Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení testu Proclarix® ke zlepšení stratifikace rizika u mužů plánované pro MpMRI a biopsii prostaty v kantonální nemocnici Aarau

9. října 2024 aktualizováno: PD Dr. med. Maciej Kwiatkowski, Kantonsspital Aarau

Použití prostatického specifického antigenu (PSA) pro screening karcinomu prostaty vedlo k vyšší míře záchytu a posunu k nižším a tedy potenciálně kurativnějším stádiím onemocnění při diagnóze, a tím následně k nižší mortalitě. Podezřelé digitální rektální vyšetření prostaty nebo zvýšená hodnota PSA jsou suspektní pro PCa a indikují potvrzující biopsii prostaty. Téměř 25 % všech mužů uvádí po biopsii střední až silnou bolest. Méně časté jsou závažné komplikace, jako je urosepse vyžadující intenzivní lékařské sledování. Existují také další prediktory pro přítomnost rakoviny prostaty: včetně pozitivní rodinné anamnézy u příbuzných prvního stupně, nízkého poměru PSA (= poměr mezi volným a celkovým PSA), vyššího věku a afroamerické rasy. Aby se snížil počet zbytečných biopsií prostaty, byly navrženy četné kalkulačky rizika rakoviny prostaty založené na těchto prediktorech. Kalkulačky rizik slouží jako pomůcka při klinickém rozhodování. Pokud je například vypočítané riziko rakoviny prostaty nízké, sledování PSA může být schůdnou alternativou k biopsii prostaty. Tyto rizikové kalkulačky však mají často určité nedostatky. Dvě nejčastěji používané kalkulačky jsou založeny na kohortách mužů, u kterých byly biopsie provedeny jako součást protokolu studie bez ohledu na klinický kontext. Tyto kohorty reálně nepředstavují soubor pacientů, u kterých je indikována biopsie prostaty. Kromě toho jsou kohorty těchto kalkulátorů většinou velmi staré a neberou v úvahu technický vývoj se zlepšenou citlivostí/specifitou v posledních letech. V současné době se provádí multiparametrické zobrazování prostaty pomocí magnetické rezonance (mpMRI) a podezřelé oblasti v prostatě jsou explicitně zaměřeny, což vede ke zlepšené detekci významného karcinomu. V poslední době se zkoumá možnost stanovení nových laboratorních prediktorů, jako jsou biomarkery . Všechny tyto biomarkery nejsou zahrnuty v aktuálně dostupných kalkulátorech rizik nebo jsou špatně validovány. Patologický systém hodnocení, tzv. Gleasonovo skóre, je patologický systém hodnocení rozlišující mezi méně agresivními a agresivnějšími buňkami rakoviny prostaty. Nejčastěji používané kalkulátory rizik byly vyvinuty na základě kohort pacientů, které byly vytvořeny v době před revizí Gleasonova skóre na jeho současný stav. Mnohé dříve karcinomy nízkého stupně by tak byly podle současných patologických směrnic klasifikovány jako agresivnější. Na základě těchto okolností má vývoj nových modelů stratifikace rizika PCa zásadní klinický význam. Kromě toho, protože všechna měření biomarkerů do značné míry závisí na analytickém výkonu laboratorního vybavení, je zajištění kvality důležitým faktorem a mělo by být pod drobnohledem, zvláště když jsou zkoumány nové biomarkery.

Proclarix je test s označením CE založený na dvou nových biomarkerech, trombospondinu 1 (THBS1) a kathepsinu D (CTSD), v kombinaci s hodnotami PSA a věkem pacienta. Softwarový algoritmus vrací hodnocení rizika, které lze použít k predikci klinicky významného PCa (ISUP skupina 2 nebo vyšší).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza a primární cíl Cílem studie je implementace nových biomarkerů (Proclarix) za účelem zvýšení senzitivity a specifičnosti včasné detekce PCa na bázi PSA s vyloučením zbytečných biopsií prostaty a snížením související morbidity (infekce, krvácení, retence moči, atd.). Hodnoty PSA, nálezy Proclarixu a mpMRI budou korelovány s výsledky biopsie prostaty, aby se zlepšil výběr pacientů pro budoucí biopsie, aby se předešlo zbytečným biopsiím prostaty, ale přesto bylo možné detekovat relevantní karcinomy v časném stadiu. Nulová hypotéza v naší observační studii je nedostatečná převaha v časné detekci PCa při použití Proclarixu nad samotným PSA.

Primární a sekundární cílové parametry Primárním cílovým parametrem je senzitivita a specificita rizikového skóre Proclarix ve vztahu k predikci významného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre >7) v biopsii prostaty. Tyto parametry by měly být porovnány s PSA, %fPSA a nálezy mpMRI.

Sekundární koncové body:

Korelace dat shromážděných z mpMRI (podle PI-RADS) s výsledky biopsie. Kombinace klinických parametrů, hodnot PSA, Proclarixu, mpMRI a výsledků patologie za účelem vyvinutí nástroje prediktivní stratifikace rizika (např. rizikové skóre nebo nomogram) pro PCa.

Stanovení analytické výkonnosti nedávno zavedeného systému Alinity i-Systems pro stanovení PSA ve srovnání se systémem Architect i2000sr (Abbott Laboratories) z hlediska přesnosti a validace referenčního intervalu podle pokynů CLSI.

Design této jednocentrické, jednoramenné, nezaslepené prospektivní studie zahrnuje odběr a uchování 40 ml séra od všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení podle bodu 3.1 a jsou plánováni na biopsii prostaty v rámci rutinní klinické vyšetření PCa pomocí mpMRI prostaty počínaje zářím 2021. Zatímco účastníci budou náborováni prospektivním způsobem a požádáni o jejich souhlas, biomarkery Proclarix, stejně jako %fPSA a tPSA budou stanoveny post-intervenčním způsobem (analogicky ke studii PROPOSE).

Podle analýzy síly je zapotřebí 480 vzorků k dosažení 25%, statisticky významného zlepšení negativní prediktivní hodnoty Proclarixu ve srovnání s MPSA, za předpokladu, že 50 % nebo více všech pacientů má pozitivní biopsii.

Nálezy mpMRI a výsledky biopsie by měly být analyzovány rozdělením frekvence a porovnány standardním statistickým testováním. Návrh nástroje pro stratifikaci rizika by měl být dosažen pomocí logistické regresní analýzy. Různé kombinace parametrů by měly být porovnány standardním statistickým testováním. Aby bylo možné vyhodnotit výkonnost nedávno zavedeného systému Alinity i pro testy PSA z hlediska přesnosti a korelace ve srovnání se systémem Architect i2000sr (Abbott Laboratories) a ověřit referenční interval podle podle pokynů CLSI bude zahrnuto přibližně 100 vzorků séra pro srovnání obou metod pomocí standardního statistického testování. Pro většinu analýzy dat bude použit standardní statistický balík SPSS v.24. Statistická analýza bude provedena za asistence externího statistika. P-hodnota <0,05 nebo divergující hranice 95% intervalů spolehlivosti budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti muži ve věku 45 až 80 let, u kterých je plánována mpMRI s následnou biopsií prostaty (systematická a/nebo TRUS fúzní biopsie) – v rámci standardní péče

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti muži ve věku 45 až 80 let, u kterých je plánována mpMRI s následnou biopsií prostaty (systematická a/nebo TRUS fúzní biopsie) – v rámci standardní péče
  • Podepsáno ICE

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří v posledních 5 letech podstoupili předchozí léčbu prostaty (TUR prostaty, kryoablace, HIFU, IRE, radiační terapie, instilace alkoholu atd.).
  • akutní infekce močových cest.
  • použití inhibitorů 5-alfa reduktázy.
  • mpMRI prováděné mimo působnost Kantonsspital Aarau.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost rizikového skóre Proclarixu k odstranění klinicky relevantního karcinomu prostaty.
Časové okno: Srpen 2022 – červenec 2024
Primárním cílovým parametrem je senzitivita a specificita rizikového skóre Proclarix ve vztahu k predikci významného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre >7) v biopsii prostaty. Tyto parametry by měly být porovnány s PSA, %fPSA a nálezy mpMRI.
Srpen 2022 – červenec 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dat shromážděných z mpMRI (podle PI-RADS) s výsledky biopsie.
Časové okno: Srpen 2022 – červenec 2024
Korelace dat shromážděných z mpMRI (podle PI-RADS) s výsledky biopsie.
Srpen 2022 – červenec 2024
Výsledkem kombinace klinických parametrů, hodnot PSA, Proclarixu, mpMRI a patologie je vývoj prediktivního nástroje stratifikace rizika (např. rizikové skóre nebo nomogram) pro PCa.
Časové okno: Srpen 2022 – červenec 2024
Kombinace klinických parametrů, hodnot PSA, Proclarixu, mpMRI a výsledků patologie za účelem vyvinutí nástroje prediktivní stratifikace rizika (např. rizikové skóre nebo nomogram) pro PCa.
Srpen 2022 – červenec 2024
Vývoj nástroje prediktivní stratifikace rizika pro klinicky významnou rakovinu prostaty
Časové okno: Srpna 2022 do prosince 2025

Toto měřítko výsledku se zaměřuje na vývoj prediktivního nástroje stratifikace rizika pro identifikaci klinicky významného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre ≥7). Nástroj bude kombinovat více klinických a diagnostických parametrů, včetně:

  • Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) měřené v ng/ml.
  • Multiparametrické nálezy MRI (mpMRI), hodnocené pomocí skóre PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System).
  • Proclarix rizikové skóre, nástroj založený na biomarkerech pro hodnocení rizika rakoviny prostaty.
  • Patologie vyplývá z biopsie prostaty, konkrétně Gleasonova skóre.
Srpna 2022 do prosince 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Aarau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech. Sdílení vygenerovaných studijních dat bude probíhat několika různými způsoby. Výzkumník plánuje zpřístupnit naše výsledky výzkumníkům a potenciálním spolupracovníkům, kteří se zajímají o screening rakoviny prostaty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení