Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum charakteristik chronických onemocnění dýchacích cest (astma, CHOPN)

10. listopadu 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Výzkum charakteristik syndromu chronických onemocnění dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc) založený na inteligentním algoritmu fúze fenotypových omik

Tato studie bude zkoumat korelaci mezi charakteristikami populace s chronickými onemocněními dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc) a syndromy, aby bylo možné odhalit charakteristiky onemocnění a syndromu u populace; Za druhé, screening a identifikace biomarkerů pro astma a chronickou obstrukční plicní nemoc, aby se poskytl základ pro přesnou prevenci a léčbu této nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická onemocnění dýchacích cest jsou skupinou nespecifických chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest s velkou nemocí a závažným poškozením veřejného zdraví. Bronchiální astma a chronická obstrukční plicní nemoc jsou nejčastějšími a reprezentativními chronickými onemocněními dýchacích cest s významnou klinickou heterogenitou a nejasným vztahem k syndromu onemocnění. Objasnění charakteristik populace astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, charakteristik onemocnění, rysů syndromu a jejich vzájemných vztahů je důležitým předpokladem pro dosažení personalizované léčby a zlepšení účinnosti. Proto tato studie přijala metodu stratifikovaného náhodného odběru vzorků klinického epidemiologického průzkumu, vybrala více než 10 000 pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí po celé zemi a aplikovala optimalizovanou platformu pro inteligentní klinický výzkum respiračních onemocnění pro sběr údajů o populaci pacientů (věk, historie respiračních onemocnění atd. .), informace o nemoci (staging, klasifikace, typizace) a informace o syndromu (empirický, deficitní a smíšený syndrom). Použití inteligentních algoritmů, jako je vysokorozměrná bayesovská optimalizace MCC-BO, náhodné vkládání nejbližšího souseda s T-distribucí, multidimenzionální korelační analýza atd. k analýze korelace mezi populačními charakteristikami a nemocemi a syndromy; Objasněte korelační body mezi různými stádii, stupni, typy a syndromy astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci. Pomocí fenomiky a adaptivní multiomické globální podobnostní fúzní metody k identifikaci jejich biomarkerů dále odhaluje charakteristiky onemocnění populace astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci a vede k přesné léčbě tradiční čínské a západní medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10545

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhiwan Wang Professor
  • Telefonní číslo: 0371-66248624
  • E-mail: zhiwan_w@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chronické onemocnění dýchacích cest je skupina nespecifických chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest, mezi nimiž jsou nejčastější a reprezentativní bronchiální astma a chronická obstrukční plicní nemoc. V Číně je přibližně 45,7 milionů pacientů s astmatem ve věku 20 a více let; Téměř 100 milionů pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí je starších 40 let. Tradiční čínská a západní medicína má určité výhody v prevenci a léčbě chronických onemocnění dýchacích cest, ale stále existují klíčové problémy, které omezují zlepšení léčebných účinků: komplexní charakteristiky chronických onemocnění dýchacích cest, nejasné vztahy syndromu onemocnění a jasné charakteristiky syndromu onemocnění poskytují základ precizní prevence a léčby nemocí

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro astma nebo CHOPN.
  • Věk atma se pohybuje od 12 let do 80 let. Věk CHOPN se pohybuje od 18 let do 80 let.
  • Výzkumníci souhlasili s účastí na této klinické studii dobrovolným podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s respiračními onemocněními, jako je intersticiální plicní onemocnění, plicní maligní nádor, plicní infekční onemocnění, pneumotorax, pleurální výpotek atd., které ovlivňují diferenciaci syndromu.
  • Pacienti s kombinovanými těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, závažnými onemocněními jater a ledvin, těžkými hematologickými malignitami apod., ovlivňujícími diferenciaci syndromu.
  • Pacienti s deliriem, demencí, různými duševními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý fenotyp chronických onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Fenotyp zánětu bude stanoven měřením různých podílů eozinofilů, neutrofilů a žírných buněk v indukovaném sputu a periferní krvi. Zánětlivé fenotypy astmatu lze rozdělit na eozinofilní astma (eozinofily > 1,01 %), neutrofilní astma (neutrofily > 61 % Oligocelulární astma (eozinofily > 61 %) a smíšené buněčné astma (eozinofily > 1,01 %, neutrofily > 61 %).
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Syndrom Athma podle tradiční čínské medicíny
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Použití „Diagnostických kritérií pro syndromy bronchiálního astmatu tradiční čínské medicíny (vydání 2016)“ k posouzení syndromů TCM u astmatu.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Syndromy CHOPN podle tradiční čínské medicíny
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Použití "Diagnostických kritérií pro syndromy tradiční čínské medicíny chronické obstrukční plicní nemoci (vydání 2011)" k posouzení TCM syndromů CHOPN.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Obecná demografická data
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Budou zaznamenány obecné demografické údaje, včetně jména, věku (roky), pohlaví (muž / žena), BMI (kg/m2), zaměstnání, historie kouření (roky) a historie pití (roky).
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
ACT obsahuje pět otázek. Každá otázka bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice se skóre v rozmezí od 5 do 25. Čím vyšší skóre, tím lepší kontrola symptomů. 25 je považováno za úroveň úplné kontroly, 20 ~ 24 je považováno za dobrou úroveň kontroly a <20 je považováno za úroveň bez kontroly.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
0-40 skóre. Skóre pro každou položku dotazníku bylo sečteno na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre > 10, účastník musel být vyšetřen lékařem pro další testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Dotazník klinických příznaků a příznaků
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Hodnocení bude provedeno dotazníkem klinických příznaků a příznaků. Klinické příznaky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, dušnost, sípání a cyanózu. Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší konditoin.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
upravená rada pro lékařský výzkum (mMRC)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) je 5bodová (0-4) škála založená na závažnosti dušnosti. "0" znamená žádné vnímání dušnosti, "4" znamená vnímání těžké dušnosti.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
FEV1 se použije k posouzení funkce plic.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
FVC se použije k posouzení funkce plic
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
DLCO bude použito k posouzení funkce plic.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Dotazník pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Použití CASA-Q k posouzení vlivu kašle a sputa na kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním dýchacích cest. Dotazník pokrývá čtyři oblasti: symptomy kašle (3 položky), dopad kašle (8 položek), symptomy sputa (3 položky) a dopad sputa (6 položek). Každá položka je hodnocena na základě frekvence od „nikdy“ po „vždy“ a intenzity od „vůbec ne“ po „hodně/extrémně“. Pro každou doménu jsou položky agregovány a změněny, aby se získalo skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí menší respirační poruchu.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Charakteristické skóre sputa
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.

Použití skórování charakteristik sputa k posouzení dopadu hypersekrece hlenu v dýchacích cestách u pacientů s chronickým onemocněním dýchacích cest, které zahrnuje zejména množství sputa, barvu sputa, viskozitu sputa, zápach, složení sputa a stupeň vykašlávání sputa.

Používá se komplexní skórovací škála od 1 do 5, kde 1 označuje normální charakteristiky sputa a 5 označuje vážně abnormální charakteristiky sputa.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Třídění viskozity sputa
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Použití klasifikace viskozity sputa k posouzení hypersekrece hlenu dýchacích cest u chronických onemocnění dýchacích cest. Stupeň 0 - Žádné sputum, Stupeň 1 - Tenký sputum, Stupeň 2 - Středně viskózní sputum, Stupeň 3 - Vysoce viskózní sputum.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
mucin 5B (MUC5B)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Použití technologie ELISA k detekci MUC5B v ​​indukovaném sputu.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
mucin 5AC (MUC5AC)
Časové okno: Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.
Použití technologie ELISA k detekci MUC5AC v indukovaném sputu.
Každý registrovaný pacient je při registraci měřen pouze jednou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, China
Beijing Yikang Medical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Suyu Li Professor, First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chronic Airway Disease

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení