Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení během chemoterapie jako adjuvantní program v adjuvantním programu u pacientů s lymfomem.

18. února 2025 aktualizováno: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapie Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA

U lidí s diagnostikovaným lymfomem, kteří jsou léčeni imunochemoterapií, kombinovaná pohybová intervence, na rozdíl od obecných doporučení, dosáhne: 1. Zlepšení kardiorespirační kardiorespirační zdatnosti, síly, psychické pohody a kvality života. //2.Snížení únavy//3.Snížení křehkosti

Mezi některými biologickými biomarkery existuje souvislost s fyzickou kapacitou a křehkostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude analyzována účinnost programu individualizovaného adjuvantního fyzického cvičení (PE) u homogenní populace lidí s diagnostikovaným lymfomem v aktivní léčbě. Vezmeme-li v úvahu omezené vědecké důkazy, které v současnosti existují u lidí postižených lymfomem a aktivní léčbou, studie by mohla mít velký význam, pokud jde o poskytování vědeckých důkazů v této velmi málo studované oblasti. Studie se pokusí reagovat na evidentní potřebu zaměřit výzkumnou oblast na supervidovanou PE u lidí s lymfomem inovativním způsobem s cílem generovat nové hypotézy, které překonávají stávající omezení a usnadní zavedení tohoto typu intervencí do zdraví. systém. Tato studie bude také analyzovat účinek tělesné výchovy z genderové perspektivy, což je aspekt, který dosud nebyl systematicky studován, a poskytne novou vizi o základních rozdílech a po intervenci programu založeného na pohlaví.

Studie bude zahrnovat dospělé s lymfomem se zvláštním zaměřením na subanalýzu skupiny pacientů ve věku 70 let a více. Lymfomová jednotka Fakultní nemocnice Donostia (HUD) je součástí projektu Onkofrail, který analyzuje dopad fyzické aktivity u starších pacientů s rakovinou. Studie Onkofrail zahrnovala všechny typy solidních nádorů a velmi různorodou léčbu, což je limitující metodika, která by mohla podmínit analýzu výsledků. Proto je potřeba navrhnout nový projekt PE v homogenní populaci, jako jsou lidé s lymfomem, nejrozšířenější hemopatií v našem prostředí, která má velké přežití, ale má závažné vedlejší vedlejší účinky k léčbě systémové. Do studie Onkofrail bylo zahrnuto 30 lidí s lymfomem a léčbou. Předběžné výsledky uvedené pilotní studie byly použity pro návrh této nové studie, přičemž byly provedeny úpravy, jak v době náboru, tak i kritéria pro zařazení a vyloučení, která zaručují a optimalizují správný vývoj výzkumu.

Hlavní cíl:

Hlavním cílem je posoudit, zda intervence fyzického cvičení (2 dny/týden) kombinovaná (interval silového + aerobního tréninku) pod dohledem plus 2 dny/týden bez monitorování po dobu 20 týdnů, zlepší kardiorespirační kapacitu (CCR) u lidí s diagnózou chemoterapie lymfomu ošetření, srovnání se skupinou Attention Control, které obdržíme pouze obecná doporučení.

Sekundární cíle:

  1. Odhadněte kardiorespirační kapacitu (VO2peak) pomocí terénního testu Modified Shuttle Walking Test (MSWT) a dalších kovariát souvisejících s tělesným složením, srdeční frekvencí a dalšími. Validace uvedeného modelu predikce.
  2. Charakterizujte a definujte profil populace s diagnostikovaným lymfomem na fyzické úrovni, emočním a biochemickém (biomarkery) a imunitním systému před intervencí tělesným cvičením.
  3. Zkoumejte, zda zavedení adjuvantního programu fyzického cvičení imunochemoterapie modifikuje únavu, adherenci (dávka skutečné intenzity) a toxicitu související s klinickou léčbou.
  4. Analyzujte, zda je intervence s fyzickým cvičením účinná pro zvýšení úrovně síly, zlepšení kvality života a spánku.
  5. Objasněte, zda existují rozdíly mezi pohlavími v účinnosti programu fyzického cvičení jako doplněk imunochemoterapie.
  6. Analyzovat přínos přidání programů fyzického cvičení u různých podskupin lidí s lymfomem, se zvláštním zaměřením na skupinu pacientů ve věku ≥ 70 let, s cílem maximalizovat nákladovou efektivitu implementace do běžné péče u všech pacientů.
  7. Analyzujte stupeň dodržování programu: stupeň plánované účasti na sezení a procento účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci.
  8. Míra spokojenosti uváděná lidmi postiženými hlášeným lymfomem prostřednictvím rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Araba
      • Vitoria - Gateiz, Araba, Španělsko, 01009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Araba (HUA)
        • Kontakt:
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Galdakao (HUG)
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Donostia (HUD)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: ≥18 let.
  • Diagnostika lymfomu s histologickým potvrzením a nutností systémové léčby včetně chemoterapie.
  • Čas, který je k dispozici (860 minut, dva dny v týdnu po dobu 20 týdnů) na cvičení fyzického cvičení.
  • Mějte mobilní telefon, abyste mohli danou osobu kontaktovat a stáhnout si aplikaci úrovně fyzické aktivity.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Předpokládaná délka života >12 měsíců.
  • Dostupnost a chuť zúčastnit se po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké kontraindikace pro provádění intenzivního fyzického cvičení střední až vysoké.
  • Další významné zdravotní poruchy: včetně psychiatrických onemocnění chronických nebo opakujících se; mentální postižení, muskuloskeletální problémy, srdeční nebo plicní poruchy, které narušují fyzické cvičení; jiné zhoubné nádory v posledních pěti letech, s výjimkou terapeuticky kontrolované rakoviny kůže; jakékoli jiné onemocnění, které může být ovlivněno nebo zhoršeno fyzickým cvičením.
  • Plánujete být mimo město déle než dva týdny.
  • Lidé, kteří jsou již fyzicky aktivní (v souladu s doporučeními WHO: > 150 minut mírného cvičení/týdně, plus tréninková síla dva dny/týden).
  • Léčba založená pouze na imunoterapii.
  • Postižení centrálního nervového systému v důsledku lymfomu.
  • Mít jakoukoli důležitou anamnézu, která omezuje schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a indikací.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina přidá cvičební program.
Lymfomová jednotka Fakultní nemocnice Donostia (HUD) je součástí projektu Onkofrail, který analyzuje dopad fyzické aktivity u starších pacientů s rakovinou. Studie Onkofrail zahrnovala všechny typy solidních nádorů a velmi různorodou léčbu, což je limitující metodika, která by mohla podmínit analýzu výsledků. Proto je potřeba navrhnout nový projekt PE v homogenní populaci, jako jsou lidé s lymfomem, nejrozšířenější hemopatií v našem prostředí, která má velké přežití, ale má závažné vedlejší vedlejší účinky k léčbě systémové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno pomocí maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) před zahájením chemoterapie a po 20 týdnech intervence pomocí kardiorespiračního zátěžového testu.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (A)
Časové okno: 20 týdnů
Recruitment Center (Donostia University Hospital, Galdakao University Hospital, Alava University Hospital)
20 týdnů
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (B)
Časové okno: 20 týdnů
Datum narození.
20 týdnů
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (C)
Časové okno: 20 týdnů
Biologický sex (muž, žena, raději neodpovídám)
20 týdnů
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (D)
Časové okno: 20 týdnů
Pohlaví (muž, žena, nebinární nebo nechci odpovídat)
20 týdnů
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (E)
Časové okno: 20 týdnů
Úroveň vzdělání (bez studia, ZŠ, SŠ, vyučení, VŠ, nechci odpovídat, ostatní)
20 týdnů
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (F)
Časové okno: 20 týdnů
Domácí složení (svobodná osoba, žije s párem, žije s rodinou, institucionalizovaná, raději neodpovídám, ostatní)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (A.1.)
Časové okno: 20 týdnů
Svalová síla a křehkost --> SEDNI - DO STOJENÍ (STS) SÍLA: čas na opakování akce 5 (s)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (A.2.)
Časové okno: 20 týdnů
Svalová síla a křehkost --> STUPEŇ TESTU FRAILY TRAIT (FTS-5): BMI (kg/m)2; doba chodu (s); síla úchopu (kg); Progresivní Rombergův test (pozitivní/negativní).
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (B.1.)
Časové okno: 20 týdnů
Měřítko G8 (0–17 bodů)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (B.2.)
Časové okno: 20 týdnů
Fenotyp smažené křehkosti (0–5 bodů)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (C)
Časové okno: 20 týdnů
Fyzický stav: Upravený terénní test s chůzí raketoplánu (metry)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (D)
Časové okno: 20 týdnů
SVALOVÁ SÍLA HORNÍHO TĚLA (HANGRIP) (Newton)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (F)
Časové okno: 20 týdnů
Úroveň fyzické aktivity --> Globální dotazník o fyzické aktivitě (GPAQ)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (G)
Časové okno: 20 týdnů
Kvalita spánku --> Epworthova škála ospalosti (ESS EPWORTH) (0–24 bodů)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (H)
Časové okno: 20 týdnů
Akcelerometrie (h/d)
20 týdnů
Výsledky hlášené pacientem (A)
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník kvality života --> Hematologická malignita – pacientem hlášený výsledek (HM-PRO) v časech T0, T1 a T2 (nic, mírné a vážné)
20 týdnů
3. Výsledky hlášené pacientem (PRO):
Časové okno: 20 týdnů
EORTC QLQ - FA13
20 týdnů
Biomarkery
Časové okno: 20 týdnů
Zánět (pg/ml nebo ng/ml), hematologický (pg/ml nebo ng/ml), endokrinní nutriční (pg/ml nebo ng/ml), imunosenescence (pg/ml nebo ng/ml),
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (A)
Časové okno: 20 týdnů
Gijonská stupnice (3–15 bodů)
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (B)
Časové okno: 20 týdnů
Basic Activity of Dialy Living (BADL) – Barthelova škála (0–10 bodů)
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (C)
Časové okno: 20 týdnů
Instrumental Activity of Dialy Living (IADL) – Lawtonova škála (0–8 bodů)
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (D)
Časové okno: 20 týdnů
Kognitivní funkce – Pfeifferův test (0–10 bodů)
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (E)
Časové okno: 20 týdnů
Nutriční stav – krátké krátké hodnocení výživy (MNA.SFI) (0–14 bodů)
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (F)
Časové okno: 20 týdnů
Polyfarmacie (počet chronických léků spotřebovaných účastníkem)
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (G)
Časové okno: 20 týdnů
Geriatrické syndromy – Imobilita a dekubity (Ano/Ne); nestabilita a pády (Ano/Ne); inkontinence moči a stolice (Ano/Ne); demence a akutní syndrom zmatenosti (Ano//Ne); podvýživa (Ano/Ne); změny zraku a sluchu (ano/ne); zácpa, zasekávání stolice (ano/ne); deprese/nespavost (ano/ne)
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (H)
Časové okno: 20 týdnů
Bolest – vizuální analogová škála (VAS) (0–10 bodů)
20 týdnů
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (I)
Časové okno: 20 týdnů
Emoční stres – teploměr stresu (0–10 bodů)
20 týdnů
Údaje o léčbě a výsledky po intervenci (T2) (A)
Časové okno: 20 týdnů
Pozastavení léčby (ano/ne)
20 týdnů
Údaje o léčbě a výsledky po intervenci (T2) (B)
Časové okno: 20 týdnů
Snížení dávky (ano/ne)
20 týdnů
Údaje o léčbě a výsledky po intervenci (T2) (C)
Časové okno: 20 týdnů
Procento dokončené léčby (%)
20 týdnů
Údaje o léčbě a výsledky po intervenci (T2) (D)
Časové okno: 20 týdnů
Dokončení léčby (ano/ne)
20 týdnů
Posouzení zásahu v T2 (A)
Časové okno: 20 týdnů
Nežádoucí příhody spojené s intervencí (počet nežádoucích příhod)
20 týdnů
Posouzení zásahu v T2 (B)
Časové okno: 20 týdnů
Spokojenost s intervencí (ano/ne)
20 týdnů
Posouzení zásahu v T2 (C)
Časové okno: 20 týdnů
Dodržování intervence (Ano/Ne)
20 týdnů
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (E)
Časové okno: 20 týdnů
Složení těla --> Výška (cm); Hmotnost (kg); obvod pasu (cm); obvod boků (cm); index tělesné hmotnosti (kg/m2); hmotnost bez tuku (kg a %); hmotnost tuku (kg a %); celková tělesná voda (kg a %); fázový úhel (º); systolický krevní tlak (mmHG); diastolický krevní tlak (mmHg); odpor (Ω); reaktance (Ω).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDONOLA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .