Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrický registr pacientů s kožními metastázami z rakoviny prsu léčených elektrochemoterapií (GISEL)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Corrado Giacomo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Elektrochemoterapie (ECT) byla navržena jako nová terapeutická možnost pro palliaci kožních metastáz karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektrochemoterapie

V poslední době byla navržena elektrochemoterapie (ECT) jako nová terapeutická možnost pro palliaci kožních metastáz z karcinomu prsu. V posledním desetiletí představuje ECT inovativní a efektivní lokální/regionální terapii v oblasti dermatoonkologie. Stručně řečeno, spočívá v kombinaci chemoterapie s lokální aplikací (v místě nádoru) elektrických pulzů. Prostřednictvím aplikace krátkých a intenzivních elektrických pulzů dochází k fyzikálnímu jevu (reverzibilní elektroporaci), který spočívá v dočasném otevření pórů přes buněčnou membránu, čímž se zvyšuje její propustnost. Tento mechanismus umožňuje difúzi špatně permeabilních léčiv do cytoplazmy. Jakmile se transmembránové póry uzavřou, po několika milisekundách, konečným efektem je koncentrace chemoterapeutika uvnitř buňky a zvýšení jeho cytotoxického účinku. Zesílení cytotoxického účinku se pohybuje od 80krát (v případě cisplatiny) do 8000krát (v případě bleomycinu).

Klinické zkušenosti s elektrochemoterapií

Počáteční klinické zkušenosti s léčbou pacientů s kožními metastázami pomocí ECT prokázaly velmi slibné výsledky u nádorů různých histotypů. Po standardizaci metody poskytují studie publikované v posledním desetiletí rozsáhlé důkazy, že ECT má vysokou protinádorovou aktivitu. Nejrozsáhlejší zkušenosti byly primárně shromážděny u pacientů s povrchovými metastázami melanomu a karcinomu prsu a byly také předmětem metaanalýzy srovnávající různé „kůže řízené“ terapie.

V současné klinické praxi se ECT používá jako doplňková nebo alternativní léčba při léčbě nádorů a kožních metastáz, které nejsou chirurgicky resekovatelné nebo nepřístupné léčbě radioterapií nebo systémovou onkologickou terapií. Díky své relativně snadné aplikaci a nízkému profilu toxicity představuje ECT účinný nástroj pro paliaci symptomatických povrchových metastáz (krvácející, ulcerované, bolestivé), zajišťující zachování kvality života pacienta s ohledem na aspekty související s přítomností onemocnění na kůži. úroveň.

Hlavní výhody léčby ECT představují následující faktory:

  • možnost podání na bázi jednodenní chirurgie/denní nemocnice
  • zachování zdravých tkání
  • použití protinádorových léků s relativně nízkou toxicitou
  • možnost opakovaného ošetření
  • příznivý profil toxicity (nežádoucí účinky jsou většinou kožní)
  • dobrá compliance pacienta

Využití metody se zejména v Evropě progresivně zvýšilo po publikaci European Standard Operative Procedures of Electrochemotherapy (ESOPE) v roce 2006. Tyto pokyny posloužily jako základ pro provedení multicentrické evropské studie (ESOPE Study), která prokázala proveditelnost indikovaných operačních modalit a bezpečnost postupu.

Klinické zkušenosti s elektrochemoterapií u karcinomu prsu

Klinické zkušenosti z následujících let byly shrnuty ve dvou nedávných metaanalýzách, založených především na studiích u pacientů s melanomem a karcinomem prsu, kde ECT prokázala úplnou odezvu 59 %, resp. 57,5 ​​%. Studie fáze 2 provedená ve Veneto Oncology Institute v Padově na 34 pacientech s recidivujícími kožními lézemi na hrudní stěně uvedla celkovou míru odpovědi 87 %, přičemž 40 % pacientů dosáhlo kompletní a trvalé odpovědi na léčené léze. Srovnatelné výsledky byly získány v jiných menších zkušenostech uváděných v literatuře.

Nedávno byla publikována multicentrická retrospektivní studie Italské senologické skupiny pro elektrochemoterapii (GISEL) na 125 pacientkách s kožními metastázami z karcinomu prsu. Podle údajů z této studie byla míra odpovědi na ECT 90 %, přičemž 58 % pacientů uvádělo kompletní odpověď. V této studii byly velikost tumoru (<3 cm), přítomnost hormonálních receptorů, nízký proliferační index (Ki-67), nepřítomnost ulcerace tumoru a nepřítomnost viscerálních metastáz prediktivními faktory pro kompletní odpověď na léčbu. Na základě těchto údajů a rozdělení pacientů do vnitřních podtypů označených St. Gallen klasifikací pacienti s nádory typu „luminal A-like“ hlásili významně vyšší míru kompletní odpovědi než všichni ostatní (73,9 % vs. 54,7 %, P=0,02).

Pokud by tato předběžná pozorování byla potvrzena prospektivní studií na větší sérii případů, mohlo by to zlepšit kritéria pro výběr pacientek s karcinomem prsu vhodných pro léčbu ECT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K testování hypotézy významného rozdílu mezi dvěma podíly (73,9 % vs. 54,7 %) pomocí testu jednostranného poměru věrohodnosti se statistickou silou 90 % a cílovou hladinou významnosti 5 % je zapotřebí 351 pacientů (64 v "luminální A-like" skupina a 287 v non "luminální A-like" skupině).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s kožními metastázami z karcinomu prsu, které nelze chirurgicky resekovat;
  • Žádné indikace pro léčbu radioterapií;
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí nebo plně nereagují na systémovou onkologickou léčbu;
  • Maximální hloubka léze od povrchu kůže: 3 cm;
  • očekávaná délka života pacienta přesahující 4 měsíce;
  • Normální hematologická, jaterní a renální funkce;
  • Stav výkonu ≤2 podle stupnice ECOG.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na bleomycin nebo cisplatinu;
  • Překročení maximální kumulativní dávky bleomycinu (250 000 IU/m2);
  • Periferní neuropatie (v případě použití cisplatiny);
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience;
  • Anamnéza epilepsie;
  • Přítomnost kardiostimulátoru;
  • Těžké srdeční arytmie (U pacientů s anamnézou srdeční arytmie bude provedeno kardiologické vyšetření a léčba bude aplikována za přítomnosti anesteziologa. Přítomnost jakéhokoli typu kardiostimulátoru vylučuje léčbu na hrudní stěně);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • nedostupnost pro následné návštěvy;
  • Změněná respirační funkce nebo přítomnost plicní fibrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s metastatickým karcinomem prsu
U pacientek s metastatickým karcinomem prsu je kůže postižena v 5–30 % případů. I když se jedná o relativně vzácnou příhodu v absolutním vyjádření, nástup kožních metastáz obecně představuje nepříznivý prognostický faktor (vzhledem k synchronní progresi onemocnění v jiných lokalizacích) a také podmínku obtížného terapeutického řízení. I v těch nejpříznivějších případech vedou kožní metastázy často ke zhoršení kvality života pacientů v souvislosti s jejich psychologickým dopadem a souvisejícími symptomy. Je důležité, aby pacienti dostávali včasnou a účinnou léčbu. V těchto případech jsou různé terapeutické možnosti diskutovány multidisciplinárním týmem a pacient je typicky hodnocen pro systémovou léčbu (chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie).
Jiný: Prospektivní multicentrický registr pacientek s kožními metastázami karcinomu prsu léčených elektrochemoterapií.
elektrochemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální odpovědi v celé studované populaci a v podskupinách
Časové okno: 1-3-6 měsíců
Potvrzení s velkou kazuistikou výsledků získaných v multicentrické studii skupinou GISEL
1-3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Corrado, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení