Kombinace TURP a standardní systémové terapie pro MPCa (CTUSMEP01)

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti musí dobrovolně souhlasit s účastí a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
2. ve věku od 18 do 80 let.
3. Patologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s neuroendokrinními diferenciačními složkami ≤ 10 % a bez histologických znaků malobuněčného karcinomu nebo karcinomu signet ring cell.
4. Nově diagnostikovaný metastatický karcinom prostaty s průkazem metastázy (lymfatické uzliny, kostní nebo viscerální metastázy) potvrzený pomocí PSMA/PET-CT, CT nebo MRI.
5. Pacienti se nesmějí účastnit nebo plánovat účast v jiné klinické studii.
6. ECOG PS skóre 0-1.

7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L (1500/μL).

     • Hemoglobin ≥ 90 g/L (9,0 g/dl).

       • Počet krevních destiček ≥ 80×10⁹/L (100 000/μL).

         • Funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, AST/ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5×ULN.

           Ⅴ. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.

           Ⅵ. Koagulační funkce: INR ≤ 1,5.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na kterýkoli z léků používaných ve studii.
2. Pacienti s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří již podstoupili TURP a nemají obstrukci dolních močových cest nebo hematurii.
3. Pacienti s oligometastatickým mHSPC: Pacienti s oligometastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří plánují podstoupit radikální prostatektomii jako primární léčbu.
4. Pacienti s významnými kontraindikacemi k TURP, jako je závažná uretrální striktura nebo neschopnost katetrizace.
5. Anamnéza záchvatů nebo léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, nebo jakékoli onemocnění, které může vyvolat záchvaty (např. mrtvice nebo přechodné ischemické ataky) během 12 měsíců před studií.
6. Nedávná velká chirurgie: Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
7. Těžké nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během posledních 6 měsíců, včetně těžké anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo vyšší), cerebrovaskulární příhody nebo vyžadující léky na arytmii.
8. Těžké poruchy trávení: Pacienti s chronickým průjmem, obstrukcí střev nebo jinými faktory ovlivňujícími absorpci léčiva.
9. Pacienti s aktivními infekcemi, včetně HIV, hepatitidy B (HBsAg-pozitivní) nebo hepatitidy C, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby.
10. Pacienti s diagnózou jiných malignit v posledních 3 letech, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže.
11. Pacienti s aktivními mozkovými metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním.
12. Pacienti v současné době dostávají jakékoli hodnocené léky nebo zařízení.
13. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat léčebný protokol a plán sledování.
14. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit výsledky studie (např. nekontrolovaná hypertenze, těžký diabetes, psychiatrické stavy).