Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající účinky EP395 po inhalačním endotoxinu u zdravých dospělých.

19. listopadu 2025 aktualizováno: EpiEndo Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků EP395 po inhalačním endotoxinu u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je posoudit účinek EP395 na modelu zánětu plic (inhalovaný lipopolysacharid, který způsobuje dočasný zánět v dýchacích cestách). Kromě toho budou shromažďovány další informace o bezpečnosti a snášenlivosti EP395.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u zdravých dospělých. Studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek EP395 na krevní a plicní markery zánětu po inhalačním lipopolysacharidu (LPS). Posoudí také bezpečnost, snášenlivost a systémovou expozici EP395.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali EP395 nebo placebo (užívané perorálně) po dobu 21 dnů. V den 21 budou účastníci inhalovat LPS, aby vyvolali zánět dýchacích cest. Vzorky krve a sputa (hlenu) budou odebrány před a po stimulaci LPS pro měření zánětlivých markerů. Poslední bezpečnostní následná návštěva bude provedena 37. den.

V závislosti na výsledcích z první kohorty účastníků (Kohorta A) může být přijata druhá kohorta k testování nižší dávky EP395 (Kohorta B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: EpiEndo Clinical Trials Information
  • Telefonní číslo: +3544540090
  • E-mail: info@epiendo.com

Studijní místa

  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine ITEM, Division of Clinical Airway Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ochota a schopnost porozumět požadavkům a omezením studie a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 a ≤55 let v době podpisu formuláře souhlasu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 a ≤31,0 kg/m^2 při screeningu.
  4. Lékařsky zdravý bez abnormální klinicky významné anamnézy, fyzikálních nálezů, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnot v době screeningu, jak posoudil zkoušející.
  5. Nekuřák nebo bývalý kuřák s méně než 10 lety v balení, který přestal kouřit (včetně e-cigaret) alespoň 6 měsíců před Screeningem.
  6. Normální plicní funkční test (spirometrie) upravený pro pohlaví, výšku a věk.
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu (krev) a 1. den (moč) a musí souhlasit s použitím vysoce účinných opatření antikoncepční kontroly během účasti ve studii a do 90 dnů po posledním užití studovaného léku .

Ženy definované jako ženy, které nemohou otěhotnět, jsou postmenopauzální (bez menstruace alespoň 1 rok bez alternativního lékařského důvodu nebo chirurgicky sterilní ženy (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).

Muži musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku s WOCBP během léčby a po dobu 90 dnů po posledním odběru IMP a během této doby by neměli darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
  3. Nedávná infekce, včetně, ale bez omezení na SARS-CoV-2, během 14 dnů před odběrem screeningu sputa nebo 1. dnem.
  4. Přítomnost nebo anamnéza onemocnění plic, např. astma nebo COPD.
  5. Anamnéza nebo aktivní tuberkulóza v době screeningu na základě anamnézy účastníka. Vyloučeni budou také účastníci, kteří v průběhu posledních 10 let žili společně s jinou osobou s aktivní tuberkulózou.
  6. Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu nebo 1. den před podáním dávky.
  7. Abnormální funkce ledvin při screeningu.
  8. Zvýšené jaterní hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 1,5 x horní hranice normy při screeningu.
  9. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během 28 dnů před 1. dnem nebo neschopnost zdržet se léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během zkoušky, s výjimkou hormonální substituční terapie, antikoncepce a příležitostného užívání paracetamol.
  10. Živá vakcína do 28 dnů nebo jakákoli jiná vakcína během 14 dnů před 1. dnem až do 28 dnů po poslední dávce.
  11. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu na sérovou hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  12. Pozitivní test na zneužívání drog, kouření nebo alkohol při screeningu nebo 1. den.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
  14. Přítomnost nebo historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
  15. Těhotné, v současné době kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět v průběhu studie.
  16. Známá přecitlivělost na LPS, makrolidy nebo EP395 nebo na kterýkoli z produktů studie.
  17. Jakákoli klinicky významná alergie podle posouzení zkoušejícího.
  18. Plánovaná léčba nebo léčba jiným hodnoceným lékem během 5 poločasů nebo 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, podle toho, co je delší. Účastníci, kteří souhlasili a byli podrobeni screeningu, ale bez dávky v předchozí klinické studii, nejsou vyloučeni.
  19. Darování krve (nebo odpovídající ztráta krve) větší než 400 ml během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  20. Zaměstnanci zadavatele nebo zaměstnanci či příbuzní zkoušejícího.
  21. Vyšetřovatel se domnívá, že je nepravděpodobné, že by účastník dodržel zkušební postupy, omezení a požadavky.
  22. Odvolání souhlasu před randomizací (navzdory splnění ostatních kritérií způsobilosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EP395
EP395 opakované dávky (orální podání). Skupina A: denně (1 kapsle) po dobu 21 dnů. Skupina B (volitelné): každý druhý den (1 kapsle) po dobu 21 dnů
Lék: EP395
Kapsle pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Tobolka s placebem (perorální podání). Skupina A: denně (1 kapsle) po dobu 21 dnů. Skupina B (volitelné): každý druhý den (1 kapsle) po dobu 21 dnů
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní povrchově aktivní protein-D (SP-D)
Časové okno: Den 21
Změna od výchozí hodnoty (před LPS) v krevním SP-D v den 21.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery imunitní odpovědi a systémového zánětu
Časové okno: Den 21
Změna od výchozí hodnoty (pre-LPS) v krevních biomarkerech v den 21.
Den 21
Markery zánětu plic ve vydechovaných částicích (PEx)
Časové okno: Den 21
Změna od výchozí hodnoty (před LPS) v biomarkerech PEx v den 21.
Den 21
Plazmatické hladiny EP395
Časové okno: Den 1, 7, 13, 21 a 22
Den 1, 7, 13, 21 a 22
Hodnocení výskytu nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Den 1 až den 37
Den 1 až den 37
Záznam elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Promítání, 1., 7., 13., 21., 22. a 37. den

Záznam 12svodového EKG pro určení komorové frekvence, srdeční frekvence EKG, intervalu RR, intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT (nekorigováno) a intervalu QT korigovaného Fredericiným vzorcem (QTcF).

Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body.
Promítání, 1., 7., 13., 21., 22. a 37. den
Stanovení laboratorních hodnot (hematologie)
Časové okno: Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body.
Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Stanovení laboratorních hodnot (biochemie krve)
Časové okno: Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body.
Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Životní funkce – srdeční frekvence
Časové okno: Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body.
Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Vitální funkce: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body.
Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Životní funkce - Tělesná teplota
Časové okno: Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty pro všechny hodnocené časové body.
Promítání, 1., 7., 13., 21. a 37. den
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Promítání, 1., 13., 21. a 37. den
Standardní rutinní fyzikální vyšetření. Klinicky významné změny budou hlášeny jako AE.
Promítání, 1., 13., 21. a 37. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EpiEndo Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FGK Clinical Research GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP395-006
  • 2024-516187-29-00 (Ctis)
  • U1111-1310-4490 (Jiný identifikátor: WHO UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení