Siegel™ Transkatétrový systém náhrady aortální chlopně (TAVR) Časná studie proveditelnosti

Kritéria zahrnutí:

Subjekty jsou způsobilé pro vstup do této studie, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

1. Symptomatická závažná nativní stenóza aorty u subjektů ve věku 50 let nebo starších ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně (AVA) ≤ 0,6 cm2/m2 a rychlost trysky ≥ 4,0 m/s nebo průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo bezrozměrný Index <0,25
2. Funkční třída New York Heart Association ≥ 2
3. Vyžaduje náhradu aortální chlopně a je indikován pro TAVR podle rozhodnutí Heart Teamu (složeného ze zkušeného intervenčního kardiologa a zkušeného kardiochirurga)
4. Vhodné pro transfemorální aplikaci Siegel TAVR
5. Nativní aortální anulus vhodný pro bezpečné umístění transkatétrové srdeční chlopně Siegel 26 mm (předprocedurální měření transtorakálním echokardiogramem (TTE) a počítačovou tomografií (CT) z oblasti odvozeného průměru aortálního anulu)
6. Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas
7. Subjekt souhlasí s dokončením všech požadovaných plánovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny ze vstupu do této studie, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

Anatomický

1. Anatomie vylučující bezpečné umístění Siegel TAVR
2. Vlastnosti iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu.
3. Preexistující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze (poznámka, mitrální kroužek není vyloučen).
4. Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
5. Těžká aortální regurgitace (>3+)
6. Závažná mitrální nebo závažná trikuspidální regurgitace (>3+) vyžadující intervenci.
7. Středně těžká až těžká mitrální stenóza.
8. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
9. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace vyžadující léčbu.
10. Závažná bazální hypertrofie septa s odtokovým gradientem Klinická
11. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zařazením.
12. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před indexovým výkonem
13. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml, anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/ml), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
14. Neléčená klinicky významná ischemická choroba srdeční (CAD) vyžadující revaskularizaci
15. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou během posledních 30 dnů.
16. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od zařazení
17. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
18. Komorová dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %, měřeno klidovým echokardiogramem
19. Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
20. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 30 dnů od zařazení
21. Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo renální substituční terapie nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadujícího chronickou dialýzu
22. GIT krvácení během posledních 3 měsíců
23. Závažné onemocnění plic s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané hodnoty nebo v současné době na domácím kyslíku
24. Anamnéza cirhózy nebo jakéhokoli aktivního onemocnění jater
25. Významná křehkost podle zjištění Heart Teamu (po objektivním posouzení parametrů křehkosti).
26. Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty (jako je porcelánová aorta, aneuryzma břišní aorty > 5,0 cm, těžká kalcifikace, koarktace aorty atd.), které by znemožnilo bezpečný průchod zaváděcího systému nebo kanylaci a aortotomii pro chirurgickou AVR.
27. Těžká plicní hypertenze (např. systolický tlak v plicnici ≥ 2/3 systémového tlaku)
28. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli z následujících léků, které nelze adekvátně předléčit: aspirin, heparin, molybden, rhenium, tiklopidin a klopidogrel, kontrastní látky
29. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
30. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 kg/m2
31. Subjekt odmítá krevní transfuzi
32. Očekávaná délka života < 24 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
33. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas
34. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných návštěv)
35. V současné době se účastníte zkoušeného léku nebo jiného zkoušeného zařízení
36. Subjekt je kontraindikován pro srdeční počítačovou tomografii (CT).
37. Subjekt patří ke zranitelné populaci (Populace zranitelných subjektů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě).