Jak jediný trénink ovlivňuje střevní chyby u žen s různou úrovní kondice a různými typy postavy (FITGut-W)

Účastníci, kteří jsou způsobilí po vyplnění online dotazníku, budou pozváni ke třem osobním návštěvám:

NÁVŠTĚVA A (základní návštěva)

• Účastníci obdrží ústní a písemné informace o studii a budou moci klást otázky.
• Účastníci podepíší dokument informovaného souhlasu.
• Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána.
• Budou shromažďovány demografické údaje, údaje o zdraví a životním stylu.
• Sbírka výšky a hmotnosti.
• Analýza složení těla pomocí skenování DXA
• Pevnostní test: izometrický tah v polovině stehen a test síly držení rukou.
• Vytrvalostní test: Bude proveden test kardiovaskulární zdatnosti pomocí cykloergometru.
• Účastníkům bude poskytnut akcelerometr kyčle a domácí souprava pro odběr vzorků stolice a pomocí softwaru Cronometer bude zřízen účet pro sledování jejich dietního příjmu během studie.

Při NÁVŠTĚVĚ B (den zátěžového testu), po 7 až 12 dnech po NÁVŠTĚVĚ A, proběhnou následující procedury:

• Účastníci vrátí vzorek stolice odebraný během posledních 5 dnů.
• 7 ml odběru krve
• Provedli 30minutový cyklistický cvičební zápas při individuálně vypočítaných 60 až 70 % HRR.
• 7 ml odběru krve 3 minuty po cvičení

Na NÁVŠTĚVĚ C (24 hodin po cvičení), po 24 hodinách od NÁVŠTĚVY B, proběhnou následující procedury:

• Odběr 7 ml krve
• Účastníci vrátí akcelerometr a druhý vzorek stolice odebraný během posledních 24 hodin.
• Účastníci obdrží závěrečnou zprávu vysvětlující výsledky své kondice a složení těla.

Potenciální rizika S tímto protokolem jsou spojena minimální rizika. Tato studie zahrnuje test zdatnosti, dva testy síly a akutní 30minutové cvičení. Primární rizika spojená s tímto protokolem jsou rizika související s odběrem vzorků, včetně postupů odběru krve a dalších biologických vzorků, což jsou typické postupy v METLAB. Potenciální nepříjemnosti spojené s odběrem krve jsou modřiny a možné infekce. Rizika spojená s odběrem vzorků stolice nejsou větší než ta, která se vyskytují při pravidelné stolici. Všichni účastníci podstoupí test kardiovaskulární zdatnosti s potenciálními riziky, jako jsou závratě, dehydratace, bolest svalů nebo kardiovaskulární příhody. Navíc tito účastníci ve cvičební skupině budou vystaveni riziku minimálního rizika vyplývajícího z cvičebního tréninku, jako je podvrtnutí svalů. Riziko důvěrnosti dat a ztráty zabezpečení bude minimalizováno snížením vystavení rizikům. Tato rizika budou dobrovolníkům představena před registrací během procesu souhlasu. Pro dobrovolníky se zájmem o účast ve studii bude získán písemný, podepsaný souhlas.

Kroky podniknuté k minimalizaci rizik ak ochraně blaha subjektů K minimalizaci rizik a ochraně blaha subjektů bude získán souhlas IRB a písemný souhlas účastníků s dobrovolnou účastí. Všem účastníkům bude z důvodu zachování důvěrnosti poskytnuto identifikační identifikační číslo studie. V laboratoři se provádí všechna hodnocení bezpečnosti a rizik, aby byla zajištěna rizika účastníků při účasti na cvičebním testu. Průběžné sledování a hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků bude zachováno

Odběr krve: Odběr krve bude probíhat v GW Metabolic and Exercise Testing Laboratory (METLAB) a bude prováděn za použití aseptických technik vyškoleným flebotomem, aby se minimalizovaly jakékoli škodlivé účinky všech odběrů krve. Účastníci budou sledováni kvůli potenciálním vedlejším účinkům odběrů krve, včetně závratí, točení hlavy a nevolnosti.

Odběr stolice: Účastníkům bude poskytnuta samostatná souprava pro odběr stolice pro domácí použití, aby se minimalizovalo potenciální nepohodlí, které by mohlo být způsobeno odběrem vzorků stolice. Stručně řečeno, bude poskytnut pár rukavic, sběrná nádoba, obal a skladovací materiál (např. 24hodinový ledový balíček).

Test kardiovaskulární zdatnosti (VO2peak): Provádění testu kardiovaskulární zdatnosti obvykle zahrnuje fyzickou námahu. Jedná se o test prováděný pravidelně ve společnosti METLAB. Vyškolený a kvalifikovaný pracovník výzkumu povede test a instruuje účastníka na cestě. Všechna minimální rizika se sníží provedením testu VO2peak podle cílové populace (dospělí s obezitou); budou monitorovány vitální funkce, včetně srdeční frekvence a krevního tlaku, a budou poskytnuty jasné pokyny k zajištění správné hydratace před testem. Účastníci budou instruováni, aby se zahřáli a ochladili, po čemž bude následovat vyhodnocení po testu, aby se vyhodnotily případné příznaky.

Předpis cvičebního tréninku a kontrolovaný cvičební zápas: Rizika cvičebního klání budou minimalizována tím, že všichni účastníci splní specifická kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud se během cvičení objeví únava nebo dušnost, bude doporučen odpočinek, aby bylo možné dokončit předepsané cvičení. U svalových bolestí bude doporučeno lehké protahování a terapie za tepla/studena, aby se snížilo nepohodlí, a v případě potřeby budou doporučeny volně prodejné léky proti bolesti (např. aspirin, acetaminofen, ibuprofen), pokud nejsou kontraindikovány. Určitá bolestivost se očekává během prvních několika dnů po zákroku, ale vzhledem k mírnému dopadu a středně intenzivní povaze cvičení (např. jízda na kole) se očekává, že příznaky budou malé a přechodné. I když může dojít k lehkým až středně těžkým ortopedickým poraněním, těžká zranění se vzhledem k intenzitě předepsaného cvičení nepředpokládají. Vyškolený výzkumný asistent bude dohlížet na cvičení, aby zajistil správnou intenzitu a sledoval nežádoucí účinky. Během testování bude vždy přítomen člen výzkumného týmu s certifikací CPR/AED, který zajistí, že účastníci nezůstanou bez doprovodu během zátěžového testování a ochlazení. GW METLAB je vybaven AED a před každým cvičením budou účastníci dotázáni na jakékoli zdravotní změny, které mohou ovlivnit jejich schopnost pokračovat ve studii.

Důvěrnost údajů: Důvěrnost všech záznamů je přísně dodržována zavedenými postupy. Všem účastníkům, kteří budou shledáni způsobilými, bude náhodně přiděleno třímístné identifikační číslo účastníka. Všechna shromážděná data, včetně vzorků krve, budou označena identifikačními čísly účastníků a nikdy neidentifikujícími informacemi. Všechny identifikovatelné informace o účastnících, včetně podepsaných formulářů souhlasu, budou uchovávány uzamčené ve skříni a zabezpečeny v soukromé kanceláři Dr. Ortega-Santose. PI uloží soubor hlavního klíče na šifrovaných serverech GW, ke kterým bude mít přístup. Pracovníci studie budou mít přístup pouze pod dohledem a předchozím souhlasem PI. Všechna neidentifikovaná data studie budou shromažďována a spravována pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap je zabezpečená webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, poskytuje uživatelsky přívětivé webové formuláře pro hlášení případů, ověřování zadávání dat v reálném čase (např. pro datové typy a kontroly rozsahu), auditní záznamy a de- identifikovaný mechanismus exportu dat do běžných statistických balíků (SPSS, SAS, Stata, R/S-Plus). Systém byl vyvinut multiinstitucionálním konsorciem, které zahrnuje GWU, a byl zahájen na Vanderbilt University. Všechna deidentifikovaná data ze sekvencí.

Hlášení nežádoucích příhod. PI a pracovníci studie jsou obeznámeni se zásadami a postupy GWU IRB. Během sběru dat budou všechna hlášení účastníků o menším nepohodlí nebo jakákoliv pozorování potenciálních nežádoucích příhod, ať už zjevně přímo souvisejících s protokolem či nikoli, zaznamenána a oznámena IRB za účelem rozhodnutí, zda podat formální zprávu. Závažnější nežádoucí příhoda bude nahlášena okamžitě a v tu dobu budou provedena preventivní opatření. PI pak bude odpovědný za hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod IRB. Hlavní výzkumný pracovník a asistent výzkumu pak budou pracovat na zajištění toho, aby byly náležitě splněny další požadavky na monitorování a podávání zpráv.