Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aplikace „medidux“ pro chytré telefony pro správu demise u pacientů léčených na jednotce akutního příjmu (AAU) (EffiDux)

29. září 2025 aktualizováno: Mobile Health AG

Účinnost aplikace "medidux" pro chytré telefony pro správu demise u pacientů léčených na jednotce akutního příjmu (AAU): Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda použití aplikace medidux™ pro chytré telefony může optimalizovat řízení po propuštění u pacientů přijatých na oddělení akutního příjmu (AAU) s neurgentními zdravotními stížnostmi. Tato studie zahrnuje dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) v třídicím systému podle indexu naléhavosti (ESI) skupiny 4 (standardní) nebo 5 (neurgentní), s primárními příznaky, jako je kašel, bolest zad nebo břišní diskomfort.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Může aplikace medidux™ snížit výskyt opětovného přijetí AAU, urgentních hospitalizací nebo konzultací s jinými poskytovateli zdravotní péče do 7 dnů po prvním přijetí?

Výzkumníci budou porovnávat účastníky pomocí aplikace medidux™ (intervenční rameno) s těmi, kteří dostávají standardní péči (kontrolní rameno), aby pozorovali potenciální rozdíly v míře znovupřijetí, urgentních hospitalizací a lékařských konzultací.

Účastníci budou:

  • použijte aplikaci medidux™ k monitorování jejich symptomů a vitálních parametrů po dobu 7 dnů po propuštění (intervenční rameno).
  • absolvovat následné konzultace v den 7 a v den 28 k posouzení progrese symptomů a jakýchkoli interakcí se zdravotní péčí (obě větve).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Horgen, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8810
        • Nábor
        • Notfallzentrum See-Spital Horgen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk ≥ 18 let
  • (Samo)přijetí na zapojené oddělení akutních přijímacích řízení (AAU)
  • "Příznak olova" identifikovaný jako kašel, bolest zad nebo břišní diskomfort
  • Účastník v systému třídění ESI skupina 4 (standardní) a 5 (neurgentní)
  • německy mluvící
  • Vlastnictví chytrého telefonu nebo jiného mobilního zařízení s operačním systémem iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Účastník, jehož soulad s protokolem studie, např. kvůli duševním zdravotním problémům, fyzickým problémům nebo situaci v soukromém životě, lze oprávněně pochybovat
  • Účastník s nedostatečnými znalostmi o používání chytrého telefonu nebo jiného mobilního zařízení s operačním systémem iOS nebo Android
  • Účastník, který již používá nebo plánuje používat jiný srovnatelný elektronický systém sledování příznaků hlášených pacientem (např. CANKADO) během této zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno: medidux App
Účastníci této větve budou používat aplikaci medidux™ pro chytré telefony ke sledování svých příznaků a životních funkcí po dobu 7 dnů po propuštění z jednotky akutního příjmu (AAU). Aplikace poskytuje funkce sledování zdraví, výzvy ke sledování příznaků a pokyny, zda je nutná další lékařská konzultace. Účastníci budou zaznamenávat denní zdravotní údaje a přijímat automatická připomenutí. Cílem aplikace je snížit počet readmisí po propuštění a nouzové hospitalizace poskytováním podpory v reálném čase. Následná hodnocení budou prováděna 7. a 28. den po propuštění, aby se vyhodnotila progrese symptomů a využití zdravotní péče.
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony pro sledování příznaků po vybití
Tento zásah zahrnuje použití aplikace pro chytré telefony určené pro sledování symptomů. Aplikace umožňuje účastníkům zaznamenávat denní zdravotní údaje, včetně příznaků a životních funkcí, po dobu 7 dní po propuštění. Poskytuje automatické výzvy a pokyny pro sebeřízení, včetně toho, kdy vyhledat lékařskou pomoc. Aplikace neposkytuje přímou lékařskou intervenci, ale usnadňuje vzdálené sledování příznaků, aby se snížilo opětovné přijetí a nouzové hospitalizace. Následné konzultace probíhají 7. a 28. den.
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní péče po vybití
Účastníkům v této větvi se dostane standardní péče po propuštění, jak je v současnosti praktikována na oddělení akutního příjmu (AAU). To může zahrnovat následné hovory nebo schůzky s poskytovateli zdravotní péče za účelem sledování symptomů a progrese po propuštění, ale účastníci nebudou používat aplikaci medidux™ pro sledování nebo monitorování symptomů. Následná hodnocení budou prováděna 7. a 28. den po propuštění, aby se vyhodnotila progrese symptomů a využití zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opětovného přijetí AAU, urgentních hospitalizací a konzultací s jinými poskytovateli zdravotní péče do 7 (± 1) dnů
Časové okno: 7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Toto měření vyhodnocuje počet účastníků, kteří do 7 dnů od prvotního přijetí AAU zažijí alespoň jedno opětovné přijetí AAU, urgentní hospitalizaci nebo konzultaci s jinými poskytovateli zdravotní péče. Jedná se o binární měřítko (ano/ne) udávající, zda k takové události došlo.
7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt readmisí AAU, urgentních hospitalizací a konzultací jiných poskytovatelů zdravotní péče do 28 (± 1) dnů.
Časové okno: 28 (± 1) dnů po prvním přijetí AAU
Toto měření zachycuje počet účastníků, kteří do 28 dnů od prvotního přijetí AAU zažijí alespoň jedno opětovné přijetí AAU, urgentní hospitalizaci nebo konzultaci s jinými poskytovateli zdravotní péče. Toto je binární míra.
28 (± 1) dnů po prvním přijetí AAU
Výskyt readmisí AAU do 7 (± 1) dnů
Časové okno: 7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jedno opětovné přijetí na AAVŠ do 7 dnů od prvního přijetí. Toto měřítko je binární proměnná indikující, zda došlo ke zpětnému převzetí.
7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Výskyt readmisí AAU do 28 (± 1) dnů
Časové okno: 28 (± 1) dnů po prvním přijetí AAU
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jedno opětovné přijetí na AAVŠ do 28 dnů od prvního přijetí. Toto je binární proměnná indikující, zda došlo ke zpětnému přijetí.
28 (± 1) dnů po prvním přijetí AAU
Výskyt urgentních hospitalizací do 7 (± 1) dnů
Časové okno: 7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Počet účastníků, kteří prodělají alespoň jednu urgentní hospitalizaci do 7 dnů od prvního přijetí AAU. Jedná se o binární proměnnou udávající, zda k takové události došlo.
7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Výskyt urgentních hospitalizací do 28 (± 1) dnů
Časové okno: 28 (± 1) dnů po prvním přijetí AAU
Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu neodkladnou hospitalizaci do 28 dnů od prvního přijetí AAU. Tato míra je binární proměnná.
28 (± 1) dnů po prvním přijetí AAU
Výskyt konzultací jiných poskytovatelů zdravotní péče do 7 (± 1) dnů
Časové okno: 7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Toto měření sleduje počet účastníků, kteří konzultují s poskytovateli zdravotní péče (mimo AAU nebo urgentní hospitalizace) do 7 dnů od jejich prvního přijetí AAU. Je to binární míra.
7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Výskyt konzultací jiných poskytovatelů zdravotní péče do 28 (± 1) dnů
Časové okno: 28 (± 1) dnů po prvním přijetí AAU
Toto měřítko zachycuje počet účastníků, kteří konzultují s poskytovateli zdravotní péče do 28 dnů po jejich prvním přijetí na AAU. Toto je binární proměnná.
28 (± 1) dnů po prvním přijetí AAU
Shoda mezi indexem závažnosti AE odvozeným z ePRO a závažností AE hodnocenou lékařem
Časové okno: 7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Tento výsledek hodnotí shodu mezi indexem závažnosti AE odvozeným od účastníka ePRO (kde 0,1 představuje nejméně závažné symptomy a 10 představuje nejzávažnější) a indexem závažnosti AE hodnoceným zkoušejícím pro jeden náhodně vybraný symptom. Zkoušející používá podobnou stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky). Shoda mezi oběma hodnoceními se vypočítá jako korelační koeficient.
7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Rozdíly mezi závažností AE odvozenou od ePRO a hodnocením závažnosti AE hodnoceným lékařem
Časové okno: 7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Tento výsledek porovnává rozdíly mezi indexem závažnosti AE odvozeným od účastníka ePRO (v rozmezí od 0,1 do 10, kde vyšší skóre představuje závažnější příznaky) a indexem závažnosti AE hodnoceným zkoušejícím (kde 0 jsou žádné příznaky a 4 jsou závažné příznaky ) pro náhodně vybraný příznak. Rozdíly jsou uvedeny v křížové frekvenční tabulce, která ukazuje jakýkoli významný rozdíl mezi hodnocením účastníka a lékaře.
7 (± 1) dnů po prvotním přijetí AAU
Počet příznaků hlášených účastníky podle závažnosti
Časové okno: Denně po dobu 7 (± 1) dne pozorování
Tento výsledek počítá počet symptomů hlášených účastníky, jak je hodnoceno pomocí indexu závažnosti AE odvozeného od ePRO, který se pohybuje od 0,1 (nejméně závažné) do 10 (nejzávažnější). Skóre se lineárně transformuje na index od 0 do 4, kde 0 představuje žádné příznaky a 4 představuje závažné příznaky.
Denně po dobu 7 (± 1) dne pozorování
Vývoj symptomů hlášených účastníky v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu 7 (± 1) dne pozorování
Tento výsledek sleduje progresi příznaků vedoucích hlášených účastníky v průběhu času pomocí indexu závažnosti AE odvozeného z ePRO (škála 0,1 až 10, kde 0,1 znamená nejnižší závažnost a 10 znamená nejvyšší závažnost). Příznaky jsou hlášeny denně a index se lineárně transformuje na index od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky).
Denně po dobu 7 (± 1) dne pozorování
Použitelnost a užitečnost aplikace pro chytré telefony hodnocená účastníky
Časové okno: Den 7 (± 1) po úvodním přijetí AAU
Použitelnost a užitečnost aplikace bude posouzena na základě odpovědí účastníků na 11bodový dotazník Likertovy škály. Účastníci budou hodnotit použitelnost a užitečnost v několika doménách se skóre v rozmezí od 0 (neplatí) do 10 (plně platí), kde 0 představuje nejhorší výsledek a 10 představuje nejlepší možný výsledek pro každou položku, například snadnost použití, užitečnost při zvládání symptomů a vnímaný dopad na konzultace s lékařem.
Den 7 (± 1) po úvodním přijetí AAU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mobile Health AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palleos Healthcare GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAUEffidux

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení