Vyšetření prokrvení střeva před sešitím konců střeva.
Laserové kontrastní zobrazení skvrn pro intraoperační posouzení anastomotické perfuze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únik anastomózy (AL) patří mezi nejzávažnější a nejobávanější pooperační komplikace kolorektální chirurgie, protože je přímo spojen se zvýšením mortality a morbidity. AL zvyšuje riziko lokální recidivy, snižuje 5leté přežití a zhoršuje kvalitu života pacienta. I přes zlepšení chirurgické techniky se AL stále vyskytuje s vysokou frekvencí. Příčina AL je považována za multifaktoriální a několik faktorů prokázalo souvislost se zvýšeným rizikem AL, ačkoli úplná patogeneze je stále nejasná; Uznává se, že jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů je nedostatečné prokrvení místa anastomózy, protože optimální perfuze je nezbytná pro hojení anastomózy.
V současné době je hodnocení perfuze v místě anastomózy založeno na subjektivním klinickém odhadu chirurga (např. hmatná pulzace tepen v mezenteriu, normální barva střeva, krvácení z chirurgických okrajů a/nebo pulzující krvácení z okrajových tepen). Ukázalo se však, že tato hodnocení postrádají objektivitu, kvantifikovatelnost a prediktivní přesnost – i zkušení chirurgové riziko AL podceňují.
Prevence AL je zásadní pro zlepšení výsledků kolorektální chirurgie. Studie ukázaly, že pochopení stavu mikrocirkulace může pomoci snížit míru AL. Přesné vyhodnocení lokální střevní mikrocirkulace je proto prvním krokem, který chirurgům pomáhá činit informovaná rozhodnutí o optimální anastomotické stránce.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) je bezbarvá bezkontaktní, neinvazivní metoda založená na zobrazování, schopná kvantitativního odhadu lokální střevní perfuze. Dále umožňuje časově nezávislá opakovaná měření. LSCI používá laserové světlo ke generování vzoru skvrn: Když je objekt v pohybu nebo obsahuje pohybující se částice, jako jsou krvinky, je ovlivněna interference mezi paprsky, což vede k variacím fází a vytvoření dynamického vzoru skvrn. Na základě pohybů červených krvinek lze LSCI použít k posouzení průtoku krve v tkáni (mikrocirkulace). LSCI tedy nemůže měřit absolutní průtok, ale spíše měří změny kontrastu a výsledky jsou vyjádřeny jako tok v libovolných laserových speckle perfusion units (LSPU), kde vyšší hodnoty LSPU odpovídají lepší perfuzi tkáně. LSCI je validován a používán ve studiích gastrointestinálního traktu na malých zvířatech a lidech, ale dosud nebyl důkladně testován ve skutečném klinickém prostředí.
LSCI se používá v různých klinických kontextech, včetně gastrointestinálního systému, což prokazuje snadnost a bezpečnost použití. Existuje však pouze jedna podobná studie z roku 2019 v Japonsku, kde byla měření provedena u 8 pacientů podstupujících operaci tlustého střeva. Mezi omezení této studie patří její jednocentrický charakter, zapojení pouze jednoho chirurga a nedostatek popisu pohledu chirurgů na měření LSCI – zda to považují za užitečný nástroj ve svých intraoperačních postupech. Nedávno byla publikována další studie využívající LSCI k intraoperačnímu měření tlustého střeva. Tato studie však využívá nově vyvinutou laparoskopickou techniku LSCI a porovnává subjektivní hodnocení techniky chirurgy. Zjištění naznačují vysokou míru spokojenosti, 67 % chirurgů vyjádřilo na základě snímků ochotu provést během operace změny. Navzdory četným klinickým studiím podporujícím proveditelnost LSCI chybí v literatuře o operacích tlustého střeva dostatek důkazů pro zobecnění použití otevřeného zařízení LSCI na všech operačních sálech jako nástroje pro chirurgy, a to i přes jeho prokázaný potenciál.
Předpokládá se, že LSCI je metoda, která by mohla pomoci chirurgům vyhodnotit a kvalifikovat perioperační střevní mikrocirkulaci při tvorbě anastomóz.
Cílem této studie je prozkoumat tuto hypotézu.
Studijní cíle:
- Poskytnout popisnou analýzu použití LSCI během kolorektální chirurgie k posouzení mikrocirkulace ve střevech před a po vytvoření anastomózy a vyhodnotit proveditelnost metody.
- Posoudit subjektivní vnímání chirurga, zda by LSCI mohla být užitečným nástrojem, který by jim pomohl při rozhodování během operace.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
Randers, Dánsko, 8900
- Region Hospital Randers
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Region Hospital Viborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci s potenciální tvorbou mimotělní anastomózy v rámci chirurgického výkonu jsou způsobilí k zařazení, bez ohledu na indikaci k operaci. Pacienti budou zařazeni postupně po informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- V této klinické studii proveditelnosti se vylučovací kritéria uplatňují pouze v případech, kdy nejsou splněna kritéria pro zařazení nebo pokud provedení mimotělní anastomózy není během operace proveditelné. V opačném případě budou pacienti splňující kritéria pro zařazení považováni za způsobilé pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Chirurgie tlustého střeva s mimotělní anastomózou
Všichni jedinci starší 18 let, kteří podstupují elektivní operaci tlustého střeva s vytvořením mimotělní anastomózy, se mohou zúčastnit, bez ohledu na indikaci, komorbidity nebo jiné stavy.
|
Měření LSCI se bude provádět před a po vytvoření anastomózy, přičemž chirurg nebude mít na měření vliv, aby se zabránilo jakémukoli ovlivnění rozhodování o chirurgickém zákroku. Operace bude provedena jako standardní péče, bez ovlivnění měřením LSCI. Po operaci budou snímky LSCI předloženy chirurgovi, který vyplní dotazník, který posoudí, zda by snímky z LSCI, pokud by byly předloženy peroperačně, ovlivnily jejich rozhodnutí ohledně umístění místa anastomózy. Kromě toho bude chirurg dotázán, zda obecně považuje LSCI za užitečný intraoperační nástroj. Chirurgický případ a série snímků LSCI budou také představeny nezávislému chirurgovi, který odpoví na stejnou sadu otázek. Měření LSCI budou korelována s 30denní mírou komplikací, se specifickým zaměřením na únik z anastomózy (AL). Mikrocirkulace se hodnotí pomocí LSCI při vlnové délce 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná analýza použití LSCI během kolorektální chirurgie
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
Zaznamená se čas operace a čas potřebný k provedení LSCI.
Je předdefinováno, že přijatelné trvání LSCI bude maximálně 5 % z celkové doby provozu.
|
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
|
Popisná analýza použití LSCI během kolorektální chirurgie
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
Zaznamená se, kolikrát bylo sterilní pole narušeno, povaha každého porušení a zda lze porušení napravit.
Přijatelná míra sterilních porušení je předem definována na 95 % a LSCI bude považováno za proveditelné pouze v případě, že 100 % porušení bude opravitelných.
|
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
|
Popisná analýza použití LSCI během kolorektální chirurgie
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
Bude zaznamenán počet pokusů o měření LSCI provedených u každého pacienta před dosažením úspěšného konečného měření.
Je předdefinováno, že až dva pokusy na úspěšné měření LSCI jsou považovány za přijatelné.
|
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
|
Popisná analýza použití LSCI během kolorektální chirurgie
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
Chirurgové budou prostřednictvím dotazníku požádáni o jejich subjektivní názor, zda LSCI nějakým způsobem nepřijatelným způsobem narušuje nebo narušuje standardní postup.
Je předem stanoveno, že LSCI nebude považováno za narušující chirurgický postup, pokud jej více než 90 % chirurgů považuje za přijatelné.
|
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte subjektivní vnímání chirurga, zda by LSCI mohla být užitečným nástrojem, který by jim pomohl při rozhodování během operace
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
Dotazníkem jsou chirurgové dotazováni na jejich subjektivní názor na to, zda je LSCI užitečným intraoperačním nástrojem.
Koncový bod je vyjádřen jako procento chirurgů, kteří subjektivně zjistí, že LSCI bude užitečným nástrojem.
|
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
|
Zhodnoťte subjektivní vnímání chirurga, zda by LSCI mohla být užitečným nástrojem, který by jim pomohl při rozhodování během operace
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
Dotazníkem jsou chirurgové dotazováni na jejich subjektivní názor na to, zda by změnili linii resekce střeva nebo místo anastomózy, pokud by bylo během operace k dispozici měření LSCI.
Koncový bod je vyjádřen jako procento chirurgů, kteří by změnili resekční linii nebo místo anastomózy, pokud by byla k dispozici měření LSCI.
|
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Identifikátor registru: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .