Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II radioterapie následovaná durvalumabem (MEDI4736) a ceralasertibem (AZD6738) u pacientů stadia III NSCLC s hrudními relapsy +/- oligometastázy po PACIFICKÉM režimu (AUSTRÁLNÍ) (AUSTRAL)

10. prosince 2025 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

AUSTRÁLNÍ studie: Otevřená, multicentrická studie fáze II radioterapie následovaná durvalumabem (MEDI4736) a ceralasertibem (AZD6738) u pacientů ve stadiu III NSCLC s hrudními relapsy +/- oligometastázy po PACIFICKÉM režimu

Cílem této studie fáze 2 je prozkoumat bezpečnost a účinnost hrudního přezáření +/- SBRT na oligometastázy (<3) následované po 2 týdnech durvalumabem a ceralasertibem u pacientů s hrudními relapsy +/- oligometastázy po PACIFIC nebo PACIFIC-like (souběžná nebo sekvenční chemo-radioterapie následovaná udržovací durvalumab) režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
      • Padua, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, PI, MD
          • Telefonní číslo: +39 02 3901 4651
          • E-mail: mtiseo@ao.pr.it
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
          • André Durham Durham, PI, MD
          • Telefonní číslo: +39 02 3901 4651
          • E-mail: andre.durham@hug.ch
      • Zurich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu a jakéhokoli místně požadovaného oprávnění
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  3. Stav výkonu ECOG 0-2
  4. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců na začátku léčby
  5. Tělesná hmotnost > 30 kg
  6. Udržovací léčba durvalumabem po dobu minimálně 3 měsíců
  7. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý NSCLC při relapsu
  8. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  9. Zdokumentovaný stav PD-L1 nádorových buněk při první diagnóze a/nebo při relapsu
  10. Progrese hrudníku, jak je definována protokolem PACIFIC, s nebo bez maximálně 3 metastatických lézí podléhajících lokální radioterapii (podle uvážení ošetřujícího centra)
  11. Interval > 12 měsíců mezi koncem první hrudní radioterapie (PACIFIC)
  12. Celotělové CT vyšetření před léčbou s i.v. kontrastní médium
  13. CT-PET sken před léčbou
  14. MRI mozku před léčbou
  15. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči/séru u pacientek před menopauzou
  16. Pacient ochotný a schopný dodržovat protokolární postupy po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vysadili durvalumab z důvodu místní nebo systémové progrese během udržovací fáze < 12 měsíců po ukončení CRT
  2. Pacienti, u kterých se během udržovací fáze s durvalumabem po CRT vyskytla dokumentovaná imunitně podmíněná toxicita 3. nebo vyššího stupně (s výjimkou plně obnovených endokrinních toxicit) nebo 3. nebo vyšší radiace indukovaná pneumonitida.

  3. Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE z předchozí protinádorové léčby, která se před screeningem pro tuto studii úplně nevyřešila nebo nevyřešila na výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných níže

    1. Pacienti s neuropatií stupně ≥2 budou hodnoceni případ od případu po konzultaci se studijním lékařem.
    2. Pacienti s ireverzibilní toxicitou, u kterých se neočekává, že by se při léčbě durvalumabem exacerbovali, mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem studie.
    3. Pacienti s endokrinní AE ≤ 2. stupně se mohou zařadit, pokud jsou stabilně udržováni na vhodné substituční léčbě a jsou asymptomatičtí.
  4. Jakákoli toxicita, která vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie
  5. Pacienti s více než 3 vzdálenými metastázami (neoligometastatické onemocnění)
  6. Pacienti s metastatickou progresí onemocnění, která není vhodná pro radikální radioterapii, jako je maligní ascites, pleurální nebo perikardiální výpotek, difúzní lymfangióza kůže nebo plic, difúzní metastázy kostní dřeně, metastázy napadající GI trakt, břišní masy/abdominální organomegalie, identifikovaná fyzikálním vyšetřením, tj. nelze měřit reprodukovatelnými zobrazovacími technikami.
  7. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou IP. Poznámka: Lokální operace izolovaných lézí pro paliativní záměr je přijatelná.
  8. Diagnóza ataxie telangiektázie
  9. Pacienti s cílenými genomovými alteracemi, jako jsou EGFR, HER-2 nebo MET exon14 skipping mutace, ALK, ROS1, RET nebo NTRK přeuspořádání. Molekulární profilování lze hodnotit na archivních vzorcích nádoru nebo na biopsii nové tkáně nebo tekutiny.
  10. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování požadavků studie, podstatně zvýšit riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
  11. Souběžná účast (včetně období sledování) v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem nebo během posledních 4 týdnů, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii.
  12. Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pouze pro léčbu rakoviny. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné.

  13. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak je definováno níže:

    1. Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l (1500/mm3)
    2. Krevní destičky <100 x 109/L (100 000/mm3)
    3. Hemoglobin <9,0 g/dl (5,59 mmol/l)
    4. Sérový bilirubin <1,5 x horní hranice normálu (ULN). To se nevztahuje na pacienty s potvrzeným Gilbertovým syndromem (perzistentní nebo rekurentní hyperbilirubinemie, která je převážně nekonjugovaná bez známek hemolýzy nebo jaterní patologie), kterým bude umožněna konzultace se svým lékařem.
    5. AST a ALT <2,5 x ULN.
    6. Nedostatečná funkce ledvin: naměřená clearance kreatininu (CL) <40 ml/min nebo vypočtený CL (podle Cockroft-Gault): <40ml/min nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení CL
  14. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  15. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]). Následující výjimky z tohoto kritéria:

1. Pacienti s vitiligem nebo alopecií 2. Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci 3. Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu 4. Mohou být zahrnuti pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech, ale pouze po konzultaci se studujícím lékařem 5. Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou 16. Těhotné, kojící pacientky, pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce od screeningu do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu.

17. Historie alogenní transplantace orgánů 18. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapie následovaná Durvalumabem+Ceralasertibem
Lék: Durvalumab (MEDI4736)
Durvalumab bude podáván formou IV infuze v dávce 1500 mg v den 8 Q4W až do potvrzení progrese onemocnění, pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo není splněno jiné kritérium pro přerušení léčby.
Lék: Ceralasertib
Dávka ceralasertibu bude podávána perorálně, 240 mg BID, přibližně 12 ± 2 hodiny od sebe, 1. až 7. den 28. čtvrtletí (Q4W), až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: radioterapie
Lokoregionální recidivy primárního tumoru a metastáz do regionálních lymfatických uzlin budou léčeny celkovou dávkou 36 až 50 Gy v denních frakcích s dávkou 2 až 3 Gy na frakci. Dva týdny od poslední dávky radioterapie bude zahájena systémová léčba durvalumabem a ceralasertibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, pokud jde o počet nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně, které jsou posouzeny jako přinejmenším možná související se studijním léčebným režimem
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
PFS
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definována jako doba od data zařazení do studie do data progrese prvního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní odpověď je definována buď jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak určil zkoušející
12 měsíců
Účinnost z hlediska míry PFS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Účinnost z hlediska OS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
OS je definován jako doba od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
6 a 12 měsíců
Účinnost z hlediska rychlosti OS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-515942-18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení