Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role profylaktických antiemetik u žen užívajících intratekálně morfin a lipofilní opioidy přidané k bupivakainu pro císařský řez

22. listopadu 2024 aktualizováno: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Protože se většina porodů císařským řezem provádí v neurální anestezii, stal se intratekální morfin zlatým standardem pro analgezii po císařském řezu. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je však častým vedlejším účinkem intratekálního morfinu, který postihuje až 60–80 % žen bez profylaxe. PONV snižuje spokojenost matek a oddaluje propuštění z nemocnice, takže je důležité zabránit PONV v současné porodnické anestezii, zejména v kontextu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) po porodu císařským řezem.

Podle metaanalýzy Lizhong Wang et al. jsou kombinovaní antagonisté 5-HT3 plus dexamethason v prevenci PONV spojené s intratekálním morfinem po císařském řezu účinnější než monoterapie. Role profylaktických antiemetik u žen užívajících intratekální morfin a lipofilní opioidy je však stále nejasná. Protože se antiemetika ukázala být méně účinná u žen užívajících intratekální morfin než u žen, které dostávaly epidurální morfin, provedli Lizhong Wang et al. další podskupinovou analýzu založenou na tom, zda byl intratekální morfin kombinován s lipofilními opioidy či nikoli. Výsledky u žen, které dostávaly samotný intratekální morfin, byly překvapivě podobné výsledkům v primárních analýzách; avšak u těch, kteří dostávali intratekálně morfin a lipofilní opioidy, nebyly téměř ve všech srovnáních žádné statistické rozdíly. To vyvolává otázku, zda kombinace intratekálních lipofilních opioidů přispěla ke snížení účinnosti antiemetik u žen užívajících intratekálně morfin. Cílem této studie je prověřit účinek profylaktického použití kombinovaných antagonistů 5-HT3 plus dexamethasonu na snížení incidence pooperační nevolnosti a zvracení u rodiček podstupujících CS ve spinální anestezii, kteří dostávají intratekální morfin samotný nebo v kombinaci s lipofilními opioidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože se většina porodů císařským řezem provádí v neurální anestezii, stal se intratekální morfin zlatým standardem pro analgezii po císařském řezu. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je však častým vedlejším účinkem intratekálního morfinu, který postihuje až 60–80 % žen bez profylaxe. PONV snižuje spokojenost matek a oddaluje propuštění z nemocnice, takže je důležité zabránit PONV v současné porodnické anestezii, zejména v kontextu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) po porodu císařským řezem.

Podle metaanalýzy Lizhong Wang et al. jsou kombinovaní antagonisté 5-HT3 plus dexamethason v prevenci PONV spojené s intratekálním morfinem po císařském řezu účinnější než monoterapie. Role profylaktických antiemetik u žen užívajících intratekální morfin a lipofilní opioidy je však stále nejasná. Protože se antiemetika ukázala být méně účinná u žen užívajících intratekální morfin než u žen, které dostávaly epidurální morfin, provedli Lizhong Wang et al. další podskupinovou analýzu založenou na tom, zda byl intratekální morfin kombinován s lipofilními opioidy či nikoli. Výsledky u žen, které dostávaly samotný intratekální morfin, byly překvapivě podobné výsledkům v primárních analýzách; avšak u těch, kteří dostávali intratekálně morfin a lipofilní opioidy, nebyly téměř ve všech srovnáních žádné statistické rozdíly. To vyvolává otázku, zda kombinace intratekálních lipofilních opioidů přispěla ke snížení účinnosti antiemetik u žen užívajících intratekálně morfin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Věk od 19 do 40 let.

    • Jednočetná těhotenství s gestačním věkem minimálně 37 týdnů.
    • těhotným ženám je naplánován plánovaný porod císařským řezem.
    • Pacienti se stabilními životními funkcemi.
    • Pacienti s normálním laboratorním vyšetřením.
    • pacientky podstupující spinální anestezii pro císařský řez pomocí Pfannenstielovy incize s externalizací dělohy

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacienta.

    • Věk < 19 nebo > 40 let.
    • Výška<150 cm, hmotnost < 60 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce).
    • Pacienti se srdečními chorobami.
    • hypertenzní poruchy těhotenství jako preeklampsie.
    • peripartální krvácení.
    • Pacienti s respiračními nemocemi.
    • Křeče.
    • Krvácející diatéza.
    • Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Padesát pacientů dostane intratekálně morfin
Padesát pacientů dostane intratekálně morfin
Všichni pacienti dostanou kombinaci intravenózních 4 mg ondansteronu a 8 mg dexamethasonu 15 minut před spinální anestezií
Experimentální: skupina 2
Padesát pacientů dostane intratekálně morfin a fentanyl
Všichni pacienti dostanou kombinaci intravenózních 4 mg ondansteronu a 8 mg dexamethasonu 15 minut před spinální anestezií
Padesát pacientů dostane intratekálně morfin a fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
počet pacientů, kteří budou mít pooperační nevolnost a zvracení
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové množství pooperační spotřeby antiemetik
Časové okno: 24 hodin
celkové množství pooperační spotřeby antiemetik
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .