Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých metod výplachu nosu na úroveň bolesti, pláč a dobu procedury u ucpaného nosu u kojenců

14. listopadu 2024 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Účinky různých metod výplachu nosu na úroveň bolesti, pláč a dobu procedury a fyziologické parametry nazální kongesce u kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky různých metod nazální výplachy (NI) pro zmírnění nosní obstrukce na bolest, pláč a dobu procedury a fyziologické parametry u kojenců s akutní infekcí horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní infekce horních cest dýchacích (URTI) jsou celosvětově hlavní příčinou výskytu akutních onemocnění. Výplach nosu fyziologickým roztokem (NSI) je doporučený přístup ke zmírnění nosních příznaků a udržení průchodnosti horních cest dýchacích u dětí a nabízí bezpečnou, levnou a dobře tolerovanou symptomatickou léčbu pro děti s URTI. Nosní výplach (NI) zmírňuje příznaky URTI odstraněním hlenu, snížením kongesce a zlepšením dýchání. Techniky NI a irigační roztoky používané ke zmírnění nosní obstrukce u kojenců jsou účinné při poskytování procedurálního komfortu. Vzhledem k účinnosti NI při zmírňování ucpaného nosu, které negativně ovlivňuje kvalitu života dětí, je zásadní vyplnit mezeru v literatuře o NSI. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků různých metod NI (NI/NI + netraumatická nasofaryngeální aspirace) s použitím různých irigačních roztoků na bolest, pláč a dobu procedury a fyziologické parametry u kojenců s URTI ve věku od 6 měsíců do 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • Kadıköy, İ̇stanbul, Krocan, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • kojenci ve věku od 6 měsíců do 24 měsíců, narozené v termínu a doporučené lékařem NSI pro čištění nosu kvůli diagnóze URTI.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s chronickými onemocněními, ucpaný nos z jiných důvodů než URTI, vrozené anomálie související s dýchacím systémem, alergická rýma, bezvědomí, užívání analgetik, antibiotik a kortikosteroidů před přijetím do nemocnice a vývojová retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah 1 Skupina
Skupině byl aplikován nazální výplach izotonickým fyziologickým roztokem.
Postup: Výplach nosu izotonickým fyziologickým roztokem
Kojenci byli umístěni na vyšetřovací nosítka v pravé nebo levé boční poloze. Poté bylo 10 ml izotonického fyziologického roztoku podáno během 5 s do horní nosní dutiny kojence. Sekreční a irigační roztok z dolní nosní dutiny byl vyčištěn pomocí gázy. Kojenec byl umístěn na druhou stranu a stejný postup byl opakován pro druhou nosní dutinu. Dítě bylo poté umístěno do polohy na břiše a byla aplikována technika tapotementu. Ústa a nos dítěte byly vyčištěny gázou, čímž byla procedura dokončena.
Experimentální: Intervence 2 Skupina
Skupina podstoupila proceduru nazálního výplachu hypertonickým fyziologickým roztokem.
Postup: Výplach nosu hypertonickým fyziologickým roztokem
Kojenci byli umístěni na vyšetřovací nosítka v pravé nebo levé boční poloze. Poté bylo podáno 10 ml hypertonického fyziologického roztoku během 5 s do horní nosní dutiny kojence. Sekreční a irigační roztok z dolní nosní dutiny byl vyčištěn pomocí gázy. Kojenec byl umístěn na druhou stranu a stejný postup byl opakován pro druhou nosní dutinu. Dítě bylo poté umístěno do polohy na břiše a byla aplikována technika tapotementu. Ústa a nos dítěte byly vyčištěny gázou, čímž byla procedura dokončena.
Experimentální: Intervence 3 Skupina
Skupina podstoupila nosní výplach isotonickým fyziologickým roztokem a netraumatickou nasofaryngeální aspiraci.
Postup: Výplach nosu izotonickým fyziologickým roztokem
Kojenci byli umístěni na vyšetřovací nosítka v pravé nebo levé boční poloze. Poté bylo 10 ml izotonického fyziologického roztoku podáno během 5 s do horní nosní dutiny kojence. Sekreční a irigační roztok z dolní nosní dutiny byl vyčištěn pomocí gázy. Kojenec byl umístěn na druhou stranu a stejný postup byl opakován pro druhou nosní dutinu. Dítě bylo poté umístěno do polohy na břiše a byla aplikována technika tapotementu. Ústa a nos dítěte byly vyčištěny gázou, čímž byla procedura dokončena.
Postup: Netraumatická nasofaryngeální aspirace
Po výplachu nosu byly sekrety a fyziologický roztok z nosní dutiny po výplachu netraumaticky odsáty ze vstupu do nosní dutiny. Kojenec byl umístěn na druhou stranu a stejný postup byl opakován pro druhou nosní dutinu. Dítě bylo poté umístěno do polohy na břiše a byla aplikována technika tapotementu. Ústa a nos dítěte byly vyčištěny gázou, čímž byla procedura dokončena.
Experimentální: Intervence 4 Skupina
Skupina podstoupila nosní výplach s hypertonickým fyziologickým roztokem a netraumatickou nazofaryngeální aspirací.
Postup: Výplach nosu hypertonickým fyziologickým roztokem
Kojenci byli umístěni na vyšetřovací nosítka v pravé nebo levé boční poloze. Poté bylo podáno 10 ml hypertonického fyziologického roztoku během 5 s do horní nosní dutiny kojence. Sekreční a irigační roztok z dolní nosní dutiny byl vyčištěn pomocí gázy. Kojenec byl umístěn na druhou stranu a stejný postup byl opakován pro druhou nosní dutinu. Dítě bylo poté umístěno do polohy na břiše a byla aplikována technika tapotementu. Ústa a nos dítěte byly vyčištěny gázou, čímž byla procedura dokončena.
Postup: Netraumatická nasofaryngeální aspirace
Po výplachu nosu byly sekrety a fyziologický roztok z nosní dutiny po výplachu netraumaticky odsáty ze vstupu do nosní dutiny. Kojenec byl umístěn na druhou stranu a stejný postup byl opakován pro druhou nosní dutinu. Dítě bylo poté umístěno do polohy na břiše a byla aplikována technika tapotementu. Ústa a nos dítěte byly vyčištěny gázou, čímž byla procedura dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální skóre bolesti – škála bolesti FLACC
Časové okno: 1 minutu před procedurou kopání do paty, na konci procedury
Škála Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) se skládá z pěti kategorií (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) a každá kategorie je hodnocena mezi 0 a 2 v závislosti na pozorovaném chování při bolesti nebo úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo úzkost a 10 znamená extrémní bolest nebo úzkost. Škála FLACC byla vyvinuta pro hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let a je jednou z široce doporučovaných škál pro hodnocení bolesti a úzkosti u dětských pacientů.
1 minutu před procedurou kopání do paty, na konci procedury
Čas pláče
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 5 minut
Doba pláče byla doba trvání pláče kojenců od začátku procedury NI do 5 minut po zákroku.
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 5 minut
Doba procedury
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 2 minuty.
Procedura začala polohováním dítěte k aplikaci NI v první nosní dutině a skončila dokončením NI v druhé nosní dutině
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 2 minuty.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2
Časové okno: 1 minutu před zákrokem, na konci zákroku a 5 minut po zákroku.
V této studii byly hodnoty SpO2 u kojenců naměřeny 3x.
1 minutu před zákrokem, na konci zákroku a 5 minut po zákroku.
Srdeční frekvence / minuta
Časové okno: 1 minutu před zákrokem, na konci zákroku a 5 minut po zákroku.
V této studii byly hodnoty srdeční frekvence/minuta u kojenců měřeny 3krát.
1 minutu před zákrokem, na konci zákroku a 5 minut po zákroku.
Dechová frekvence/minuta
Časové okno: 1 minutu před zákrokem, na konci zákroku a 5 minut po zákroku.
V této studii byly hodnoty Respirační frekvence/minuta u kojenců měřeny 3krát.
1 minutu před zákrokem, na konci zákroku a 5 minut po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-01-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti a při zajištění dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Září až prosinec 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti a při zajištění dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení