Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku itrakonazolu a fenytoinu na MK-1084 u zdravých dospělých (MK-1084-008)

9. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná studie k vyhodnocení účinků více dávek itrakonazolu a více dávek fenytoinu na farmakokinetiku jedné dávky MK-1084 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je zjistit, co se stane s MK-1084 v těle zdravého člověka v průběhu času, tzv. farmakokinetická (PK) studie. Vědci chtějí porovnat množství MK-1084, když se vezme jako jedna dávka; s opakovanými dávkami itrakonazolu nebo s opakovanými dávkami fenytoinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

- má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m^2 a ≤32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Historie rakoviny (malignity)
  • Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)

Pouze část 1:

- Anamnéza nebo přítomnost ventrikulární dysfunkce nebo rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, kardiomyopatie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Pouze pat 2:

- křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních záchvatů), epilepsie, těžké poranění hlavy, roztroušená skleróza nebo jiné známé neurologické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Calderasib + Itrakonazol
Část 1: V období 1 účastníci obdrží jednu dávku calderasibu v den 1 za půstu. V období 2 účastníci obdrží itrakonazol jednou denně (QD) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (den 1 - den 7), plus jednu dávku calderasibu podanou přibližně 2 hodiny po dávce itrakonazolu v den 5. Mezi podáváním v období 1 a první dávkou v období 2 bude vyprázdnění (washout) alespoň 7 dnů.
Lék: Itrakonazol
Orální roztok
Lék: Calderasib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1084
Experimentální: Část 2: Calderasib + Fenytoin
Část 2: V období 1 účastníci obdrží jednu dávku calderasibu v den 1 za lačných podmínek. V období 2 účastníci obdrží fenytoin třikrát denně (TID) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (den 1 - den 14), plus jednu dávku calderasibu podanou společně ráno dne 13. Mezi podáním v období 1 a první dávkou v období 2 bude přestávka (washout) nejméně 7 dnů.
Lék: Fenytoin
Perorální kapsle (prodloužená)
Lék: Calderasib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1084

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna po jednorázovém dávkování (AUC0-Inf) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-Inf léčiva calderasib.
Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 41 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 41 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 25 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 25 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-last kalderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro Calderasib
Časové okno: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení AUC0-24 kalderasibu.
Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Cmax calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Plazmatická koncentrace po 24 hodinách (C24) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení C24 kalderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax kalderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Zjevný terminální poločas (t1/2) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány k určení t1/2 kalderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Zjevná clearance (CL/F) přípravku Calderasib
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení CL/F calderasibu.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Vz/F calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1084-008
  • MK-1084-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • CA43207 (Jiný identifikátor: Celerion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení