Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná rehabilitace pomocí testu na akutní vestibulární deficit pomocí Head Impulse Test (KINE HIT)

14. května 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vestibulo-okulární reflex (VOR) vyvolává kompenzační pohyb v oku při rotaci hlavy, aby bylo zachováno stabilní vidění, když se pohybujeme. Vzniká v periferním vestibulárním systému, který detekuje pohyby hlavy. Je zvláště účinný pro rychlé pohyby hlavy, jak bylo testováno v testu Head Impulse Test (HIT). U akutního unilaterálního vestibulárního deficitu (AUVD) je deficit VOR kompenzován substituční sakádou, běžněji známou jako catch up saccada, která přispívá k přeostření pohledu a udržení zraku během rotací hlavy.

Nedávný technologický pokrok umožnil pořizovat vysoce kvalitní nahrávky během HIT (video Head Impulse Test, vHIT), což vede k identifikaci substitučních sakád s proměnlivou latencí. Náš tým ukázal, že sakády s kratší latencí vedou k lepší zrakové funkci (Hermann et al., 2017) a že mozeček se podílí na vývoji těchto sakád (Hermann et al., 2023), což naznačuje spíše efekt učení než de novo vzhled konkrétních sakád.

Hlavní hypotézou této studie je, že mechanismy, které jsou základem substitučních sakád s krátkou latencí, které, jak se zdá, zaručují dobré funkční zotavení, závisí na učení, ke kterému dochází od prvních dnů po akutním unilaterálním vestibulárním deficitu. Také předpokládáme, že časná fyzioterapeutická rehabilitace VOR za podmínek Head Impulse Test by podpořila tento proces učení a rozvoj časných sakád dohánění.

Jednou z příčin AVD je resekce kochleovestibulárních schwannomů. Tento výkon zahrnuje neurotomii, tedy úplnou vestibulární deaferentaci, která je přesně známa vzhledem k plánované povaze operace. Přesný okamžik vzniku vestibulárního poškození je tedy znám, na rozdíl od jiných vestibulárních patologií. Hospitalizace je nutná bezprostředně po operaci s přítomností fyzioterapeutů na odděleních. Navíc nedochází ke spontánní obnově vestibulárního deficitu. Tito pacienti proto představují ideální model akutního unilaterálního vestibulárního deficitu pro testování naší hypotézy. Dvě studie využívající vHIT po resekci vestibulárního schwannomu (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) nám také umožňují potvrdit bezpečnost a proveditelnost našeho protokolu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů s jednostranným vestibulárním schwannomem a programovanou operací

  • zisk vestibulo-okulárního reflexu:

    • na patologické straně > 0,50
    • na zdravé straně > 0,80
  • všechny informace týkající se studie poskytnuté více než 15 dní před operací a souhlas shromážděný den před operací

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapeutická léčba před operací.
  • Obnovení operace
  • Přítomnost bilaterálních vestibulárních schwannomů
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost na dálku < 5/10
  • Přítomnost jiných etiologií, které mohou vysvětlit ataxický syndrom a/nebo oscilopsie
  • Okulomotorická obrna, oční nestabilita v primární poloze
  • Užívání léků, které ohrožují pohyb očí (psychotropní léky)
  • Patologie krční páteře s nestabilitou (kontraindikace pro vHIT)
  • Kochleární implantace
  • Nestabilizovaný zdravotní stav
  • Těhotné ženy. Toto vylučovací kritérium bude vyšetřeno výslechem pacienta.
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jakékoli jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina

Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí experimentální léčbu, jak je popsáno níže.

Pohyby hlavy
Postup: Experimentální léčba: Pohyby hlavy

Jedná se o cvičení stabilizace pohledu pod kontrolou vHIT mezi 1. až 6. pooperačním dnem.

Pacient sedí čelem ke zdi vzdálené 2 metry. Vyšetřovatel umístí zařízení vHIT na hlavu účastníka a zajistí, aby správně sedělo.

Následuje úvodní kalibrační fáze (pacient musí očima sledovat laserový bod).

Poté přichází fáze stimulace: vyšetřující stojící za pacientem položí ruce po stranách pacientovy dolní čelisti, kterou je požádán, aby sevřel. Vyšetřovatel požádá subjekt, aby zíral na vizuální cíl na stěně před pacientem. Vyšetřovatel poté provede sérii pohybů hlavy s nízkou amplitudou a vysokou rychlostí v rovině laterálních kanálů a na straně vestibulárního deficitu.

Pacientovi se doporučuje, aby co nejrychleji obnovil fixaci zrakového cíle.

Při každém ošetření by pacienti měli provést minimálně 10 impulzů a maximálně 30 impulzů na deaferentní straně. Každý

Ostatní jména:
  • Pohyby hlavy
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí předstíranou léčbu, jak je popsáno níže.

Pohyby očí bez pohybů hlavy
Postup: Falešná léčba: pouze pohyby očí

Jedná se o vizuálně vedené cvičení sakády pod kontrolou přístroje vHIT, ale bez pohybů hlavy (modul sakády), mezi pooperačním dnem 1 až 6.

Pro toto falešné ošetření jsou modality identické s experimentální léčebnou relací až do výše popsané kalibrační fáze.

Pro fázi stimulace vyšetřující, stojící za pacientem, položí ruce po stranách pacientovy dolní čelisti, kterou je požádán, aby sevřel. Vyšetřovatel požádá subjekt, aby zíral na vizuální cíl na stěně před pacientem. Cíl pak skočí vodorovně, aby spustil vizuálně vedené sakády, nebo se vodorovně posune, aby se spustil pohyb sledující oči. Vyšetřovatel stabilizuje hlavu pacienta, aby zabránil jakémukoli pohybu hlavy. Pacientovi se doporučuje, aby co nejrychleji obnovil nebo udržoval fixaci zrakového cíle.

Bude provedeno minimálně 5 horizontálních sakádových sekvencí a 5 horizontálních sekvencí sledování očí. Každý trénink trvá cca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence první substituční sakády po léčbě
Časové okno: Den 7

Průměrné latence (v milisekundách) první substituční sakády hodnocené vyšetřením vHIT v obou skupinách.

Pohyby očí jsou zaznamenávány během vyšetření vHIT, které provádí jeden z odborných lékařů (fyzioterapeut nebo lékař) zkoumající studii. Data z vHIT jsou extrahována, což umožňuje offline analýzu okulomotorických parametrů, včetně latence první substituční sakády v milisekundách. Tyto analýzy jsou prováděny off-line hlavním výzkumným pracovníkem, který byl vyškolen a měl zkušenosti s tímto typem analýzy, pomocí softwaru, který umožňoval standardizovanou a automatizovanou analýzu, zaslepený vůči skupině.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence první substituční sakády během prvního týdne
Časové okno: Každý den od 1. do 6. dne po operaci

Průměrné latence (v milisekundách) první substituční sakády hodnocené vyšetřením vHIT v experimentální skupině.

Tato míra sekundárního výsledku se analyzuje pomocí stejné metody popsané pro hlavní výsledek
Každý den od 1. do 6. dne po operaci
První sakádová latence po léčbě (následné)
Časové okno: V den po operaci 45. a 3. měsíc

Průměrné latence (v milisekundách) první substituční sakády hodnocené vyšetřením vHIT pro obě skupiny

Tato míra sekundárního výsledku se analyzuje pomocí stejné metody popsané pro hlavní výsledek
V den po operaci 45. a 3. měsíc
První sakádová amplituda po léčbě
Časové okno: Den po operaci 7. den, 45. den a 3. měsíc

Průměrné amplitudy (stupně) první substituční sakády hodnocené vyšetřením vHIT v obou skupinách.

Pohyby očí jsou zaznamenávány během vyšetření vHIT, které provádí jeden z odborných lékařů (fyzioterapeut nebo lékař) zkoumající studii. Data z vHIT jsou extrahována, což umožňuje offline analýzu okulomotorických parametrů, včetně amplitudy první substituční sakády v milisekundách. Tyto analýzy jsou prováděny off-line hlavním výzkumným pracovníkem, který byl vyškolen a měl zkušenosti s tímto typem analýzy, pomocí softwaru, který umožňoval standardizovanou a automatizovanou analýzu, zaslepený vůči skupině.
Den po operaci 7. den, 45. den a 3. měsíc
Amplituda prvních sakád během prvního týdne
Časové okno: Každý den od 1. do 6. dne po operaci

Průměrné amplitudy (stupně) první substituční sakády hodnocené vyšetřením vHIT v experimentální skupině

Tato míra sekundárního výsledku se analyzuje pomocí stejné metody popsané pro hlavní výsledek.
Každý den od 1. do 6. dne po operaci
Hodnocení rovnováhy a chůze
Časové okno: V den -1 (před operací) a po operaci 7. den, 45. den a 3. měsíc
Skóre modifikovaného indexu dynamické chůze (m-DGI) v obou skupinách.
V den -1 (před operací) a po operaci 7. den, 45. den a 3. měsíc
Hodnocení kvality života
Časové okno: V den -1 (před operací) a po operaci 7. den, 45. den a 3. měsíc
Skóre samostatně spravovaného inventáře handicapu závratě (DHI) v obou skupinách.
V den -1 (před operací) a po operaci 7. den, 45. den a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0718
  • 2024-A02268-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení