Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fotoimunoterapie ASP-1929 v kombinaci s pembrolizumabem v léčbě první linie lokoregionálního recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku bez vzdálených metastáz (ECLIPSE)

13. října 2025 aktualizováno: Rakuten Medical, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 fotoimunoterapie ASP-1929 v kombinaci s pembrolizumabem versus standardní péče v první linii léčby pacientů s lokoregionální recidivou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) bez distanční léčby Metastázy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda fotoimunoterapie ASP-1929 (PIT) v kombinaci s pembrolizumabem funguje při léčbě recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) bez vzdálených metastáz. Dozví se také o bezpečnosti ASP-1929 PIT v kombinaci s pembrolizumabem.

Výzkumníci budou porovnávat ASP-1929 PIT v kombinaci s pembrolizumabem se samotným pembrolizumabem nebo pembrolizumabem plus chemoterapií (karboplatina nebo cisplatina, plus 5-fluorouracil nebo paklitaxel nebo docetaxel) podle volby lékaře (kontrolní rameno).

Celková primární hypotéza studie, která se testuje, je, zda kombinovaná léčba ASP-1929 PIT plus pembrolizumab zlepšuje celkové přežití (OS) populace definované kritérii pro zařazení/vyloučení v kontrolní větvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze 3 navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost fotoimunoterapie ASP-1929 (PIT) v kombinaci s pembrolizumabem oproti standardní péči na bázi pembrolizumabu (SOC) jako léčba první linie lokoregionální recidivující HNSCC u pacientů s žádné vzdálené metastázy.

Pacienti budou zařazeni do studie počínaje 3 léčebnými rameny, ASP-1929 PIT v dávkách 320 mg/m^2 nebo 640 mg/m^2 v kombinaci s léčebnými rameny pembrolizumabem nebo léčebným ramenem SOC, ve kterém mohou pacienti dostávat pembrolizumab samostatně nebo pembrolizumab plus chemoterapie dle volby lékaře.

Přiřazení léčby v rámci léčebné větve SOC bude založeno na rozhodnutí zkoušejícího na místě. Aby bylo zajištěno, že léčebná větev SOC bude vhodně vyvážena, bude pro monoterapii pembrolizumabem a pembrolizumabem plus chemoterapií stanoven 50% limit pro zařazení, takže v každé kategorii bude léčen přibližně stejný počet pacientů.

Na začátku studie budou všichni pacienti randomizováni v poměru 2:2:1 k ASP-1929 PIT 320 mg/m^2 plus pembrolizumab versus ASP-1929 PIT 640 mg/m^2 plus pembrolizumab versus SOC (samotný pembrolizumab nebo pembrolizumab plus chemoterapie dle volby lékaře).

Pro tuto studii bude provedena průběžná analýza (IA) jako součást procesu optimalizace dávky. Zápis pacientů bude pokračovat během období přípravy a provádění tohoto IA. Na základě zjištění z první prozatímní analýzy (IA1) bude mít sponzor možnost uzavřít jedno ze dvou léčebných ramen ASP-1929 PIT pro zařazení. Konečné rozhodnutí o optimalizované dávce ASP-1929 PIT pro tuto studii bude učiněno po dohodě s US Food and Drug Administration (FDA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Hanai, MD
          • Telefonní číslo: 81-52-762-6111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuhiro Hanai, MD
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Tsutomu Ueda, MD
          • Telefonní číslo: 81-82-257-5555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsutomu Ueda, MD
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Shigeru Hirano, MD
          • Telefonní číslo: 81-75-251-5111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeru Hirano, MD
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
          • Telefonní číslo: 81-3-3342-6111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiyoaki Tsukahara, MD
      • Yonago, Japonsko, 683-8504
        • Nábor
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Fujiwara, MD
          • Telefonní číslo: 81-859-33-1111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazunori Fujiwara, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krupal Patel, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Jose Civantos, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mifsud, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Staženo
        • University of Kentucky Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cognetti, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Spanos, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui-Ching Wang, MD
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen-Chi Wang, MD
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Yu Lien, MD
      • Tainan City, Tchaj-wan, 736402
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Jen Lou, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Hsien Wu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 104217
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Shing Leu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 116081
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuan-Chou Lin, MD
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-Ping Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologický nebo cytologický důkaz spinocelulárního karcinomu v primární lokalizaci hlavy a krku (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC], jiné než nosohltan nebo cuSCC).
  • Vhodné pro léčbu SOC první linie jejich recidivujícího karcinomu hlavy a krku pembrolizumabem ± chemoterapie.
  • Žádná známá historie jakéhokoli vzdáleného metastatického onemocnění (M1 podle osmého vydání AJCC).
  • Nádory s alespoň jednou PIT přístupnou a RECIST 1.1 měřitelnou lézí podle hodnocení zkoušejícího.
  • Naivní léčba anti-PD-1 a anti-PD-L1.
  • CPS ≥ 1, jak je stanoveno lokálně testem schváleným FDA
  • Mít výsledky z testování stavu HPV na rakovinu orofaryngu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během studie nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální sexuální aktivity po dobu 180 dnů po ukončení studie. poslední dávka studijní léčby. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku do 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována a/nebo léčena pro další malignitu během 2 let před randomizací s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty nebo duktální karcinom in situ ). Pacienti s anamnézou jiné předchozí rakoviny léčeni kompletní chirurgickou resekcí a bez známek onemocnění mohou být vhodní na základě diskuse s lékařským monitorem.
  • Anamnéza významných (stupeň ≥ 3) reakcí na infuzi cetuximabu
  • Předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Známé nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků); substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo současné aktivní, neinfekční pneumonitidy
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii, jako je antibiotická, antimykotická nebo antivirová intervence
  • Známá nebo aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B (např. je detekována HBV DNA) nebo hepatitidy C (např. je detekována RNA [kvalitativní])
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Předchozí nebo probíhající krvácení do tumoru stupně ≥ 3 během 12 týdnů od randomizace
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie do 2 týdnů od C1D1 nebo se nezotavil (tj. stupeň ≤ 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod (AE) v důsledku dříve podané látky
  • Předchozí léčba protinádorovými monoklonálními protilátkami nebo zkoumaná látka nebo intervence během 4 týdnů od C1D1 nebo se nezhojila (tj. stupeň ≤ 1 nebo na začátku) z AE kvůli dříve podané látce
  • Před obdržením ASP-1929 kdykoli
  • Chronická systémová léčba steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 14 dnů před randomizací
  • Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od randomizace; vakcíny proti sezónní chřipce pro injekční podání jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny
  • Vyžadování budoucích vyšetření nebo ošetření do 4 týdnů po léčbě ASP-1929 PIT vystavující pacienta významnému světlu (např. oční vyšetření, chirurgické zákroky, endoskopie), které nesouvisí s léčbou ASP-1929 PIT
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před randomizací nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 320 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimunoterapie + pembrolizumab

ASP-1929 320 mg/m^2 IV infuze s následným osvětlením 690 nm červeným světlem v dostupných nádorových místech za použití zkoumaného laserového systému PIT690 (24 ± 4 hodiny po ukončení infuze ASP-1929). Léčba pomocí ASP-1929 PIT se bude opakovat každé 4 až 6 týdnů v závislosti na klinickém posouzení zkoušejících.

Pembrolizumab: 200 mg každé 3 týdny (Q3W) IV infuze po dobu 30 minut během prvních 6 cyklů. Po prvních 6 cyklech může být dávkovací režim pembrolizumabu převeden z 200 mg Q3W na 400 mg každých 6 týdnů (Q6W) podle uvážení zkoušejícího.

Léčba v experimentální větvi bude zahájena infuzí pembrolizumabu 1. den 1. cyklu (C1D1), po níž bude následovat fotoimunoterapie ASP-1929 o 7 dní později, 1. den léčby (T1D1). Pacienti budou léčeni ASP-1929 PIT a pembrolizumabem po dobu až 24 měsíců.
Kombinovaný produkt: Fotoimunoterapie ASP-1929
IV infuze ASP-1929 s následným osvětlením dávkou světla 50 J/cm^2 pro povrchové léze a 100 J/cm pro intersticiální léze do 24 +/- 4 hodin po ukončení infuze ASP-1929 (až 24 měsíců)
Ostatní jména:
  • cetuximab sarotalokan
  • Laserový systém PIT690
Biologický: Pembrolizumab
200 mg Q3W nebo 400 mg Q6W, IV infuze po dobu 30 minut (až 24 měsíců)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: 640 mg/m^2 ASP-1929 Fotoimunoterapie + pembrolizumab

ASP-1929 640 mg/m^2 IV infuze s následným osvětlením 690 nm červeným světlem v dostupných nádorových místech za použití zkoumaného laserového systému PIT690 (24 ± 4 hodiny po ukončení infuze ASP-1929). Léčba pomocí ASP-1929 PIT se bude opakovat každé 4 až 6 týdnů v závislosti na klinickém posouzení zkoušejících.

Pembrolizumab: 200 mg každé 3 týdny (Q3W) IV infuze po dobu 30 minut během prvních 6 cyklů. Po prvních 6 cyklech může být dávkovací režim pembrolizumabu převeden z 200 mg Q3W na 400 mg každých 6 týdnů (Q6W) podle uvážení zkoušejícího.

Léčba v experimentální větvi bude zahájena infuzí pembrolizumabu 1. den 1. cyklu (C1D1), po níž bude následovat fotoimunoterapie ASP-1929 o 7 dní později, 1. den léčby (T1D1). Pacienti budou léčeni ASP-1929 PIT a pembrolizumabem po dobu až 24 měsíců.
Kombinovaný produkt: Fotoimunoterapie ASP-1929
IV infuze ASP-1929 s následným osvětlením dávkou světla 50 J/cm^2 pro povrchové léze a 100 J/cm pro intersticiální léze do 24 +/- 4 hodin po ukončení infuze ASP-1929 (až 24 měsíců)
Ostatní jména:
  • cetuximab sarotalokan
  • Laserový systém PIT690
Biologický: Pembrolizumab
200 mg Q3W nebo 400 mg Q6W, IV infuze po dobu 30 minut (až 24 měsíců)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: Pembrolizumab nebo pembrolizumab + chemoterapie (kontrola)

Pacienti v kontrolní větvi obdrží SOC dle výběru lékaře. Pacienti randomizovaní do SOC mohou být léčeni pouze jednou z následujících možností SOC:

  1. Pembrolizumab samotný
  2. Pembrolizumab + platina (cisplatina nebo karboplatina) + 5-fluorouracil (5-FU) nebo taxan (paklitaxel nebo docetaxel)

Pembrolizumab: 200 mg Q3W IV infuze po dobu 30 minut během prvních 6 cyklů. Po prvních 6 cyklech lze podávání pembrolizumabu změnit z 200 mg Q3W na 400 mg Q6W podle uvážení zkoušejícího.

Cisplatina nebo karboplatina: AUC 5 mg/ml/min nebo 100 mg/m^2 IV infuze v den 1 každého cyklu, Q3W po dobu až 6 cyklů

5-FU: 1000 mg/m^2 IV infuze denně od 1. do 4. dne každého cyklu, Q3W po dobu až 6 cyklů

Paklitaxel: Podle volby zkoušejícího 100 mg/m^2 IV infuze v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu nebo paklitaxel 175 mg/m^2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů

Docetaxel: 75 mg/m^2 IV infuze v den 1 každého cyklu, Q3W po dobu až 6 cyklů
Biologický: Pembrolizumab
200 mg Q3W nebo 400 mg Q6W, IV infuze po dobu 30 minut (až 24 měsíců)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Cisplatina
100 mg/m^2 IV infuze, Q3W až 6 cyklů
Lék: 5-fluorouracil
1000 mg/m^2 za den od 1. do 4. dne každého cyklu, IV infuze, Q3W až 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
100 mg/m^2 IV infuze podaná 1. a 8. den, Q3W až 6 cyklů nebo 175 mg/m^2 IV infuze podaná 1. den, Q3W až 6 cyklů
Lék: Docetaxel
75 mg/m^2 IV infuze, Q3W až 6 cyklů
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ml/min IV infuze, Q3W až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle modifikovaného RECIST 1.1 podle hodnocení centrálního recenzenta
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle upraveného RECIST 1.1 podle hodnocení centrálního recenzenta
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
DOR je definován jako doba od první reakce (CR nebo PR), která je následně potvrzena, do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 48 měsíců
Trvání CR podle upraveného RECIST 1.1 podle hodnocení centrálního recenzenta
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Doba trvání CR je definována jako doba od první odpovědi (CR), která je následně potvrzena, do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 48 měsíců
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Jakákoli TEAE (definovaná ve výsledku 10), u které existuje rozumná možnost, že nežádoucí příhodu způsobila zkoumaná léčba.
Přibližně do 48 měsíců
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
AE nebo podezření na nežádoucí reakci jsou považovány za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora splňují jedno nebo více z následujících kritérií (21 CFR 312.32 (a)): vede ke smrti, je život ohrožující, Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
Přibližně do 48 měsíců
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA) (pouze experimentální rameno)
Časové okno: Před zahájením 1. infuze ASP-1929, 15 dní po ukončení 1. infuze; stejné časové body pro 2. infuzi ASP-1929
Průměrná hladina koncentrace ADA na začátku a 15 dní po infuzi ASP-1929 pro první 2 ošetření.
Před zahájením 1. infuze ASP-1929, 15 dní po ukončení 1. infuze; stejné časové body pro 2. infuzi ASP-1929
Hodnocení kvality života: EORTC Core Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Každá stupnice nebo skóre položky je standardizováno v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre na funkčních škálách odráží lepší fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na závažnější symptomy nebo větší úrovně úzkosti. Podobně vyšší skóre na stupnici globálního zdravotního stavu znamená lepší celkové zdraví a kvalitu života. Optimální profil kvality života je tedy charakterizován vysokým skóre na škále funkčního a globálního zdravotního stavu v kombinaci s nízkým skóre na škále symptomů. Souhrnná skóre funkčních škál, škál symptomů a domén globálního zdravotního stavu EORTC-QLQ-C30 se porovnávají mezi léčebnými rameny.
Přibližně do 28 měsíců
Hodnocení kvality života: Dotazník kvality života EORTC Modul hlavy a krku (QLQ-H&N35)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
EORTC QLQ-H&N35 je dotazník o 35 položkách vyvinutý pro hodnocení QoL účastníků rakoviny hlavy a krku a skládá se ze 7 vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly, řeč, sociální stravování, sociální kontakt a sexualitu. Každá stupnice nebo skóre položky je standardizováno v rozsahu 0 až 100. Nižší skóre na každé škále představuje méně příznaků a menší dopad na každodenní život pacienta. Souhrnná skóre škál EORTC-QLQ-H&N35 se porovnávají mezi léčebnými rameny.
Přibližně do 28 měsíců
Populační farmakokinetika (PK) – clearance (pouze experimentální rameno)
Časové okno: Před zahájením 1. infuze ASP-1929, 0,25 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 192 hodin, 360 hodin po ukončení 1. infuze; stejné časové body pro 2. infuzi ASP-1929
K analýze úrovní koncentrace bude použit strukturální kompartmentový model s populačními faktory, jako je věk, rasa, ECOG a pohlaví. Budou uvedeny odhady clearance spojené s různými faktory.
Před zahájením 1. infuze ASP-1929, 0,25 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 192 hodin, 360 hodin po ukončení 1. infuze; stejné časové body pro 2. infuzi ASP-1929
Sazby os 12, 18 a 24 měsíců
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
Sazby OS ve 12, 18 a 24 měsících jsou definovány jako proporce pacientů, kteří jsou v těchto časových bodech naživu
12, 18 a 24 měsíců
Podíl nežádoucích účinků (TEAE) podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
Čajy se vztahují na všechny AE, které začínají nebo zhoršují na začátku jakékoli studie nebo po začátku jakékoli studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby a jakékoli další imunitní nežádoucí účinky (IRAE), které začínají od 30 dnů a 90 dnů po poslední dávce léčby anti-PD1. Kromě toho bude jakýkoli vážný AE s datem nástupu více než 30 dnů po poslední dávce studijní léčby hodnocené vyšetřovatelem v souvislosti se studijní léčbou považováno za čaj.
Až přibližně 48 měsíců
Kompletní míra odezvy (CRR) na modifikovaná kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno centrálním recenzerem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
CRR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzeného CR
Až přibližně 48 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na modifikovaný RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno centrálním recenzerem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo potvrzená částečná odpověď (PR)
Až přibližně 48 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
TTR je definován jako čas od randomizace do první potvrzené odpovědi (CR nebo PR)
Až přibližně 25 měsíců
CRR od randomizace do konce léčby, jak je hodnoceno ústředním recenzerem
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
CRR (potvrzená odpověď) z randomizace do konce léčby je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, kde se CR vyskytuje kdykoli během období studie (např. CR po progresivním onemocněním [PD] se bude započítán).
Až přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rakuten Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical, Inc.
  • Ředitel studie: Rebecca Cheng, MD, Rakuten Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASP-1929-381
  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení