Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Bacillus Coagulans na gastrointestinální funkci u zdravých dospělých.

15. října 2024 aktualizováno: Kerry Group P.L.C

Vliv probiotika Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans na gastrointestinální funkci u zdravých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinku konzumace Bacillus coagulans v denní dávce 1 x 10⁹ CFU na vyprazdňování, střevní mikrobiotu a gastrointestinální symptomy u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

1- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-65 let. 2- Obecně zdravý, ale s nepravidelným vyprazdňováním, včetně <4 stolic/týden nebo periodické (více než 2/týden) řídké stolice 2- Souhlasil/a s tím, že během období studie nebudu užívat jiná probiotika nebo prebiotické produkty, pokud to nestanoví zkoušející.

3- Subjekty, které se do studie zapsaly dobrovolně a podepsaly formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty ve věku < 18 nebo > 65 let, těhotné nebo kojící ženy a osoby, které jsou citlivé na alergeny nebo mají potravinové alergie.
  2. Subjekty s kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, jaterními, ledvinovými, hematopoetickými nebo endokrinními chorobami a/nebo duševními chorobami.
  3. Subjekty se symptomy zácpy způsobenými chirurgickým zákrokem během posledních 30 dnů; subjekty s akutními onemocněními gastrointestinálního traktu v posledních 30 dnech; subjekty s příznaky zácpy v důsledku závažné orgánové léze (rakovina tlustého střeva, těžká enteritida, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  4. Subjekty, které nemohly jíst orálně nebo užívat produkty studie, jak je předepsáno, nebo nemohou dodržovat protokol.
  5. Subjekty nedávno podávaly relevantní produkty, což by ovlivnilo výsledek studie.
  6. Subjekty, které během posledního měsíce užívaly probiotika nebo prebiotické produkty (včetně jogurtů, nápojů nebo potravin obsahujících probiotika), což může ovlivnit výsledky studie.
  7. Subjekty, které během posledního měsíce trpěly gastrointestinálním onemocněním.
  8. Subjekty, které v posledním měsíci užívaly antibiotika.
  9. Subjekty, které neužívaly testovaný produkt podle předpisu nebo užívaly jiné doplňky nebo léky.
  10. Subjekty s neúplnými údaji nebo neúplnými informacemi, takže nebylo možné odhadnout účinnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
2 g prášku/sáček, obsahuje pouze maltodextrin, užívá se jednou denně před jídlem.
Experimentální: Probiotické
Bacillus coagulans
Doplněk stravy: Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)
2g prášek/sáček, obsahuje bacillus coagulans v dávce 1x10^9 CFU, užívaný jednou denně před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 6 týdnů, od zápisu do studie do konce studie.
Změny frekvence stolice, definované jako počet stolic za den. Účastníci budou zaznamenávat svou denní frekvenci stolice do Denního deníku zdraví. Bude provedeno srovnání mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou a mezi časovými body, konkrétně v každém týdnu během 2týdenního zaváděcího období a každý týden od týdne 1 do týdne 4.
6 týdnů, od zápisu do studie do konce studie.
Konzistence stolice.
Časové okno: 6 týdnů, od zápisu do studie do konce studie.
Změny konzistence stolice budou hodnoceny pomocí standardní Bristolské škály stolice (BSS). Účastníci budou zaznamenávat svou denní konzistenci stolice do zdravotního denního deníku. Bude provedeno srovnání mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou a mezi časovými body. Konkrétně každý týden během 2týdenního zaváděcího období a každý týden od 1. do 4. týdne.
6 týdnů, od zápisu do studie do konce studie.
Zlepšení míry zácpy
Časové okno: 6 týdnů, od zápisu do studie do konce studie.
Zácpa je definována jako přítomná, pokud má účastník <4 stolice/týden, a nepřítomná, pokud byly zaznamenány 4 stolice/týden nebo více. Analýza bude provedena pomocí údajů o frekvenci stolice shromážděných účastníky v Denním deníku zdraví. Budou provedena srovnání mezi skupinami a mezi časovými body. Konkrétně každý týden během 2týdenního zaváděcího období a každý týden od 1. do 4. týdne.
6 týdnů, od zápisu do studie do konce studie.
Zlepšení v úsilí o zběhnutí
Časové okno: 6 týdnů, od zápisu do studie do konce studie.
Údaje o symptomech během přeběhnutí budou shromažďovány z Denního deníku zdraví a budou hodnoceny jako: 0=normální návyk na stolici, 1=defekce s mírným nepohodlím, 2=defekce s nepohodlím a obtížemi nebo 3=defekce s častou bolestí nebo pálením břicha. Bude provedeno srovnání mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou a mezi časovými body. Konkrétně každý týden během 2týdenního zaváděcího období a každý týden od 1. do 4. týdne.
6 týdnů, od zápisu do studie do konce studie.
Změny střevní mikrobioty
Časové okno: Období 4 týdnů, hodnocení v den 0, den 14 a den 28
Posouzení změn v diverzitě fekální mikrobioty a relativní abundance po intervenci. Budou provedena srovnání mezi skupinami a mezi časovými body. Konkrétně konkrétně ve výchozím stavu (den 0), den 14 a týden 28 (konec studie).
Období 4 týdnů, hodnocení v den 0, den 14 a den 28
Zlepšení skóre trávicích příznaků
Časové okno: 6 týdnů; hodnocení v den 0, den 14 a den 28
Hodnotí se škálou Gastrointestinal Symptom Raates Scale (GSRS). GSRS má 15 položek hodnocených na sedmibodové Likertově stupnici od žádného nepohodlí po velmi vážné nepohodlí. Tyto položky jsou seskupeny do pěti domén: bolest břicha, reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa. Skóre je průměr položek v každé doméně, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre GSRS je průměrem pěti doménových skóre. Srovnání bude provedeno mezi intervenční a kontrolní skupinou a ve dnech 0, 14 a 28.
6 týdnů; hodnocení v den 0, den 14 a den 28
Zlepšení symptomů horní části GI
Časové okno: 6 týdnů; hodnocení v den 0, den 14 a den 28
Nástroj pro hodnocení závažnosti dyspepsie (SODA) hodnotí čtyři příznaky: dyspepsii, pálení žáhy, reflux a nevolnost. Každý symptom je hodnocen podle frekvence: 1 (žádný za týden), 2 (jednou týdně), 3 (1-2krát týdně), 4 (3-4krát týdně) a 5 (denně nebo více). Pokles skóre v průběhu času ukazuje na zlepšení symptomů. Srovnání bude provedeno mezi intervenční a kontrolní skupinou a ve dnech 0, 14 a 28.
6 týdnů; hodnocení v den 0, den 14 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu intervence na kvalitu života
Časové okno: 6 týdnů; hodnocení v den 0, den 14 a den 28.
Změny v kvalitě života (QoL) budou posuzovány pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36) verze 2. Dotazník hodnotí osm domén kvality života dané osoby související se zdravím. Skóre pro různé domény jsou převedeny na stupnici 0-100, kde nižší skóre znamená horší QoL a vyšší skóre odráží lepší výsledek.
6 týdnů; hodnocení v den 0, den 14 a den 28.
Hodnocení bezpečnosti – bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: od dne 0 do dne 28
Dokumentace jakýchkoli nežádoucích účinků na studijní produkt účastníky v jejich denním zdravotním deníku.
od dne 0 do dne 28
Hodnocení bezpečnosti – funkce jater – aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Den 0 a den 28
K posouzení změn v hladinách aspartátaminotransferázy v krvi (U/L).
Den 0 a den 28
Hodnocení bezpečnosti – jaterní profil – alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Den 0 a den 28
K posouzení změn hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi (U/L).
Den 0 a den 28
Hodnocení bezpečnosti- Jaterní profil- Bilirubin
Časové okno: Den 0 a den 28
K posouzení změn hladin bilirubinu v krvi (µmol/l).
Den 0 a den 28
Hodnocení bezpečnosti – srdeční frekvence (vitální funkce)
Časové okno: Den 0, den 14 a den 28
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Den 0, den 14 a den 28
Hodnocení bezpečnosti – krevní tlak (vitální funkce)
Časové okno: Den 0, den 14 a den 28
krevní tlak, systolický i diastolický (mm Hg)
Den 0, den 14 a den 28
Hodnocení bezpečnosti – nálezy EKG
Časové okno: Den 0
Zaznamená se srdeční frekvence (údery za minutu), interval PR (milisekundy), interval PQ (milisekundy), interval RR (milisekundy), interval QRS (milisekundy) a interval QT (milisekundy).
Den 0
Hodnocení bezpečnosti – analýza moči
Časové okno: Den 0 a den 28
K určení jakýchkoli změn v rutinním testu analýzy moči.
Den 0 a den 28
Hodnocení bezpečnosti - analýza stolice
Časové okno: Den 0 a den 28
K určení jakýchkoli změn v rutinním testu analýzy stolice.
Den 0 a den 28
Posouzení bezpečnosti – RTG nálezy hrudníku
Časové okno: Den 0
Standardní RTG snímek hrudníku je třeba zkontrolovat před začátkem studie.
Den 0
Hodnocení bezpečnosti – ledvinový profil – močovina
Časové okno: Den 0 a den 28
K posouzení změn hladin močoviny v krvi (mmol/l).
Den 0 a den 28
Hodnocení bezpečnosti - ledvinový profil - kreatinin
Časové okno: Den 0 a den 28
K posouzení změn hladin kreatininu v krvi (µmol/l)
Den 0 a den 28
Hodnocení bezpečnosti - Lipidový profil
Časové okno: Den 0 a den 28
K posouzení změn v profilu krevních lipidů, včetně: cholesterolu (mmol/l), triglyceridů (mmol/l), HDL (mmol/l) a LDL (mmol/l).
Den 0 a den 28
Hodnocení bezpečnosti – hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 a den 28
K posouzení změn hladiny glukózy v krvi (mmol/l)
Den 0 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kerry Group P.L.C

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Hu, MD, Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S23-1464685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení