Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie pro plicní léze s bezmarkerovým sledováním (MLT) na systému VERO® SBRT (SBRT_LOV)

3. prosince 2024 aktualizováno: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Observační studie stereotaktické tělesné radioterapie pro plicní léze s bezmarkerovým sledováním (MLT) na systému VERO® SBRT

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) dodává ablativní dávku záření do nádorů s vysokou přesností. Tato technika nabízí alternativu k operaci plicních lézí. UZ Brussel z VÚB vyvinul s podporou nadace Hercules (grant na těžkou výzkumnou infrastrukturu) ve spolupráci s Brainlab AG techniku ​​ozařování synchronizovanou s dýcháním na systému VERO SBRT, kde paprsek záření sleduje pohybující se cíl (dynamické sledování nádoru ). Implantace markeru do nádoru je tedy povinná pro jeho vizualizaci, ale s vyloučením pacientů se špatnou plicní funkcí. Brainlab® proto nedávno vydal aktualizaci systému VERO SBRT, která umožňuje „Sledování bez značek“. Tato bezmarkerová technika je v současné době zaváděna na Radioterapeutickém oddělení UZ Brusel pro plicní léze. Proto plánujeme observační studii, která bude dokumentovat výsledky a proveditelnost pro pacienty s plicními lézemi léčenými bezmarkerovým sledováním na systému VERO SBRT na radioterapeutickém oddělení v UZ Brusel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) dodává ablativní dávku záření do nádorů s vysokou přesností. Tato technika nabízí alternativu k operaci plicních lézí. Pohyb těchto nádorů představuje klinický problém a technologickou výzvu. UZ Brussel z VÚB vyvinul s podporou nadace Hercules (grant na těžkou výzkumnou infrastrukturu) ve spolupráci s Brainlab AG techniku ​​ozařování synchronizovanou s dýcháním na systému VERO SBRT, kde paprsek záření sleduje pohybující se cíl (dynamické sledování nádoru ). Implantace markeru do nádoru je tedy povinná pro jeho vizualizaci, ale s vyloučením pacientů se špatnou plicní funkcí. Navíc umístění takového implantovaného základního markeru je kontraindikováno pro asi 30 % pacientů a může být spojeno s komplikacemi, jako je pneumotorax a krvácení.

Brainlab® proto nedávno vydal aktualizaci systému VERO SBRT, která umožňuje "Markerless Tracking" (MLT). Tato bezmarkerová technika je v současné době zaváděna na Radioterapeutickém oddělení UZ Brusel pro plicní léze. V rámci strategického výzkumného programu Spearhead „Společenský přínos stereotaktické tělesné radioterapie bez markerů: statistická podpora založená na kvantitativním zobrazování“ se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení implementace této techniky se zaměřením na výsledky pacientů a klinickou proveditelnost. Za tímto účelem plánují observační studii, která bude dokumentovat proveditelnost a výsledky pacientů s plicními lézemi léčených bezmarkerovým sledováním na systému VERO SBRT na radioterapeutickém oddělení v UZ Brusel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicními lézemi nebo primárním karcinomem plic

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s primárním NSCLC, stadium T1-2bN0M0 (TNM 8. vydání)
  2. Oligometastatičtí pacienti s ≤ 3 plicními metastázami; SBRT jako primární léčba nebo jako konsolidační léčba po indukční chemoterapii;
  3. >= 18 let

  4. Pacienti budou vybíráni prostřednictvím ošetřujícího radioterapeuta

    -

    Kritéria vyloučení:

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sledování bez značek
  • Hrubý objem tumoru pro MLT (GTV_MLT): léze vyznačená ve stabilní výdechové fázi 4DCT.
  • Plánovaný cílový objem pro MLT (PTV_MLT): GTV + 8 mm izotropní expanze
Záření: Standardní léčba radioterapií
  • 3 x 17 Gy pro periferní NSCLC
  • 4 x 12 Gy u centrálně umístěného NSCLC nebo ve vzdálenosti < 1 cm od hrudní stěny
  • 8 x 7,5 Gy, pokud s předem definovanou dávkou pro NSCLC nelze splnit omezení ohrožených orgánů
  • 5 x 8,5 Gy v případě oligometastáz
ITV přístup
  • Hrubý objem tumoru (GTV): léze vyznačená na deseti fázích 4DCT.
  • Vnitřní cílový objem (ITV): propagujte všechny GTV ve stabilní výdechové fázi 4DCT.
  • Plánovací cílový objem pro ITV (PTV_ITV): ITV + 5 mm izotropní expanze
Záření: Standardní léčba radioterapií
  • 3 x 17 Gy pro periferní NSCLC
  • 4 x 12 Gy u centrálně umístěného NSCLC nebo ve vzdálenosti < 1 cm od hrudní stěny
  • 8 x 7,5 Gy, pokud s předem definovanou dávkou pro NSCLC nelze splnit omezení ohrožených orgánů
  • 5 x 8,5 Gy v případě oligometastáz
Sledování na základě značek
  • Hrubý objem nádoru pro sledování (GTV_Track): léze vyznačená ve stabilní výdechové fázi 4DCT.
  • Plánování cílového objemu pro sledování (PTV_Track): GTV + 5 mm izotropní expanze
Záření: Standardní léčba radioterapií
  • 3 x 17 Gy pro periferní NSCLC
  • 4 x 12 Gy u centrálně umístěného NSCLC nebo ve vzdálenosti < 1 cm od hrudní stěny
  • 8 x 7,5 Gy, pokud s předem definovanou dávkou pro NSCLC nelze splnit omezení ohrožených orgánů
  • 5 x 8,5 Gy v případě oligometastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Celkové přežití
až 5 let
Podíl pacientů léčených technikou bez markerů a technikou založenou na markerech
Časové okno: 1 týden
Porovnání charakteristik pacienta mezi technikou založenou na markerech a technikou bez markerů
1 týden
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 1 rok
místní ovládání po 1 roce
1 rok
Počet pacientů s akutní toxicitou
Časové okno: až 6 měsíců
podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.0)
až 6 měsíců
Počet pacientů s pozdní toxicitou
Časové okno: až 5 let
podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.0)
až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
Přežití bez onemocnění
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBRT_LOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení