Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem versus chemoterapie v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba první linie u PD-L1 negativních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

6. července 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem versus chemoterapie v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba první linie u PD-L1 negativních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem oproti chemoterapii v kombinaci s pembrolizumabem v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC s PD-L1 negativní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SKB264 v kombinaci s pembrolizumabem oproti chemoterapii v kombinaci s pembrolizumabem v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC s PD-L1 negativní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefonní číslo: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changcun, Čína
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, Čína
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Čína
        • The Southwest Hospial Of AMU
      • Dalian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
      • Ganzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Ha’erbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Čína
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Čína
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology,
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Čína
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Neijiang, Čína
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shaoguan, Čína
        • Yuebei People's Hospital
      • Shengyang, Čína
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Čína
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yibin, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zunyi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Ürümqi, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC a nevhodný pro radikální operaci a/nebo radikální souběžnou/sekvenční radiochemoterapii, lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC;
  2. EGFR-senzitivní mutace negativní [žádná delece exonu 19 (19-Del) nebo bodová mutace exonu 21 (mutace L858R)] a fúzní gen ALK negativní, bez známé fúze genu ROS1, fúze genu NTRK, mutace BRAF V600E atd., které byly schváleno pro cílenou terapii řídící genové změny;
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC;
  4. Účastníci, jejichž nádory jsou PD-L1 TPS ≥ 1 %;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1;
  6. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 bez zhoršení během 7 dnů před randomizací;
  7. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené nádory se složkou malobuněčného karcinomu plic, neuroendokrinního karcinomu, sarkomatoidního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu přesahující 10 %;
  2. dříve užívané inhibitory imunitního kontrolního bodu, agonisté kontrolního bodu nebo jakákoli léčba zaměřená na imunitní mechanismus nádorů, jako je terapie imunitními buňkami;
  3. Aktivní druhá malignita;
  4. Symptomatické nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, závažné tromboembolické onemocnění;
  5. Anamnéza neinfekční pneumonitidy/intersticiální plicní choroby (ILD), která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/ILD;
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů od randomizace;
  7. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  8. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS); známá aktivní syfilisová infekce;
  9. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo očekávaný velký chirurgický zákrok během studie;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKB264+Pembrolizumab
Účastníci dostanou SKB264 v den 1, den 15 a den 29 každého 6týdenního cyklu, pembrolizumab v den 1 každého 6týdenního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: SKB264
IV infuze
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + chemoterapie
Účastníci dostanou pembrolizumab v den 1 každého 6týdenního cyklu, chemoterapii v den 1 a den 22 každého 6týdenního cyklu
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: pemetrexed
IV infuze
Lék: karboplatina nebo cisplatina
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým nezávislým hodnocením (Blinded Central Review, BICR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR/zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
TTR je definována jako doba od data randomizace do první dokumentace CR nebo PR podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 28 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), podle hodnocení BICR/zkoušejícího podle RECIST 1.1
Randomizace až do přibližně 28 měsíců
NEs a VNEs
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky by měly být sledovány a zaznamenávány od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Závažné nežádoucí účinky byly sledovány a zaznamenávány do 90 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo do 30 dnů po poslední dávce přípravku SKB264, podle toho, co nastalo později.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (podle CTCAE v5.0) a klinicky významné abnormální laboratorní výsledky
Všechny nežádoucí účinky by měly být sledovány a zaznamenávány od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Závažné nežádoucí účinky byly sledovány a zaznamenávány do 90 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo do 30 dnů po poslední dávce přípravku SKB264, podle toho, co nastalo později.
Biomarkery
Časové okno: Vzorky nádorové tkáně by měly být poskytnuty pro testování TROP2 poté, co subjekty splní podmínky pro screening.
Korelace mezi úrovní exprese TROP2 v nádorových tkáních a účinností.
Vzorky nádorové tkáně by měly být poskytnuty pro testování TROP2 poté, co subjekty splní podmínky pro screening.
Health-Related Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Randomization up to approximately 28months

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is used to assess participants's health-related quality of life. The scale covers functional domains, symptom domains, and overall health status/total quality of life domain.

All domain scores are standardized to a range of 0 to 100. For functional domains and overall health status/total quality of life, higher scores indicate better functional status and quality of life; for symptom domains, higher scores indicate more symptoms or problems (worse quality of life).

This study will compare changes from baseline in quality-of-life scores across all dimensions, analyze time to deterioration in general health status, symptoms and function, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
Randomization up to approximately 28months
Lung Cancer-Related Symptoms Assessed by EORTC QLQ-LC13 Symptom Domain
Časové okno: From randomization up to approximately 28 months

The symptom domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) is used to assess lung cancer-related symptoms and treatment-related symptoms. The scale includes both multiple-item and single-item measurement parameters.

Scores are standardized to a range of 0 to 100. Higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).

This study will compare changes from baseline in symptom scores, analyze time to deterioration of cancer-related symptoms, and summarize the number and percentage of participants with clinically meaningful changes post-baseline.
From randomization up to approximately 28 months
PK
Časové okno: Randomization up to approximately 28months
PK parameters of SKB264-ADC, SKB264-TAB and free KL610023, such as maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin ), etc.
Randomization up to approximately 28months
Immunogenicity
Časové okno: Randomization up to approximately 28months
Anti-drug antibody (ADA) of SKB264 in the serum of subjects will be determined using MSD-based Bridging-ECLA.
Randomization up to approximately 28months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKB264-Ⅲ-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení