Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření prokrvení střeva před sešitím konců střeva.

21. října 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Laserové kontrastní zobrazení skvrn pro intraoperační posouzení anastomotické perfuze

V této neintervenční, multicentrické studii v regionu středního Dánska bude zkoumán potenciál hodnocení krevního zásobení během kolorektální chirurgie pomocí uznávané a spolehlivé laserové techniky zvané Laser Speckle Contrast Imaging. Cílem studie je zhodnotit, zda chirurg považují tento nástroj za cenný v procesu rozhodování o tom, kde provést anastomózu během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únik anastomózy (AL) patří mezi nejzávažnější a nejobávanější pooperační komplikace kolorektální chirurgie, protože je přímo spojen se zvýšením mortality a morbidity. AL zvyšuje riziko lokální recidivy, snižuje 5leté přežití a zhoršuje kvalitu života pacienta. I přes zlepšení chirurgické techniky se AL stále vyskytuje s vysokou frekvencí. Příčina AL je považována za multifaktoriální a několik faktorů prokázalo souvislost se zvýšeným rizikem AL, ačkoli úplná patogeneze je stále nejasná; Uznává se, že jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů je nedostatečné prokrvení místa anastomózy, protože optimální perfuze je nezbytná pro hojení anastomózy.

V současné době je hodnocení perfuze v místě anastomózy založeno na subjektivním klinickém odhadu chirurga (např. hmatná pulzace tepen v mezenteriu, normální barva střeva, krvácení z chirurgických okrajů a/nebo pulzující krvácení z okrajových tepen). Ukázalo se však, že tato hodnocení postrádají objektivitu, kvantifikovatelnost a prediktivní přesnost – i zkušení chirurgové riziko AL podceňují.

Prevence AL je zásadní pro zlepšení výsledků kolorektální chirurgie. Studie ukázaly, že pochopení stavu mikrocirkulace může pomoci snížit míru AL. Přesné vyhodnocení lokální střevní mikrocirkulace je proto prvním krokem, který chirurgům pomáhá činit informovaná rozhodnutí o optimální anastomotické stránce.

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) je bezbarvá bezkontaktní, neinvazivní metoda založená na zobrazování, schopná kvantitativního odhadu lokální střevní perfuze. Dále umožňuje časově nezávislá opakovaná měření. LSCI používá laserové světlo ke generování vzoru skvrn: Když je objekt v pohybu nebo obsahuje pohybující se částice, jako jsou krvinky, je ovlivněna interference mezi paprsky, což vede k variacím fází a vytvoření dynamického vzoru skvrn. Na základě pohybů červených krvinek lze LSCI použít k posouzení průtoku krve v tkáni (mikrocirkulace). LSCI tedy nemůže měřit absolutní průtok, ale spíše měří změny kontrastu a výsledky jsou vyjádřeny jako tok v libovolných laserových speckle perfusion units (LSPU), kde vyšší hodnoty LSPU odpovídají lepší perfuzi tkáně. LSCI je validován a používán ve studiích gastrointestinálního traktu na malých zvířatech a lidech, ale dosud nebyl důkladně testován ve skutečném klinickém prostředí.

LSCI se používá v různých klinických kontextech, včetně gastrointestinálního systému, což prokazuje snadnost a bezpečnost použití. Existuje však pouze jedna podobná studie z roku 2019 v Japonsku, kde byla měření provedena u 8 pacientů podstupujících operaci tlustého střeva. Mezi omezení této studie patří její jednocentrický charakter, zapojení pouze jednoho chirurga a nedostatek popisu pohledu chirurgů na měření LSCI – zda ​​to považují za užitečný nástroj ve svých intraoperačních postupech. Nedávno byla publikována další studie využívající LSCI k intraoperačnímu měření tlustého střeva. Tato studie však využívá nově vyvinutou laparoskopickou techniku ​​LSCI a porovnává subjektivní hodnocení techniky chirurgy. Zjištění naznačují vysokou míru spokojenosti, 67 % chirurgů vyjádřilo na základě snímků ochotu provést během operace změny. Navzdory četným klinickým studiím podporujícím proveditelnost LSCI chybí v literatuře o operacích tlustého střeva dostatek důkazů pro zobecnění použití otevřeného zařízení LSCI na všech operačních sálech jako nástroje pro chirurgy, a to i přes jeho prokázaný potenciál.

Předpokládá se, že LSCI je metoda, která by mohla pomoci chirurgům vyhodnotit a kvalifikovat perioperační střevní mikrocirkulaci při tvorbě anastomóz.

Cílem této studie je prozkoumat tuto hypotézu.

Studijní cíle:

  1. Poskytnout popisnou analýzu použití LSCI během kolorektální chirurgie k posouzení mikrocirkulace ve střevech před a po vytvoření anastomózy a vyhodnotit proveditelnost metody.
  2. Posoudit subjektivní vnímání chirurga, zda by LSCI mohla být užitečným nástrojem, který by jim pomohl při rozhodování během operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herning, Dánsko, 7400
        • Region hospital Gødstrup
      • Randers, Dánsko, 8900
        • Region Hospital Randers
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Region Hospital Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou identifikováni a zařazeni pacienti z regionální nemocnice Gødstrup, Viborg a Randers.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci s potenciální tvorbou mimotělní anastomózy v rámci chirurgického výkonu jsou způsobilí k zařazení, bez ohledu na indikaci k operaci. Pacienti budou zařazeni postupně po informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • V této klinické studii proveditelnosti se vylučovací kritéria uplatňují pouze v případech, kdy nejsou splněna kritéria pro zařazení nebo pokud provedení mimotělní anastomózy není během operace proveditelné. V opačném případě budou pacienti splňující kritéria pro zařazení považováni za způsobilé pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Chirurgie tlustého střeva s mimotělní anastomózou
Všichni jedinci starší 18 let, kteří podstupují elektivní operaci tlustého střeva s vytvořením mimotělní anastomózy, se mohou zúčastnit, bez ohledu na indikaci, komorbidity nebo jiné stavy.

Měření LSCI se bude provádět před a po vytvoření anastomózy, přičemž chirurg nebude mít na měření vliv, aby se zabránilo jakémukoli ovlivnění rozhodování o chirurgickém zákroku. Operace bude provedena jako standardní péče, bez ovlivnění měřením LSCI.

Po operaci budou snímky LSCI předloženy chirurgovi, který vyplní dotazník, který posoudí, zda by snímky z LSCI, pokud by byly předloženy peroperačně, ovlivnily jejich rozhodnutí ohledně umístění místa anastomózy. Kromě toho bude chirurg dotázán, zda obecně považuje LSCI za užitečný intraoperační nástroj. Chirurgický případ a série snímků LSCI budou také představeny nezávislému chirurgovi, který odpoví na stejnou sadu otázek.

Měření LSCI budou korelována s 30denní mírou komplikací, se specifickým zaměřením na únik z anastomózy (AL).

Mikrocirkulace se hodnotí pomocí LSCI při vlnové délce 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza použití LSCI během kolorektální chirurgie
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Zaznamená se čas operace a čas potřebný k provedení LSCI. Je předdefinováno, že přijatelné trvání LSCI bude maximálně 5 % z celkové doby provozu.
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Popisná analýza použití LSCI během kolorektální chirurgie
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Zaznamená se, kolikrát bylo sterilní pole narušeno, povaha každého porušení a zda lze porušení napravit. Přijatelná míra sterilních porušení je předem definována na 95 % a LSCI bude považováno za proveditelné pouze v případě, že 100 % porušení bude opravitelných.
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Popisná analýza použití LSCI během kolorektální chirurgie
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Bude zaznamenán počet pokusů o měření LSCI provedených u každého pacienta před dosažením úspěšného konečného měření. Je předdefinováno, že až dva pokusy na úspěšné měření LSCI jsou považovány za přijatelné.
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Popisná analýza použití LSCI během kolorektální chirurgie
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Chirurgové budou prostřednictvím dotazníku požádáni o jejich subjektivní názor, zda LSCI nějakým způsobem nepřijatelným způsobem narušuje nebo narušuje standardní postup. Je předem stanoveno, že LSCI nebude považováno za narušující chirurgický postup, pokud jej více než 90 % chirurgů považuje za přijatelné.
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte subjektivní vnímání chirurga, zda by LSCI mohla být užitečným nástrojem, který by jim pomohl při rozhodování během operace
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Dotazníkem jsou chirurgové dotazováni na jejich subjektivní názor na to, zda je LSCI užitečným intraoperačním nástrojem. Koncový bod je vyjádřen jako procento chirurgů, kteří subjektivně zjistí, že LSCI bude užitečným nástrojem.
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Zhodnoťte subjektivní vnímání chirurga, zda by LSCI mohla být užitečným nástrojem, který by jim pomohl při rozhodování během operace
Časové okno: od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.
Dotazníkem jsou chirurgové dotazováni na jejich subjektivní názor na to, zda by změnili linii resekce střeva nebo místo anastomózy, pokud by bylo během operace k dispozici měření LSCI. Koncový bod je vyjádřen jako procento chirurgů, kteří by změnili resekční linii nebo místo anastomózy, pokud by byla k dispozici měření LSCI.
od zařazení do operace, přibližně 1-2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2314383
  • Doc.nr.: 2913575 (Identifikátor registru: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacientů je tak málo, že údaje o dánském HDP nelze sdílet, protože je nelze anonymizovat, což by bylo v rozporu s dánským zákonem o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .