Role profylaktických antiemetik u žen užívajících intratekálně morfin a lipofilní opioidy přidané k bupivakainu pro císařský řez
Protože se většina porodů císařským řezem provádí v neurální anestezii, stal se intratekální morfin zlatým standardem pro analgezii po císařském řezu. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je však častým vedlejším účinkem intratekálního morfinu, který postihuje až 60–80 % žen bez profylaxe. PONV snižuje spokojenost matek a oddaluje propuštění z nemocnice, takže je důležité zabránit PONV v současné porodnické anestezii, zejména v kontextu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) po porodu císařským řezem.
Podle metaanalýzy Lizhong Wang et al. jsou kombinovaní antagonisté 5-HT3 plus dexamethason v prevenci PONV spojené s intratekálním morfinem po císařském řezu účinnější než monoterapie. Role profylaktických antiemetik u žen užívajících intratekální morfin a lipofilní opioidy je však stále nejasná. Protože se antiemetika ukázala být méně účinná u žen užívajících intratekální morfin než u žen, které dostávaly epidurální morfin, provedli Lizhong Wang et al. další podskupinovou analýzu založenou na tom, zda byl intratekální morfin kombinován s lipofilními opioidy či nikoli. Výsledky u žen, které dostávaly samotný intratekální morfin, byly překvapivě podobné výsledkům v primárních analýzách; avšak u těch, kteří dostávali intratekálně morfin a lipofilní opioidy, nebyly téměř ve všech srovnáních žádné statistické rozdíly. To vyvolává otázku, zda kombinace intratekálních lipofilních opioidů přispěla ke snížení účinnosti antiemetik u žen užívajících intratekálně morfin. Cílem této studie je prověřit účinek profylaktického použití kombinovaných antagonistů 5-HT3 plus dexamethasonu na snížení incidence pooperační nevolnosti a zvracení u rodiček podstupujících CS ve spinální anestezii, kteří dostávají intratekální morfin samotný nebo v kombinaci s lipofilními opioidy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože se většina porodů císařským řezem provádí v neurální anestezii, stal se intratekální morfin zlatým standardem pro analgezii po císařském řezu. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je však častým vedlejším účinkem intratekálního morfinu, který postihuje až 60–80 % žen bez profylaxe. PONV snižuje spokojenost matek a oddaluje propuštění z nemocnice, takže je důležité zabránit PONV v současné porodnické anestezii, zejména v kontextu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) po porodu císařským řezem.
Podle metaanalýzy Lizhong Wang et al. jsou kombinovaní antagonisté 5-HT3 plus dexamethason v prevenci PONV spojené s intratekálním morfinem po císařském řezu účinnější než monoterapie. Role profylaktických antiemetik u žen užívajících intratekální morfin a lipofilní opioidy je však stále nejasná. Protože se antiemetika ukázala být méně účinná u žen užívajících intratekální morfin než u žen, které dostávaly epidurální morfin, provedli Lizhong Wang et al. další podskupinovou analýzu založenou na tom, zda byl intratekální morfin kombinován s lipofilními opioidy či nikoli. Výsledky u žen, které dostávaly samotný intratekální morfin, byly překvapivě podobné výsledkům v primárních analýzách; avšak u těch, kteří dostávali intratekálně morfin a lipofilní opioidy, nebyly téměř ve všech srovnáních žádné statistické rozdíly. To vyvolává otázku, zda kombinace intratekálních lipofilních opioidů přispěla ke snížení účinnosti antiemetik u žen užívajících intratekálně morfin
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Telefonní číslo: +201275432177
- E-mail: menamaher7277@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk od 19 do 40 let.
- Jednočetná těhotenství s gestačním věkem minimálně 37 týdnů.
- těhotným ženám je naplánován plánovaný porod císařským řezem.
- Pacienti se stabilními životními funkcemi.
- Pacienti s normálním laboratorním vyšetřením.
- pacientky podstupující spinální anestezii pro císařský řez pomocí Pfannenstielovy incize s externalizací dělohy
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacienta.
- Věk < 19 nebo > 40 let.
- Výška<150 cm, hmotnost < 60 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
- Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce).
- Pacienti se srdečními chorobami.
- hypertenzní poruchy těhotenství jako preeklampsie.
- peripartální krvácení.
- Pacienti s respiračními nemocemi.
- Křeče.
- Krvácející diatéza.
- Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
Padesát pacientů dostane intratekálně morfin
|
Padesát pacientů dostane intratekálně morfin
Všichni pacienti dostanou kombinaci intravenózních 4 mg ondansteronu a 8 mg dexamethasonu 15 minut před spinální anestezií
|
|
Experimentální: skupina 2
Padesát pacientů dostane intratekálně morfin a fentanyl
|
Všichni pacienti dostanou kombinaci intravenózních 4 mg ondansteronu a 8 mg dexamethasonu 15 minut před spinální anestezií
Padesát pacientů dostane intratekálně morfin a fentanyl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
počet pacientů, kteří budou mít pooperační nevolnost a zvracení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové množství pooperační spotřeby antiemetik
Časové okno: 24 hodin
|
celkové množství pooperační spotřeby antiemetik
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Dexamethason
- Morfium
- Ondansetron
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- antiemetics cesarean section
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .