Nástroj na podporu klinického rozhodování pro hodnocení schopnosti rozhodnout o návratu domů u starších pacientů s kognitivní poruchou (DROM-test)
Test DROM, nástroj na podporu klinického rozhodování pro posouzení schopnosti rozhodnout o návratu domů u starších pacientů s kognitivní poruchou
Neexistuje žádný ověřený a zobecněný nástroj pro posouzení schopnosti pacienta rozhodnout se, zda se po hospitalizaci vrátit domů. Hodnocení schopnosti starších pacientů rozhodnout se o vlastním návratu domů je pro geriatry každodenní starostí. Neurokognitivní poruchy nutně neznamenají neschopnost se rozhodnout a MMSE (mini mentální stavové vyšetření), referenční škála pro screening neurokognitivních poruch, kromě extrémních skóre nestačí ke stanovení rozhodovací schopnosti. V závislosti na stádiu nebo typu neurokognitivních poruch nejsou ovlivněny stejné fáze rozhodovacího procesu (porozumění, uvažování, ocenění, volba). Schopnost rozhodnout se závisí na typu rozhodnutí (rozhodnutí volit, rozhodnutí brát lék, účastnit se klinického výzkumu atd.), tedy závislé na doméně. Spojení klinického rozhodnutí lékaře se standardizovaným nástrojem pro hodnocení schopnosti pacientů rozhodovat by umožnilo etičtější klinickou praxi.
cílem studie je přidat ke klinickému rozhodnutí nástroj na podporu rozhodování, který umožní posoudit schopnost rozhodnout se, zda se vrátit domů, má lepší citlivost při hodnocení schopnosti rozhodnout se než samotné klinické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dnešnímu dni neexistuje žádná kurativní léčba neuroprogresivních onemocnění a ukázalo se, že testy kognitivního hodnocení, jako je MMSE (mini mentální stavové vyšetření) nejsou dostatečné k posouzení schopnosti rozhodnout o pacientovi s neurokognitivní poruchou.
Hodnocení schopnosti starších pacientů rozhodnout se o vlastním návratu domů je pro geriatry každodenní starostí. Pacienti s neurokognitivními poruchami jsou totiž často nuceni být institucionalizováni, aniž by si někdo byl jist jejich neschopností rozhodnout. 43 % lidí hospitalizovaných na krátký geriatrický pobyt má neurokognitivní poruchu spojenou s Alzheimerovou chorobou. I přes tyto poruchy je bezpodmínečně nutné respektovat základní etické principy lékařské praxe a tím i autonomii pacienta. Právní způsobilost a volba místa života osobou se zdravotním postižením nebo bez něj jsou chráněny mezinárodními institucemi (OSN, Úmluva o právech osob se zdravotním postižením, článek 19) a upraveny zákonem, a to i pro pacienty podle právní ochranu. Neurokognitivní poruchy nutně neznamenají neschopnost se rozhodnout a MMSE, referenční škála pro screening neurokognitivních poruch, není dostatečná pro určení rozhodovací schopnosti kromě extrémních skóre. V závislosti na stádiu nebo typu neurokognitivních poruch nejsou ovlivněny stejné fáze rozhodovacího procesu (porozumění, uvažování, ocenění, volba).
Schopnost rozhodnout se závisí na typu rozhodnutí (rozhodnutí volit, rozhodnutí brát léky, účast na klinickém výzkumu atd.) nebo závislé na doméně. V současné době hodnocení schopnosti rozhodnout se pro návrat domů provádějí lékaři podle klinického hodnocení bez specifického standardizovaného nástroje. Variabilita mezi hodnotiteli se ukazuje jako velmi důležitá, konkrétně identifikovaná v procesu rozhodování o léčbě. Spojení klinického rozhodnutí lékaře se standardizovaným nástrojem pro hodnocení schopnosti pacientů rozhodnout se umožňuje etičtější klinickou praxi.
Neexistuje žádný ověřený a zobecněný nástroj pro posouzení schopnosti pacienta rozhodnout se, zda se po hospitalizaci vrátit domů.
Po tomto pozorování umožnil testovací nástroj DROM (DReam of hOMe), vyvinutý na neuropsychogeriatrickém oddělení nemocnice v Bretonneau (102 pacientů, průměrný věk 83 let, průměrný MMSE 20), objektivizovat dimenzi výběru mezi těmito čtyřmi dimenzemi ( porozumění, uvažování, ocenění, volba). Výkon testu DROM musí být nyní hodnocen na multicentrickém měřítku s použitím nezávislého odborníka jako zlatého standardu.
Cílem není nahradit klinické rozhodnutí, ale poskytnout nástroj, který klinickému lékaři v jeho každodenní praxi umožní argumentovat o kapacitě rozhodování a zlepšit tak cestu péče zvýšením míry shody mezi lékařem a pacientem. Nenávrat domů je pacienty často pociťován jako nespravedlnost, poskytnutí podpory pro pochopení jejich situace může zlepšit prožívání situace.
Přidání nástroje na podporu rozhodování ke klinickému rozhodnutí k posouzení schopnosti rozhodnout se, zda se vrátit domů, má lepší citlivost při hodnocení schopnosti rozhodnout se než samotné klinické hodnocení.
Populace, která bude studována, bude tvořena pacienty se středně těžkou neurokognitivní poruchou, tedy populací, u které často vyvstává otázka schopnosti se rozhodovat, zvláště když pacient stále žije doma a je oslaben hospitalizací. Otázka návratu domů je zásadní pro tyto pacienty, pro něž je poslání do domova důchodců pociťováno jako nespravedlnost, protože není na výběr, někdy i bez konzultace.
Test DROM: Prvky testu DROM jsou podrobně popsány v referenční publikaci: 8 otázek (porozumění, ocenění, dimenze volby) a 4 klinické charakteristiky (uvažování, dimenze volby), z nichž každá obsahuje 3 otázky s binární odpovědí.
Jeho struktura zahrnuje dotazníkovou část a klinickou vinětovou část zlepšující porozumění pacientům. Jeho formát heterodotazníku, krátká doba administrace (10 minut) a jednoduché instrukce z něj činí nástroj, který lze snadno distribuovat ve službách přijímajících starší lidi s neurokognitivními poruchami.
Byl vylepšen zohledněním výsledků počáteční studie a poté po úpravě bude testován na 10 pacientech z neuropsychogeriatrického oddělení nemocnice v Bretonneau, aby bylo možné přehodnotit dobré porozumění a konzistenci testu.
Test DROM provádí pacientovi jeho doporučující lékař. Podrobné lékařské potvrzení o nenávratu domů: Jedná se o lékařské potvrzení vystavené odborným lékařem registrovaným u soudního soudu ve Francii, jehož cílem je lékařsky zhodnotit schopnost pacienta vrátit se domů. Obvykle se toto potvrzení vyhotovuje pro chráněné dospělé osoby a zasílá se opatrovnickému soudci, který následně rozhoduje o jakémkoli úkonu nakládání s ubytováním.
V této studii je považován za zlatý standard, protože je jediným právně akceptovaným dokumentem pro tento typ hodnocení. Bude předložen, ale nebude zaslán soudu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mouna Romdhani, MD
- Telefonní číslo: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Mouna Romdhani, MD
- Telefonní číslo: +33 0616317954
- E-mail: mouna.romdhani@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- 70 let a více
- neurokognitivní poruchy bez ohledu na diagnózu
- MMSE mezi 15 a 25
- hospitalizována na geriatrii
- v době hospitalizace stále žije doma
- přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
Kritéria nezařazení
- zmatená epizoda,
- paliativní péče,
- přítomnost jiné významné nebo systémové patologie: Cévní mozková příhoda < 3 měsíce, onkologická patologie během léčby, dekompenzované psychiatrické onemocnění, akutní orgánové selhání,
- celkový zrakový nebo sluchový deficit,
- již podstoupil test DROM během předchozí hospitalizace,
- jazyková bariéra,
- odmítnutí účasti pacientem, jeho příbuzným nebo případně opatrovníkem
- pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Osoba ve věku 70 a více let s neurokognitivní poruchou a hospitalizovaná na geriatrii
|
DROM test: nástroj pro posouzení schopnosti rozhodnout se o návratu domů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost testu DROM
Časové okno: 3 dny
|
Schopnost testu DROM přesně identifikovat skutečné pozitivy, což znamená pacienty, kteří skutečně mají schopnost rozhodnout o návratu domů podle zlatého standardu
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost testu DROM
Časové okno: 3 dny
|
Schopnost testu DROM přesně identifikovat skutečná negativa.
|
3 dny
|
|
Kappa koeficient shody mezi původním úsudkem odesílajícího lékaře a jeho úsudkem po přezkoumání výsledků pacienta z testu DROM
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Procento shody mezi lékařem a pacientem před testem DROM
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Procento shody mezi lékařem a pacientem po testu DROM
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Procento pacientů, kteří dokončili test DROM, mezi těmi, kteří jsou způsobilí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procento dodržování testu pacienty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procento pacientů, kteří dokončili test.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Průměrná doba trvání testu v minutách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hodnocení vnímání lékařem pomocí testu DROM pomocí 4otázkové, 5bodové Likertovy škály (od zcela užitečné po zcela nepoužitelnou)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hodnocení vnímání pacienta pomocí 4-otázkové, 5-ti bodové Likertovy škály
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Popis faktorů spojených s nevracením pacientů domů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Optimální práh testu DROM k identifikaci pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že se rozhodnou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouna Romdhani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APHP240159
- 2024-A01838-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .