Fyzické cvičení během chemoterapie jako adjuvantní program v adjuvantním programu u pacientů s lymfomem.
Ejercicio Físico Durante el Tratamiento de Quimioterapie Como Programa Adyuvante en Pacientes Con Linfoma: Estudio EDONOLA
U lidí s diagnostikovaným lymfomem, kteří jsou léčeni imunochemoterapií, kombinovaná pohybová intervence, na rozdíl od obecných doporučení, dosáhne: 1. Zlepšení kardiorespirační kardiorespirační zdatnosti, síly, psychické pohody a kvality života. //2.Snížení únavy//3.Snížení křehkosti
Mezi některými biologickými biomarkery existuje souvislost s fyzickou kapacitou a křehkostí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude analyzována účinnost programu individualizovaného adjuvantního fyzického cvičení (PE) u homogenní populace lidí s diagnostikovaným lymfomem v aktivní léčbě. Vezmeme-li v úvahu omezené vědecké důkazy, které v současnosti existují u lidí postižených lymfomem a aktivní léčbou, studie by mohla mít velký význam, pokud jde o poskytování vědeckých důkazů v této velmi málo studované oblasti. Studie se pokusí reagovat na evidentní potřebu zaměřit výzkumnou oblast na supervidovanou PE u lidí s lymfomem inovativním způsobem s cílem generovat nové hypotézy, které překonávají stávající omezení a usnadní zavedení tohoto typu intervencí do zdraví. systém. Tato studie bude také analyzovat účinek tělesné výchovy z genderové perspektivy, což je aspekt, který dosud nebyl systematicky studován, a poskytne novou vizi o základních rozdílech a po intervenci programu založeného na pohlaví.
Studie bude zahrnovat dospělé s lymfomem se zvláštním zaměřením na subanalýzu skupiny pacientů ve věku 70 let a více. Lymfomová jednotka Fakultní nemocnice Donostia (HUD) je součástí projektu Onkofrail, který analyzuje dopad fyzické aktivity u starších pacientů s rakovinou. Studie Onkofrail zahrnovala všechny typy solidních nádorů a velmi různorodou léčbu, což je limitující metodika, která by mohla podmínit analýzu výsledků. Proto je potřeba navrhnout nový projekt PE v homogenní populaci, jako jsou lidé s lymfomem, nejrozšířenější hemopatií v našem prostředí, která má velké přežití, ale má závažné vedlejší vedlejší účinky k léčbě systémové. Do studie Onkofrail bylo zahrnuto 30 lidí s lymfomem a léčbou. Předběžné výsledky uvedené pilotní studie byly použity pro návrh této nové studie, přičemž byly provedeny úpravy, jak v době náboru, tak i kritéria pro zařazení a vyloučení, která zaručují a optimalizují správný vývoj výzkumu.
Hlavní cíl:
Hlavním cílem je posoudit, zda intervence fyzického cvičení (2 dny/týden) kombinovaná (interval silového + aerobního tréninku) pod dohledem plus 2 dny/týden bez monitorování po dobu 20 týdnů, zlepší kardiorespirační kapacitu (CCR) u lidí s diagnózou chemoterapie lymfomu ošetření, srovnání se skupinou Attention Control, které obdržíme pouze obecná doporučení.
Sekundární cíle:
- Odhadněte kardiorespirační kapacitu (VO2peak) pomocí terénního testu Modified Shuttle Walking Test (MSWT) a dalších kovariát souvisejících s tělesným složením, srdeční frekvencí a dalšími. Validace uvedeného modelu predikce.
- Charakterizujte a definujte profil populace s diagnostikovaným lymfomem na fyzické úrovni, emočním a biochemickém (biomarkery) a imunitním systému před intervencí tělesným cvičením.
- Zkoumejte, zda zavedení adjuvantního programu fyzického cvičení imunochemoterapie modifikuje únavu, adherenci (dávka skutečné intenzity) a toxicitu související s klinickou léčbou.
- Analyzujte, zda je intervence s fyzickým cvičením účinná pro zvýšení úrovně síly, zlepšení kvality života a spánku.
- Objasněte, zda existují rozdíly mezi pohlavími v účinnosti programu fyzického cvičení jako doplněk imunochemoterapie.
- Analyzovat přínos přidání programů fyzického cvičení u různých podskupin lidí s lymfomem, se zvláštním zaměřením na skupinu pacientů ve věku ≥ 70 let, s cílem maximalizovat nákladovou efektivitu implementace do běžné péče u všech pacientů.
- Analyzujte stupeň dodržování programu: stupeň plánované účasti na sezení a procento účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci.
- Míra spokojenosti uváděná lidmi postiženými hlášeným lymfomem prostřednictvím rozhovoru.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research Platform - Health Research Institut Biogipuzkoa
- Telefonní číslo: +34943006140
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
Studijní místa
-
-
Araba
-
Vitoria - Gateiz, Araba, Španělsko, 01009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Araba (HUA)
-
Kontakt:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Galdakao (HUG)
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Nábor
- Hospital Universitario Donostia (HUD)
-
Kontakt:
- Clinical Research Platform - Clinical Research Institute Biogipuzkoa
- E-mail: OSID.INVESTCLINICA@osakidetza.eus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: ≥18 let.
- Diagnostika lymfomu s histologickým potvrzením a nutností systémové léčby včetně chemoterapie.
- Čas, který je k dispozici (860 minut, dva dny v týdnu po dobu 20 týdnů) na cvičení fyzického cvičení.
- Mějte mobilní telefon, abyste mohli danou osobu kontaktovat a stáhnout si aplikaci úrovně fyzické aktivity.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Předpokládaná délka života >12 měsíců.
- Dostupnost a chuť zúčastnit se po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké kontraindikace pro provádění intenzivního fyzického cvičení střední až vysoké.
- Další významné zdravotní poruchy: včetně psychiatrických onemocnění chronických nebo opakujících se; mentální postižení, muskuloskeletální problémy, srdeční nebo plicní poruchy, které narušují fyzické cvičení; jiné zhoubné nádory v posledních pěti letech, s výjimkou terapeuticky kontrolované rakoviny kůže; jakékoli jiné onemocnění, které může být ovlivněno nebo zhoršeno fyzickým cvičením.
- Plánujete být mimo město déle než dva týdny.
- Lidé, kteří jsou již fyzicky aktivní (v souladu s doporučeními WHO: > 150 minut mírného cvičení/týdně, plus tréninková síla dva dny/týden).
- Léčba založená pouze na imunoterapii.
- Postižení centrálního nervového systému v důsledku lymfomu.
- Mít jakoukoli důležitou anamnézu, která omezuje schopnost pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a indikací.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina přidá cvičební program.
|
Lymfomová jednotka Fakultní nemocnice Donostia (HUD) je součástí projektu Onkofrail, který analyzuje dopad fyzické aktivity u starších pacientů s rakovinou.
Studie Onkofrail zahrnovala všechny typy solidních nádorů a velmi různorodou léčbu, což je limitující metodika, která by mohla podmínit analýzu výsledků.
Proto je potřeba navrhnout nový projekt PE v homogenní populaci, jako jsou lidé s lymfomem, nejrozšířenější hemopatií v našem prostředí, která má velké přežití, ale má závažné vedlejší vedlejší účinky k léčbě systémové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno pomocí maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) před zahájením chemoterapie a po 20 týdnech intervence pomocí kardiorespiračního zátěžového testu.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (A)
Časové okno: 20 týdnů
|
Recruitment Center (Donostia University Hospital, Galdakao University Hospital, Alava University Hospital)
|
20 týdnů
|
|
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (B)
Časové okno: 20 týdnů
|
Datum narození.
|
20 týdnů
|
|
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (C)
Časové okno: 20 týdnů
|
Biologický sex (muž, žena, raději neodpovídám)
|
20 týdnů
|
|
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (D)
Časové okno: 20 týdnů
|
Pohlaví (muž, žena, nebinární nebo nechci odpovídat)
|
20 týdnů
|
|
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (E)
Časové okno: 20 týdnů
|
Úroveň vzdělání (bez studia, ZŠ, SŠ, vyučení, VŠ, nechci odpovídat, ostatní)
|
20 týdnů
|
|
Sociodemografické, etiologické a klinické zdravotní proměnné (F)
Časové okno: 20 týdnů
|
Domácí složení (svobodná osoba, žije s párem, žije s rodinou, institucionalizovaná, raději neodpovídám, ostatní)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (A.1.)
Časové okno: 20 týdnů
|
Svalová síla a křehkost --> SEDNI - DO STOJENÍ (STS) SÍLA: čas na opakování akce 5 (s)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (A.2.)
Časové okno: 20 týdnů
|
Svalová síla a křehkost --> STUPEŇ TESTU FRAILY TRAIT (FTS-5): BMI (kg/m)2; doba chodu (s); síla úchopu (kg); Progresivní Rombergův test (pozitivní/negativní).
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (B.1.)
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřítko G8 (0–17 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (B.2.)
Časové okno: 20 týdnů
|
Fenotyp smažené křehkosti (0–5 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (C)
Časové okno: 20 týdnů
|
Fyzický stav: Upravený terénní test s chůzí raketoplánu (metry)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (D)
Časové okno: 20 týdnů
|
SVALOVÁ SÍLA HORNÍHO TĚLA (HANGRIP) (Newton)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (F)
Časové okno: 20 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity --> Globální dotazník o fyzické aktivitě (GPAQ)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (G)
Časové okno: 20 týdnů
|
Kvalita spánku --> Epworthova škála ospalosti (ESS EPWORTH) (0–24 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (H)
Časové okno: 20 týdnů
|
Akcelerometrie (h/d)
|
20 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem (A)
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník kvality života --> Hematologická malignita – pacientem hlášený výsledek (HM-PRO) v časech T0, T1 a T2 (nic, mírné a vážné)
|
20 týdnů
|
|
3. Výsledky hlášené pacientem (PRO):
Časové okno: 20 týdnů
|
EORTC QLQ - FA13
|
20 týdnů
|
|
Biomarkery
Časové okno: 20 týdnů
|
Zánět (pg/ml nebo ng/ml), hematologický (pg/ml nebo ng/ml), endokrinní nutriční (pg/ml nebo ng/ml), imunosenescence (pg/ml nebo ng/ml),
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (A)
Časové okno: 20 týdnů
|
Gijonská stupnice (3–15 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (B)
Časové okno: 20 týdnů
|
Basic Activity of Dialy Living (BADL) – Barthelova škála (0–10 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (C)
Časové okno: 20 týdnů
|
Instrumental Activity of Dialy Living (IADL) – Lawtonova škála (0–8 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (D)
Časové okno: 20 týdnů
|
Kognitivní funkce – Pfeifferův test (0–10 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (E)
Časové okno: 20 týdnů
|
Nutriční stav – krátké krátké hodnocení výživy (MNA.SFI) (0–14 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (F)
Časové okno: 20 týdnů
|
Polyfarmacie (počet chronických léků spotřebovaných účastníkem)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (G)
Časové okno: 20 týdnů
|
Geriatrické syndromy – Imobilita a dekubity (Ano/Ne); nestabilita a pády (Ano/Ne); inkontinence moči a stolice (Ano/Ne); demence a akutní syndrom zmatenosti (Ano//Ne); podvýživa (Ano/Ne); změny zraku a sluchu (ano/ne); zácpa, zasekávání stolice (ano/ne); deprese/nespavost (ano/ne)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (H)
Časové okno: 20 týdnů
|
Bolest – vizuální analogová škála (VAS) (0–10 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné geriatrického hodnocení (VGA) komplexní u pacientů (I)
Časové okno: 20 týdnů
|
Emoční stres – teploměr stresu (0–10 bodů)
|
20 týdnů
|
|
Údaje o léčbě a výsledky po intervenci (T2) (A)
Časové okno: 20 týdnů
|
Pozastavení léčby (ano/ne)
|
20 týdnů
|
|
Údaje o léčbě a výsledky po intervenci (T2) (B)
Časové okno: 20 týdnů
|
Snížení dávky (ano/ne)
|
20 týdnů
|
|
Údaje o léčbě a výsledky po intervenci (T2) (C)
Časové okno: 20 týdnů
|
Procento dokončené léčby (%)
|
20 týdnů
|
|
Údaje o léčbě a výsledky po intervenci (T2) (D)
Časové okno: 20 týdnů
|
Dokončení léčby (ano/ne)
|
20 týdnů
|
|
Posouzení zásahu v T2 (A)
Časové okno: 20 týdnů
|
Nežádoucí příhody spojené s intervencí (počet nežádoucích příhod)
|
20 týdnů
|
|
Posouzení zásahu v T2 (B)
Časové okno: 20 týdnů
|
Spokojenost s intervencí (ano/ne)
|
20 týdnů
|
|
Posouzení zásahu v T2 (C)
Časové okno: 20 týdnů
|
Dodržování intervence (Ano/Ne)
|
20 týdnů
|
|
Proměnné funkčnosti a křehkosti v časech T0, T1 a T2 (E)
Časové okno: 20 týdnů
|
Složení těla --> Výška (cm); Hmotnost (kg); obvod pasu (cm); obvod boků (cm); index tělesné hmotnosti (kg/m2); hmotnost bez tuku (kg a %); hmotnost tuku (kg a %); celková tělesná voda (kg a %); fázový úhel (º); systolický krevní tlak (mmHG); diastolický krevní tlak (mmHg); odpor (Ω); reaktance (Ω).
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Izaskun Zeberio Etxetxipia, Hospital Donostia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EDONOLA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .