Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG-2449 v monoterapii nebo v kombinaci s PLD u pacientů s rekurentní OC nebo pokročilou ST rezistentní na platinu

20. července 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky APG-2449 v monoterapii nebo v kombinaci s protinádorovými látkami u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo pokročilými pevnými nádory

Otevřená, multicentrická studie fáze I zkoumající dávku zahrnuje část A a část B k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti APG-2449.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část A: Vyhodnotit bezpečnost monoterapie APG-2449 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Část B: Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost APG-2449 v kombinaci s PLD při léčbě rakoviny vaječníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jundong Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Část A: Bez omezení pohlaví. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou fúzí genu ALK/ROS1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic a různými pokročilými nádory.

    Část B: Pouze ženy. Histologicky prokázaný ovariální epitel, vejcovod nebo primární peritoneální karcinom.

  2. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze.
  3. Skóre ECOG je 0~1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. AE způsobená předchozí léčbou se musí zotavit na ≤ stupeň 1.
  6. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace.
  7. Pacientky musí být v netěhotném a nekojícím stavu.
  8. Schopný rozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas.
  9. Pacienti jsou povinni před léčbou poskytnout čerstvé nebo archivované vzorky nádorové tkáně.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během 28 dnů před první dávkou nebo diagnostickou biopsii během 14 dnů před první dávkou.
  2. Přijaté systémové protinádorové léky, včetně hodnocených léků.
  3. Během 14 dnů před první dávkou podstoupil radioterapii.
  4. Předchozí léčba inhibitory FAK.
  5. Mít nádory v jiných polohách než existující karcinom vaječníků nebo jiných histologických typů během 3 let před první dávkou.
  6. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinná meningitida.
  7. Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění se objevilo během 6 měsíců před první dávkou.
  8. Pacienti s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím punkci, drenáž nebo kteří dostali drenáž během 1 měsíce před první dávkou.
  9. Malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat léky perorálně.
  10. Těžké gastrointestinální onemocnění.
  11. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění; Různé chronické aktivní infekce.
  12. Alergie na APG-2449 nebo PLD a jeho složky léčiva.
  13. Předchozí kumulativní dávky antracyklinů ≥550 mg/m^2.
  14. Pacienti užívající středně silný inhibitor/induktor CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo inhibitor P-gp do týdne před první dávkou. Pacienti užívající substráty CYP3A4 a léky s úzkým léčebným oknem do týdne před první dávkou.
  15. Další faktory, které by podle úsudku zkoušejícího měly pacientovi zabránit ve vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APG -2449 Monoterapie
Část A: Monoterapie pro pokročilé solidní nádory.
Lék: APG -2449
Orálně jednou denně (QD), každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: APG -2449 v kombinaci s PLD
Část B: Průzkum dávky a expanze kombinovaného PLD APG-2449.
Lék: APG -2449
Orálně jednou denně (QD), každých 28 dní jako cyklus.
Lék: PLD
Injekce se podává první den každého cyklu, každých 28 dní jako cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Časové okno: Do 1 roku
Počet a frekvence nežádoucích účinků testovaného léčiva bude hodnocena podle CTCAE v5.0.
Do 1 roku
Toxicita limitující dávku (DLT).
Časové okno: Až 28 dní
DLT bude definována na základě četnosti nežádoucích účinků 3. až 5. stupně souvisejících s lékem, které se vyskytly během prvních 4 týdnů studijní léčby. Ty budou posuzovány podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jundong Li, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APG2449OC101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení