Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon a bezpečnost implantátu Univation® XF Pro Unicompartmental (UNI_XF_PRO)

5. května 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící střednědobou klinickou výkonnost a bezpečnost unikompartmentálního kolenního implantátu Univation® XF Pro

Studie je navržena jako prospektivní, observační, střednědobá, multicentrická následná studie. Plánuje se zahrnout 150 pacientů ze 4 různých studijních center v Německu. Zkoumaný přípravek se používá v běžné klinické praxi a podle autorizovaného návodu k použití (IfU). Data získaná při běžném klinickém použití budou zdokumentována v elektronickém Case Report Form (eCRF). Hlavním účelem studie je sběr klinických údajů o bezpečnosti a výkonu přepracovaného implantátu univation® XF Pro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovaný produkt se používá v běžné klinické praxi a podle schváleného návodu k použití (IfU). Data získaná v běžném klinickém použití budou dokumentována v elektronickém záznamu případu (eCRF). Hlavním cílem studie je sběr klinických údajů o bezpečnosti a výkonnosti přepracované verze implantátu univation® XF Pro.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stefan Maenz, Dr.
  • Telefonní číslo: +49746195
  • E-mail: info@aesculap.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Brakel, Německo, 33034
        • Nábor
        • St. Vincenz Hospital Brakel
        • Kontakt:
          • Rolf Haaker, Prof. Dr.
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • LMU Großhadern
        • Kontakt:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Müller, Prof. Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
        • Zatím nenabíráme
        • Oberlinklinik gGmbH
        • Kontakt:
          • Robert Krause, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Krause, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Německo, 32257
        • Zatím nenabíráme
        • Lukas Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Michael Menges, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Menges, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 75 let s indikací primární mediální unikompartmentální endoprotézy kolena

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Indikace pro primární mediální unikompartmentální endoprotézu kolena

Acc. k návodu k použití:

  • Oba zkřížené vazy neporušené
  • Postranní vazy neporušené
  • Osa nohy přístupná pasivní korekci
  • Varózní deformita pod 15°
  • Schopnost ohybu minimálně 90°
  • Deficit extenze ne větší než 5-10°
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Skóre Kellgran & Lawrence > II (pouze rovné nebo varus
  • Pacienti se středně závažnými radiologickými příznaky
  • Pacienti bez klinických příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk pacientů <18 a > 75 let
  • BMI ≥ 40
  • Vysoce rizikoví pacienti ASA > III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
univation® XF Pro
Primární mediální unikompartmentální endoprotéza kolena ošetřená implantací univation univation® XF Pro
Přístroj: univation® XF Pro
Primární mediální unikompartmentální endoprotéza kolena
Ostatní jména:
  • Unikompartmentální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 5 let po operaci
Oxford Knee Score (OKS) je spolehlivý 12položkový, pacientem hlášený dotazník původně vyvinutý a validovaný speciálně pro hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny v průběhu času. Každá z 12 otázek na OKS je hodnocena stejným způsobem, přičemž skóre se snižuje s rostoucími hlášenými příznaky (tj. zhoršit). Všechny otázky jsou uspořádány s kategoriemi odpovědí, které označují nejméně (nebo žádné) příznaky na levé straně stránky (skóre 4) a ty, které představují největší závažnost, leží na pravé straně (skóre 0), jak je podrobně uvedeno u otázky 1 níže. Tato metoda po sečtení poskytuje celkové skóre od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek.
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu [Kaplan-Meier]
Časové okno: do 5 let po operaci
Kaplan-Meierova analýza je standardní statistická metoda k popisu přežití lidských subjektů nebo lékařských produktů po definované časové období.
do 5 let po operaci
Kvalita života [EQ-5D-5L] ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Předoperačně (základní stav) a 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci

5-dimenzionální 5-úrovňové měření zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol (EQ-5D-5L) je jednoduchým a obecným měřítkem pro klinické a ekonomické hodnocení. Pokyny pro uživatele jsou přímo součástí dotazníku a skládá se ze dvou stránek. Jedna pokrývá pět různých dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a druhá vizuální analogová škála EQ (EQ-VAS). Škála VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu pacienta od úrovně „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.

Výsledkem odpovědi každé z pěti dimenzí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Předoperačně (základní stav) a 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Progrese klinického výsledku [Forgotten Joint Score-12] během období sledování
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Knee Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo výsledky pacientů u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena. Tyto dotazníky Patient Reported Outcome (PRO) se zaměřují na informovanost pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Ve 12 položkách pacient hodnotí povědomí o umělém kloubu, každou na pětibodové škále (nikdy / téměř nikdy / zřídka / někdy / většinou). měřítko. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Radiologické vyšetření: vyrovnání os (rentgen dlouhé nohy) v průběhu času
Časové okno: při propuštění (cca 7-10 dní po operaci), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Rentgenové snímky musí být mezi středisky pokud možno standardizovány. Pokud to není omezeno omezením pacienta nebo vybavením, všechna následná zobrazovací vyšetření budou získána podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny. Rentgenové hodnocení zarovnání je založeno na rentgenových snímcích dlouhých nohou
při propuštění (cca 7-10 dní po operaci), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Radiologické posouzení: srovnání sklonu tibie v čase
Časové okno: při propuštění (cca 7-10 dní po operaci), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Rentgenové snímky musí být mezi středisky pokud možno standardizovány. Pokud to není omezeno omezením pacienta nebo vybavením, všechna následná zobrazovací vyšetření budou získána podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny. Jakékoli změny sklonu tibie během období sledování jsou dokumentovány v radiografickém hodnocení
při propuštění (cca 7-10 dní po operaci), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Radiologické vyšetření: Rentgen čéšky
Časové okno: při propuštění (cca 7-10 dní po operaci), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
při propuštění (cca 7-10 dní po operaci), 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Počet nežádoucích příhod / závažných nežádoucích příhod v průběhu času
Časové okno: V průběhu studie až 5 let po operaci
V průběhu studie budou všechny nadcházející intra- nebo pooperační (závažné) nežádoucí příhody (AE / SAE) nebo účinky zařízení související nebo nesouvisející s produktem, který je předmětem zkoumání nebo s postupem, zdokumentovány ve vyhrazených formulářích pro hlášení případů. Celkový počet AE bude sumarizován a dále hodnocen zadavatelem a hlášen podle místní legislativy a nutnosti. Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného produktu
V průběhu studie až 5 let po operaci
Počet účastníků s radiologickými komplikacemi v průběhu času
Časové okno: V průběhu studie až 5 let po operaci
Rentgenové snímky musí být mezi středisky pokud možno standardizovány. Pokud to není omezeno omezením pacienta nebo vybavením, všechna následná zobrazovací vyšetření budou získána podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny. Všechny radiologicky evidentní komplikace (včetně zlomeniny, opotřebení, uvolnění nebo radiolucence) jsou kumulativně dokumentovány po dobu sledování.
V průběhu studie až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Raylytic GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Haaker, Prof. Dr., St. Vincenz Hospital Brakel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-22003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení