Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace doporučení potravin pro spravedlnost a udržitelné zdraví (I-FRESH)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Kay Rhee, University of California, San Diego

Řešení nedostatku potravin v prostředí zdravotní péče s cílem podpořit rovnost ve zdraví

Potravinová nejistota (FI) neúměrně postihuje ty, kteří byli historicky marginalizováni, a významně přispívá ke špatným zdravotním výsledkům. U dětí je FI spojena s nižším psychosociálním fungováním a akademickými výsledky. Přispívá také k rozvoji nepříznivých zdravotních následků, jako je obezita, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kardiovaskulární onemocnění (CVD) a steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD). Zlepšení kvality stravy u dětí (např. snížení příjmu tuků, zvýšení příjmu ovoce a zeleniny (FV) a vlákniny) bylo spojeno s nižší hladinou glukózy v séru nalačno, inzulinu, LDL cholesterolu, non-HDL cholesterolu a sníženým rizikem KVO později v život. Zvyšování povědomí a přístupu k programům, které podporují rovnost potravin poskytováním cenově dostupných zdravých produktů, je slibným způsobem, jak zlepšit výsledky v oblasti zdraví a umožnit pacientům a komunitám dosáhnout lepšího zdraví a pohody. Cílem tohoto návrhu je zdokonalit a optimalizovat implementační strategie, které spojují rodiny s komunitními programy podpory výživy pro zajištění potravin prostřednictvím systémů zdravotní péče nebo lékařských klinik. Vyšetřovatelé vyvinou multidisciplinární, meziodvětvovou spolupráci s cílem optimalizovat současné procesy a pracovní postupy, které integrují programy podpory výživy pro zajištění potravin do systému zdravotní péče. Vyšetřovatelé budou také pracovat na vývoji uzavřeného komunikačního systému mezi zdravotnickým zařízením a systémy přístupu ke zdravým potravinám, aby podpořili větší autonomii a soběstačnost pacientů při získávání, přípravě a konzumaci zdravých potravin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii hybridní účinnosti a implementace typu 2 programu I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) s využitím designu Roll-Out Implementation Optimization (ROIO) mezi rodinami s dětmi s nemocemi souvisejícími s výživou, které získat výhody programu Medicaid nebo doplňkového programu nutriční asistence (SNAP). Program I-FRESH, program podpory výživy pro zajištění potravin, bude před prvním uvedením na kliniku zdokonalován na základě podnětů od několika zúčastněných stran z nemocnic, klinik a komunit. Program bude zahrnovat 4 hlavní složky: screening a identifikace rodin trpících nedostatkem potravin (FI); diskuse s rodinami vedené sociálním pracovníkem/navigátorem péče za účelem zjištění potřeby a připravenosti získat podporu; doporučení a pomoc při zapojení do těchto programů; a následná hodnocení s cílem určit způsobilost, sledovat využití a určit potřebu dalších doporučení. S každým zavedením na novou kliniku budou upravené implementační postupy a pracovní postupy hodnoceny pomocí výsledků implementace a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Aktivní, ne nábor
        • UC San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung Rhee, MD, MS, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Děti s nízkými příjmy, které dostávají péči na jedné ze specializovaných klinik Rady dětské nemocnice v San Diegu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dítě navštěvující diabetologické kliniky 1. nebo 2. typu, kardiologická klinika, klinika MASLD, všeobecná GI klinika RCHSD
  • věk dítěte 5-18 let
  • rodič nebo pečovatel, který uvede, že trpí potravinovou nejistotou a pobírá výhody Medicaid nebo SNAP
  • rodina se v časovém rámci studie neodstěhovala z oblasti San Diega

Budou uplatněna omezená kritéria vyloučení s cílem prozkoumat dopad tohoto programu na heterogenní skupinu lidí a zvýšit zobecnitelnost. Je třeba poznamenat, že účast bude povolena všem pohlavím a rasám/etnikům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinika 1: Diabetes Clinic typu 2
Rodiny s dětmi, které navštěvují diabetes Clinic 2. typu a naznačují, že zažívají nejistotu potravin na 2-bodovém screener, budou mít nárok na účast v této skupině.
Behaviorální: Program prověřování bezpečnosti potravin a doporučení
Program I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) je program podpory výživy pro zajištění potravin, který zahrnuje určitou kombinaci a formu: 1) screeningu a identifikace rodin, které zažívají potravinovou nejistotu; 2) diskuse s rodinami za účelem zjištění připravenosti zapojit se do programů podpory výživy a dalších zdrojů komunity; 3) doporučení a podpora při zapojení do programu; a 4) provádění následných hodnocení za účelem stanovení vhodnosti programu, využití dráhy a posouzení potřeby dalších doporučení. Přesná implementace a pracovní postup tohoto programu bude optimalizován pro každou kliniku.
Experimentální: Klinika 2: Klinika obezity
Rodiny s dětmi, které navštěvují kliniku obezity v endokrinologii a naznačují, že zažívají nejistotu potravin na 2-bodovém screener, budou mít nárok na účast v této skupině.
Behaviorální: Program prověřování bezpečnosti potravin a doporučení
Program I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) je program podpory výživy pro zajištění potravin, který zahrnuje určitou kombinaci a formu: 1) screeningu a identifikace rodin, které zažívají potravinovou nejistotu; 2) diskuse s rodinami za účelem zjištění připravenosti zapojit se do programů podpory výživy a dalších zdrojů komunity; 3) doporučení a podpora při zapojení do programu; a 4) provádění následných hodnocení za účelem stanovení vhodnosti programu, využití dráhy a posouzení potřeby dalších doporučení. Přesná implementace a pracovní postup tohoto programu bude optimalizován pro každou kliniku.
Experimentální: Klinika 3: Preventivní kardiologická klinika
Rodiny s dětmi, které navštěvují preventivní kardiologickou kliniku pro hypertenzi a/nebo vysoký cholesterol a naznačují, že zažívají nejistotu potravin na 2-bodovém screener, budou mít nárok na účast v této skupině.
Behaviorální: Program prověřování bezpečnosti potravin a doporučení
Program I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) je program podpory výživy pro zajištění potravin, který zahrnuje určitou kombinaci a formu: 1) screeningu a identifikace rodin, které zažívají potravinovou nejistotu; 2) diskuse s rodinami za účelem zjištění připravenosti zapojit se do programů podpory výživy a dalších zdrojů komunity; 3) doporučení a podpora při zapojení do programu; a 4) provádění následných hodnocení za účelem stanovení vhodnosti programu, využití dráhy a posouzení potřeby dalších doporučení. Přesná implementace a pracovní postup tohoto programu bude optimalizován pro každou kliniku.
Experimentální: Klinika 4: Gastroenterologická klinika
Rodiny s dětmi, které navštěvují gastroenterologickou kliniku pro podvýživu nebo MASLD a naznačují, že zažívají nejistotu potravin na 2-bodovém screener, budou mít nárok na účast v této skupině.
Behaviorální: Program prověřování bezpečnosti potravin a doporučení
Program I-FRESH (Implementing Food Referrals for Equity and Sustained Health) je program podpory výživy pro zajištění potravin, který zahrnuje určitou kombinaci a formu: 1) screeningu a identifikace rodin, které zažívají potravinovou nejistotu; 2) diskuse s rodinami za účelem zjištění připravenosti zapojit se do programů podpory výživy a dalších zdrojů komunity; 3) doporučení a podpora při zapojení do programu; a 4) provádění následných hodnocení za účelem stanovení vhodnosti programu, využití dráhy a posouzení potřeby dalších doporučení. Přesná implementace a pracovní postup tohoto programu bude optimalizován pro každou kliniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 12 měsíců
4-bodové opatření, které hodnotí proveditelnost realizace programu v daném prostředí; rozsah skóre (4-20), přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost
12 měsíců
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 12 měsíců
4-položkové opatření hodnotící přijatelnost programu ze strany pracovníků programu a účastníků; rozsah skóre (4-20), přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost
12 měsíců
Věrnost implementace
Časové okno: 12 měsíců
Procento rodin s nedostatkem jídla, které byly zavolány, procento rodin, které byly doporučeny do programu nebo jim byly poskytnuty prostředky, procento rodin, které obdržely následné telefonáty, procento rodin, které potřebovaly další zdroje/doporučení
12 měsíců
Přijetí
Časové okno: 12 měsíců
Procento oslovených klinických zařízení, která se účastní; charakteristiky zúčastněných zařízení ve srovnání s nezúčastněnými klinickými zařízeními
12 měsíců
Dosah
Časové okno: 12 měsíců
Procento rodin navštěvujících kliniku, které dokončily screening nedostatku potravin, počet rodin, které na dané klinice trpí potravinovou nejistotou, procento rodin, které chtěly a nechtěly doporučení do programu nutriční podpory
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně potravinové bezpečnosti za období 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA: Šestipoložkový krátký formulář; Rozsah skóre 0–6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potravinovou nejistotu
12 měsíců
Změna stavu hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Stav hmotnosti lze měřit percentilem BMI pro věk a pohlaví, %BMIp95, %BMIp50 nebo BMI z-skóre
12 měsíců
Změna krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
12 měsíců
Změna hladin lipidů nalačno a nalačno během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů a LDL cholesterolu
12 měsíců
Změna HbA1c za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
změna hladin HbA1c za období 12 měsíců
12 měsíců
Změna jaterních funkčních testů za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
změny AST a ALT za období 12 měsíců
12 měsíců
Změna v měření kvality života za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Rodič uvedl kvalitu života měřenou pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Rady Children's Hospital, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # 810869
  • R01DK140573 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie zpřístupníme úplný popis našeho konečného protokolu studie. Poskytneme podrobnosti týkající se naší studijní populace (kritéria pro zařazení a vyloučení, stejně jako demografické informace) a popíšeme naši strategii pro zapojení pacientů, lékařů a dalších zainteresovaných stran do návrhu a implementace tohoto programu. Zpřístupníme naše pracovní postupy a specifické nástroje měření. K dispozici bude také programový protokol a implementační příručka. Koordinátor studie bude odpovědný za vytváření těchto dokumentů a jejich udržování v průběhu studie pod dohledem Dr. Rhee. Externí vyšetřovatelé se zájmem o tyto materiály mohou kontaktovat Dr. Rhee prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto informace budou k dispozici 1 rok po zveřejnění prvního rukopisu výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci si budou moci vyžádat tyto informace poskytnutím podrobného plánu analýzy nebo důvodu žádosti. Jakmile bude návrh prověřen a schválen, mohou být schopni pomocí této žádosti získat deidentifikovaná data na individuální úrovni. Zájemci by měli kontaktovat Dr. Rhee prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení