinální suturu a zvážením středu kartézského souřadnicového systému v nejdistálnějším bodě incizivní papily. Poloha minišroubu a referenční poloha plánovaná pomocí CBCT budou statisticky porovnány pomocí parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na normalitě dat. Umístění minišroubů bude opakováno na stejných modelech stejnými operátory do 1 měsíce poté.
Základní stav, až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důslednost mezi operátory při identifikaci třetí patrové rugy
Časové okno: Ihned po zákroku
Pro každý model určí najatí ortodontisté nejstřednější a nejlaterálnější body třetí patrové rugy.
Ihned po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv morfologie patrové klenby na primární a sekundární výsledek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pro každý model bude posouzena morfologie patrové klenby (hluboká/plochá) podle Korkhausova indexu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TADs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení