Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků bloku Erector Spinae Area (ESP) a hrudního paravertebrálního bloku (TPVB) na akutní bolest, pooperační perzistující bolest a neuropatickou bolest ve video-asistované torakoskopické chirurgii

1. listopadu 2024 aktualizováno: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

VATS je minimálně invazivní přístup, který umožňuje zavedení videokamery a chirurgických nástrojů do dutiny hrudní prostřednictvím malých řezů provedených v hrudní stěně. První torakoskopii provedl Jacobeus v roce 1910 a při tomto výkonu byl použit cystoskop. V průběhu let, s rozvojem operačních technik a technologií, se výkony prováděné pomocí VATS diverzifikovaly. Dnes se používá k diagnostice pleurálních onemocnění a výpotků, stagingu rakoviny plic, plicních lobektomií a stanovení parenchymálních onemocnění.

Respirační terapie a léčba bolesti po extubaci jsou důležitými otázkami v pooperační péči. Adekvátní kontrola pooperační bolesti je nezbytná pro dobré dechové úsilí. Užívání intravenózních opioidů se po léta stalo standardem v léčbě bolesti. Opioidy podávané k adekvátní kontrole bolesti mohou způsobit sedaci a respirační depresi. Vzhledem k velkému počtu nežádoucích účinků souvisejících s opioidy se hledají alternativní metody tlumení bolesti. Blokáda oblasti erector spinae (ESP) a hrudní paravertebrální blok (TPVB) byly nedávno popsány pro léčbu bolesti po hrudních operacích. Přestože se tyto bloky ukázaly jako účinné v léčbě bolesti po torakotomii ve srovnání se systémově podávanými opioidy, nebyly srovnávány z hlediska kvality rekonvalescence a pooperační bolesti po minimálně invazivní hrudní chirurgii.

Cílem této klinické studie je porovnat účinky Erector Spinae Area (ESP) Block a Thoracic Paravertebral Block (TPVB) na pooperační akutní bolest u pacientů před plánovaným výkonem VATS. Budou také porovnány účinky 2 bloků na pooperační chronickou bolest a neuropatickou bolest.

Účastníci:

Stav jejich bolesti bude zaznamenáván po dobu 24 hodin po operaci páteře. Když přijdou na kontrolní návštěvu 3 měsíce po operaci, provedou se 2 testy ke kontrole stavu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Provedena elektivní operace VATS
  • ASA I-III
  • 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • 1. Odmítnutí při zápisu 2. Žádost o stažení ze studie 3. Neschopnost dát informovaný souhlas 4. Neodkladná operace 5. Krvácavá diatéza 6. Přítomnost kontraindikací u látek LA používaných v této studii 7. Užívání chronických opioidů 8. Psychiatrická poruchy 9. Přítomnost infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: esp blok
Po anestezii a chirurgických zákrocích bude pod ultrasonografickým vedením aplikován blok ESP od střední linie 3 cm laterálně od úrovně T5. Po vyčištění oblasti povidon-jodem před blokádou bude pomocí lineární ultrazvukové sondy stanoven T5 příčný výběžek. Mezi transverzální výběžek a m. erector spinae bude aplikováno lokální anestetikum pomocí izolované jehly určené pro výkony periferních bloků. Umístění jehly bude potvrzeno hydrodisekcí fyziologickým roztokem bez lokální anestezie. Jakmile se potvrdí umístění jehly, aplikuje se směs 20 ml 0,25% bupivakainu.
Diagnostický test: Numeretická stupnice hodnocení (NRS)
NRS je systém určování intenzity bolesti založený na osobě, která má popsat svou bolest na stupnici 0 (žádná), 10 (nesnesitelná bolest) a bod mezi.
Diagnostický test: Stručný inventář bolesti (BPI)
BPI je systém určování intenzity chronické bolesti založený na osobě, která má popsat svou bolest na stupnici 0 (žádná), 10 (nesnesitelná bolest) a bod mezi.
Diagnostický test: S-LANSS Skóre bolesti
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) Pain Scale je založeno na analýze senzorického popisu a vyšetření senzorické dysfunkce u lůžka a poskytuje okamžité informace v klinickém prostředí. Byl vyvinut u dvou populací pacientů s chronickou bolestí.
Jiný: paravertebrální blokáda
Po anestezii a chirurgickém zákroku bude jehla zasunuta pod úhlem 30-40° pod ultrasonografickým vedením v paramediální sagitální rovině, laterálně od výběžku T5 spinos, a zavede se do místa horního kostotransverzálního vazu. Umístění séra a jehly bude potvrzeno hydrodisekcí bez lokální anestezie. Jakmile se potvrdí umístění jehly, aplikuje se směs 20 ml 0,25% bupivakainu.
Diagnostický test: Numeretická stupnice hodnocení (NRS)
NRS je systém určování intenzity bolesti založený na osobě, která má popsat svou bolest na stupnici 0 (žádná), 10 (nesnesitelná bolest) a bod mezi.
Diagnostický test: Stručný inventář bolesti (BPI)
BPI je systém určování intenzity chronické bolesti založený na osobě, která má popsat svou bolest na stupnici 0 (žádná), 10 (nesnesitelná bolest) a bod mezi.
Diagnostický test: S-LANSS Skóre bolesti
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) Pain Scale je založeno na analýze senzorického popisu a vyšetření senzorické dysfunkce u lůžka a poskytuje okamžité informace v klinickém prostředí. Byl vyvinut u dvou populací pacientů s chronickou bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní pooperační bolest
Časové okno: Hodnoty bolesti a skóre NRS pacientů budou zaznamenávány v předoperačním období a v 1., 6., 12., 24. a 48. hodině po operaci.
NRS je systém určování intenzity bolesti založený na osobě, která má popsat svou bolest na stupnici 0 (žádná), 10 (nesnesitelná bolest) a bod mezi
Hodnoty bolesti a skóre NRS pacientů budou zaznamenávány v předoperačním období a v 1., 6., 12., 24. a 48. hodině po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronická přetrvávající bolest a neuropatická bolest
Časové okno: Ve 3. pooperačním měsíci bude chronická perzistující bolest hodnocena pomocí BPI a neuropatická bolest bude hodnocena skórovacím systémem S-LANSS.
Bodování BPI Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili své současné symptomy, své průměrné zkušenosti s bolestí a minimální a maximální intenzitu svých symptomů na stupnici od 0 do 10. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním těchto položek nebo lze jednu položku považovat za primární měřítko výsledku. Skóre týkající se dopadu na každodenní život lze vypočítat zprůměrováním skóre u každé ze sedmi položek, které také používají škály od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší závažnost a větší interferenci.
Ve 3. pooperačním měsíci bude chronická perzistující bolest hodnocena pomocí BPI a neuropatická bolest bude hodnocena skórovacím systémem S-LANSS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-53043469-050.04-613082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení