Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající proveditelnost intervence na podporu zdraví pro matky dětí s ADHD v ultraortodoxní komunitě

24. listopadu 2024 aktualizováno: Adina Maeir

Nerandomizovaná kontrolovaná pilotní studie programu podpory zdraví pro matky dětí v ultraortodoxní komunitě: zkoumání proveditelnosti

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost intervence na podporu zdraví u ultraortodoxních židovských matek dětí s ADHD.

Tato studie bude zkoumat dopad kulturně přizpůsobené skupinové intervence zaměřené na snížení stresu, zlepšení zdraví a zlepšení pohody matek.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Je intervence pro matky proveditelná?
  2. Zlepšuje intervence znalosti matek o ADHD a snižuje stigma?
  3. Pomáhá to snížit stres matek a zlepšit postupy péče o sebe?

Mezi účastníky patří:

Matky: Ultraortodoxní židovské matky s dítětem (ve věku 6–12 let) s diagnózou ADHD a bez jiných závažných zdravotních problémů v rodině (kromě ADHD).

Pedagogové: Školní pedagogové s minimálně 5letou zkušeností s výukou dětí s ADHD v ultraortodoxní komunitě.

Co účast zahrnuje:

Matky se zúčastní šesti týdenních skupinových sezení teleterapie, přičemž ve skupině bude 6–8 matek. Před intervencí a po ní vyplní dotazníky (každý přibližně 30 minut) a zúčastní se 90minutové vzdálené fokusní skupiny, aby poskytli zpětnou vazbu k programu.

Pedagogové se zúčastní jednoho skupinového sezení teleterapie (90 minut) během programu (sezení 5) a zúčastní se 90minutového dálkového rozhovoru, aby poskytli zpětnou vazbu k programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu maminky vyplní dotazníky, což zabere přibližně 30 minut před zahájením programu. Matky pak budou nenáhodně zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Matky zařazené do kontrolní skupiny obdrží intervenci po ukončení první intervenční skupiny (zpožděné).

Šest sezení intervence bude teleterapie a každé sezení bude trvat jednu a půl hodiny. Každá skupina se bude skládat z 6-8 matek ve skupině.

Kritéria pro zařazení zahrnovala matky, které se identifikují jako ultraortodoxní židovky, mají dítě ve věku 6–12 let, u kterého licencovaný lékař diagnostikoval ADHD a které nemá žádnou jinou lékařskou diagnózu.

Témata diskutovaná v rámci intervence budou zahrnovat: Povědomí/znalosti týkající se ADHD a jejího biologického původu, Identifikace zdrojů a optimální léčby ADHD pro dítě a matku, Strategie pro zvládání dětské ADHD ve škole a legitimita a důležitost mateřského já -péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • matky dětí s ADHD ve věku 6-12 let
  • Matky, které se identifikují jako ultraortodoxní Židé
  • Diagnózu dítěte provedl licencovaný lékař

Kritéria vyloučení:

  • Dětská lékařská diagnóza jiná než ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intervenční skupina pro podporu zdraví
Jednorázová šestičlenná týdenní intervenční skupina pro matky dětí s ADHD v ultraortodoxní komunitě.
Jiný: Podpora zdraví pro matky dětí s ADHD v ultraortodoxní komunitě
Intervence se bude skládat ze 3 modulů se šesti sezeními. Maminky získají znalosti v tématech souvisejících s pochopením zdravotního stavu ADHD a jeho biologického původu, optimálních a doporučených možností léčby, techniky řízení školy a důležitosti péče o vlastní zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí matek o ADHD měřená dotazníkem znalostí ADHD (Bussing, 2014)
Časové okno: od zápisu do konce šestitýdenních sezení intervence

Souhrnné skóre znalostí se skládá ze součtu 5 proměnných:

  1. Už jste někdy slyšeli o ADHD (ne = 0; ano = 1)
  2. Aktuálnost informací (0= slyšel jsem před měsíci až roky nebo nikdy; 1= slyšel před dny až týdny)
  3. Množství sebehodnocení znalostí (0 = ví málo nebo nic; 1 = ví něco nebo hodně)
  4. Počet použitých informačních zdrojů (0 = žádný nebo jeden; 1 = dva nebo více citovaných zdrojů)
  5. Připisování ADHD cukru ve stravě (0 = pravděpodobně nebo určitě pravda; 1 = pravděpodobně nebo určitě nepravda).

Skóre znalostí se může pohybovat od 0 do 5 ("0" označuje nejmenší množství znalostí) a bylo normálně rozděleno (průměr = 2,6, SD = 1,6, medián = 3)
od zápisu do konce šestitýdenních sezení intervence
Změna stigmatu ADHD u matky měřená pomocí stupnice stigmatu ADHD
Časové okno: od zápisu do konce šestitýdenních sezení intervence

Otázky se týkají některých zkušeností, pocitů a názorů, které mohou mít lidé s ADHD a jak se s nimi zachází. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 2=nesouhlasím; 3-souhlasím; 4=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání stigmatu.

Celkové skóre stigmatu se skládá ze součtu všech 26 položek
od zápisu do konce šestitýdenních sezení intervence
Změna mateřského stresu měřená položkami rodičovského stresu
Časové okno: od zápisu do konce šestitýdenních sezení intervence
Položky rodičovského stresu měří rodičovský stres tím, že žádají rodiče, aby zvážili, jak „napjatí“ nebo „frustrovaní“ se cítí při výchově svých dětí. Zahrnuje 11 položek bodovaných na čtyřbodové škále (1¼vůbec ne až 4¼velmi ano), což dává skóre v rozmezí 11-44, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
od zápisu do konce šestitýdenních sezení intervence
Změna v účasti matek na činnostech podporujících zdraví měřená pomocí škály činností podporujících zdraví
Časové okno: od zápisu do konce šestitýdenních sezení intervence
Škála aktivit podporujících zdraví (HPAS) je osmipoložkové měřítko, které hodnotí četnost účasti na společenských, emocionálních, fyzických a duchovních volnočasových aktivitách na sedmibodové škále (1=nikdy až 7=jednou nebo vícekrát denně). Skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje častější účast
od zápisu do konce šestitýdenních sezení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adina Maeir

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30012024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Citlivost k účastníkům

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu jsou již k dispozici. Plán statistické analýzy bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně výsledků dotazníků a statistických analýz, budou sdílena na základě přiměřené žádosti pro účely výzkumu. Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům přidruženým k akademickým, zdravotnickým nebo výzkumným institucím pro analýzy rozšiřující znalosti intervencí ADHD, zdraví matek nebo kulturně přizpůsobených programů podpory zdraví.

Žádosti musí být předloženy písemně hlavnímu zkoušejícímu (PI) a musí obsahovat:

Shrnutí účelu žádosti. Institucionální příslušnost a kvalifikace výzkumného pracovníka. Smlouva o používání dat zajišťující důvěrnost a etické dodržování. PI a kontrolní panel vyhodnotí žádosti na základě vědecké platnosti a souladu s cíli studie. Schválená data budou sdílena prostřednictvím bezpečných metod, jako jsou šifrované platformy pro sdílení souborů, v souladu s předpisy na ochranu soukromí. Údaje budou dostupné 6 měsíců po zveřejnění a zůstanou přístupné po dobu 2 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení