Porovnání diagnostického výkonu a nákladů FFRB vs. Standardní péče při podezření na ischemickou chorobu srdeční. (ECONOMY)

Bolest na hrudi způsobená onemocněním koronárních tepen (CAD) je hlavní hnací silou nákladů na zdravotní péči. Měření frakční průtokové rezervy (FFR) během invazivní koronární angiografie (ICA) je zlatým standardem pro rozlišení ischemie. Byla vyvinuta rychlá zjednodušená metoda pro stanovení neinvazivní FFR (FFRB) aplikací simulace výpočetní dynamiky tekutin (CFD) na anatomických modelech odvozených z počítačové tomografické koronární angiografie (CTCA), která je příznivá ve srovnání s invazivní FFR a významně zlepšuje diagnostickou přesnost než Pouze CTCA v předchozí předběžné studii.

V této studii je cílem porovnat diagnostickou přesnost, klinickou účinnost, bezpečnostní výsledky a kvalitu života použití FFRB nad rámec CTCA pro diagnostiku CAD a plánování léčby se standardní péčí v Singapuru; a měřit využití zdrojů zdravotní péče a posoudit nákladovou efektivitu přijetí FFRB nad rámec CTCA na podporu rozhodování při léčbě pacientů s podezřením na ICHS.

Protokol studie pro CTCA sken je následující.

1. CTCA bude prováděna pomocí jedno- nebo dvouzdrojových CT skenerů (Toshiba AquilionOne, Cannon Aquilion One, Philips 256-dektor, GE Revolution, Siemens Somatom Force Dual Source 384-detektor, Siemens Somatom Drive Dual Source 256-detektor).
2. Skenování CTCA se bude řídit místními protokoly skenování CTCA, které splňují standardy kvality definované Společností srdeční počítačové tomografie.
3. Obrazová analýza CTCA bude provedena podle přijatých pokynů pro podávání zpráv.

Celkem bude vybráno 400 pacientů s bolestí na hrudi, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny pacientů dostanou CTCA. Ale pouze jedné skupině pacientů budou poskytnuty výsledky FFRB. Na základě dostupných lékařských informací mohou být pacienti odesláni na další neinvazivní testy nebo ICA. U vybraných pacientů, kteří jsou následně odesláni na ICA, bude provedeno alespoň jedno měření FFR. Všichni přijatí pacienti budou sledováni v době 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů po CTCA a také na konci studie, aby se zaznamenala kvalita života, léčebné náklady a události MACE. Rekrutovaní pacienti budou také sledováni (telefonicky nebo návštěva v ordinaci) v době 90 dnů (+30/-15 dnů), 180 dnů (+/-30 dnů) a 365 dnů (+/- 30 dnů) po zařazení, a také na konci studie, kdy poslední přijatý pacient dokončil jednoroční sledování. Odpověď pacienta na dva dotazníky (SAQ 7 a EQ-5D-5L), jejich užívání léků a následující klinické příhody budou zaznamenány během základní návštěvy a následných kontrol.

1. neinvazivní nebo invazivní koronární diagnostické testy;
2. plánované návštěvy kliniky nebo nemocnice za účelem vyhodnocení nebo léčby CAD;
3. neplánovaná hospitalizace z důvodu přetrvávajících nebo zvyšujících se stížností na bolest na hrudi s nebo bez změn ST-T vedoucích k urgentní revaskularizaci provedené v rámci stejné hospitalizace;
4. cévní příhody související s invazivními diagnostickými nebo terapeutickými koronárními výkony, ke kterým došlo do 14 dnů od invazivního výkonu;
5. nefatální infarkt myokardu;
6. Kardiovaskulární smrt definovaná jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční nebo vaskulární příčinou nebo nekardiovaskulární smrt, definovaná jako jakákoli smrt, na kterou se nevztahuje výše uvedená definice. Smrt bez svědka a smrt neznámé příčiny budou klasifikovány jako kardiovaskulární smrt.

Prostřednictvím této studie lze prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu přidání FFRB při léčbě pacientů s podezřením na CAD. Tato nová neinvazivní metoda, FFRB, může pomoci snížit potřebu ICA u pacientů s podezřením na CAD a zvýšit nákladovou efektivitu a klinický výsledek diagnózy a léčby CAD.

Po zařazení do studie budou také zkontrolovány lékařské záznamy pacienta a lékařský účet/náklady za účelem sběru dat.

U vybraných pacientů, kteří jsou následně odesláni na ICA (do 6 měsíců po CTCA) a nemají koronární revaskularizaci nebo infarkt myokardu mezi testy CTCA a ICA, bude provedeno alespoň jedno měření FFR během ICA.

Protokol studie pro měření ICA a FFR je následující:

1. ICA bude prováděna certifikovanými intervenčními kardiology v souladu s pokyny stanovenými pracovní skupinou American College of Cardiology/American Heart Association pro praktické pokyny a Společností pro srdeční angiografii a intervence.
2. FFR bude prováděna v cévách se stenózou průměru mezi 30-90 % a považuje se za klinicky indikovanou pro hodnocení.

I. Po podání intrakoronárního nitroglycerinu bude invazivní FFR provedena buď pomocí vodícího drátu pro monitorování tlaku (St Jude Medical Aeris®, Philips Volcano VerrataTM tlakového drátu nebo Boston® vodícího drátu), nebo vláknového tlakového katétru (Medtronic ACIST®) pokročilého distálně od stenóza.

II. Hyperémie je vyvolána podáním jedné z následujících látek:

1. Intravenózní adenosin rychlostí alespoň 140 mcg/kg/min; nebo
2. Intrakoronární adenosin alespoň 200 mcg do levé koronární arterie a alespoň 100 mcg do pravé koronární arterie; nebo
3. Intrakoronární papaverin nejméně 20 mg pro levou koronární tepnu a nejméně 15 mg pro pravou koronární tepnu.