Rychlé snížení BAC pomocí studie Nutraceutical Blend

Název studie: Nutraceutical Safety and Efficacy Study

Zavedení:

Nutraceutical Safety and Efficacy Study je komplexní klinická studie navržená k vyhodnocení nové formulace zaměřené na rychlé snížení koncentrace alkoholu v krvi (BAC), alkoholem vyvolané poškození a příznaky veisalgie (kocovina) po nadměrné konzumaci alkoholu. Tato studie se zabývá významným problémem veřejného zdraví tím, že potenciálně nabízí metodu ke zmírnění negativních účinků nadměrné konzumace alkoholu.

Design studie:

Toto je trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Trojitá slepá povaha zajišťuje, že subjekty, vyšetřovatelé a analytici dat si nejsou vědomi přiřazení léčby, čímž se minimalizuje zkreslení výsledků.

Primární cíle:

Stanovit rychlost a rozsah snížení BAC po podání nutraceutika ve srovnání s placebem.

Posoudit změnu kognitivního a fyzického postižení v důsledku nutričního doplňku po nadměrné konzumaci alkoholu.

Sekundární cíl:

Vyhodnotit snížení příznaků kocoviny ráno po nadměrné konzumaci alkoholu, když je aktivní ve srovnání s placebem.

Studijní populace:

Do studie se prostřednictvím sociálních sítí zapojí 70 subjektů (35 na rameno) z oblasti Tampa Bay. Mezi klíčová kritéria zařazení patří:

Věk 21 nebo starší Pravidelné společenské užívání alkoholu Není naivní konzumovat více než 4 nápoje najednou Schopnost zúčastnit se všech tří sezení Vlastnictví chytrého telefonu s možností posílání SMS zpráv

Kritéria vyloučení zahrnují:

Porucha užívání alkoholu (skóre AUDIT ≥8) Užívání určitých léků (např. Antabus, beta-laktamová antibiotika) Současné užívání psychoaktivních produktů nebo nelegálních látek Aktivní zdravotní stav vylučující nadměrné požívání alkoholu Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství Současné zapojení do systému trestní justice

Délka a čas studia:

Studie bude trvat 4 týdny, přičemž tři testovací sezení jsou naplánována na neděli: 15. srpna, 22. srpna a 5. října 2024. Každé setkání bude trvat přibližně 4 hodiny, od 16:00 do 20:00. Očekává se, že konečná statistická analýza a příprava pro odeslání deníku budou dokončeny začátkem listopadu 2024.

Místo studia:

Všechny lekce budou probíhat v centrálně umístěném uzavřeném baru v St. Petersburg, FL, což zajišťuje kontrolované prostředí pro studium.

Zásah:

Studie bude testovat dvě formulace:

Forma kapslí Forma mini-nápoje

Každá formulace bude porovnána s odpovídajícím placebem. Budou poskytnuty aktivní složky a placebo. Přesné složení je patentované, ale skládá se ze složek obecně uznávaných jako bezpečné (GRAS).

Studijní postup:

Každý subjekt se zúčastní tří sezení, přičemž obdrží buď aktivní formulaci nebo placebo v náhodném pořadí. Postup pro každou relaci je následující:

Subjekty přicházejí a konzumují standardizované jídlo (jeden plátek pizzy nebo ekvivalent).

Provádějí se základní měření (BAC a testy na snížení hodnoty). Subjekty konzumují 20 oz nádobu vodky a aroma (1 g etanolu na kg tělesné hmotnosti) po dobu 40 minut.

Bezprostředně po pití se změří BAC a provedou se testy na snížení hodnoty.

Subjekty dostávají buď aktivní formulaci nebo placebo. Měření BAC se provádějí 15, 30, 60 a 90 minut po vypití. Testy na poškození se provádějí 15, 30 a 60 minut po vypití. Subjekty zůstávají v zařízení, dokud jejich BAC neklesne pod 0,08 %, poté je jim poskytnuta doprava Uberem domů.

Následující ráno v 8 hodin vyplní subjekty dotazník o kocovině prostřednictvím textové zprávy.

Měření výsledku:

Koncentrace alkoholu v krvi (BAC):

Přístroj: Alkohol tester BACtrack S80™ (schváleno US FDA 510(k)) Body měření: Základní linie, ihned po pití (40 minut), poté 15, 30, 60 a 90 minut po vypití Analýza: Rychlost a rozsah snížení BAC ve srovnání s placebem

Kognitivní a fyzické postižení:

Primární nástroj: DRUID app™

Sekundární opatření:

1. Test horizontálního pohledu na nystagmus (HGN).
2. Test stoj na jedné noze
3. Počítačem podporované testování reakční doby, trvalé pozornosti a rozhodování (www.HumanBenchMark.com) Body měření: Výchozí stav, 15, 30 a 60 minut po pití Analýza: Změna skóre poškození ve srovnání s placebem

Příznaky kocoviny:

Nástroj: Acute Hangover Scale (AHS™) Popis: Průzkum s 9 otázkami, hodnocení symptomů na stupnici 0-7 Podávání: Prostřednictvím textové zprávy v 8:00 ráno po každém sezení Analýza: Porovnání skóre symptomů kocoviny mezi stavy s placebem

Bezpečnostní opatření:

Použití složek GRAS ve formulacích Nezávislé laboratorní testování a osvědčení o analýze pro všechny testované formulace Důkladné lékařské vyšetření subjektů Podávání standardizovaných dotazníků o nežádoucích účincích Těhotenské testy moči u žen ve fertilním věku před každým sezením Zajištění BAC subjektů pod 0,08 % před odchodem z nemocnice zařízení Poskytování dopravy Uberem na az každé relace

Konzistence předmětu a soulad:

Aby byla zajištěna fyziologická podobnost napříč relacemi, subjekty:

Vypijte litr vody počínaje 4 hodinami před každým sezením Nejezte ani nepijte (kromě vody) po dobu 4 hodin před každým sezením Konzumujte stejné standardizované jídlo na začátku každého sezení Souhlaste s tím, že se zdržíte alkoholu a euforických látek po dobu 24 hodin po každém zasedání

Personální obsazení:

Na místě bude minimálně 14 podpůrných pracovníků, aby byl zajištěn efektivní tok předmětů během každého zasedání. Dr. Gregory L. Smith a lékařský asistent budou provádět testování tělesného postižení během studijních sezení.

Sběr a správa dat:

Data budou shromažďována prostřednictvím předem připraveného systému elektronického zadávání dat pro každý jednotlivý subjekt. Všechna data budou zaslepena a odeslána elektronicky k samostatné statistické analýze.

Statistická analýza:

Studie bude využívat samostatné statistické analýzy pro párová srovnání formulace tobolky a formulace mininápoje. Bude provedeno více statistických testů pro stanovení statistické významnosti ve spárovaných datech, samostatně pro každou formulaci a jako kombinovaná data. Cílem studie je 80% statistická síla s p-hodnotou 0,05.

Etická hlediska:

Schválení Institutional Review Board (IRB) bude získáno od Medical Life Care Planners IRB.

Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov a přiděleno číslo národní klinické studie (NCT).

Před zápisem do studia bude od všech účastníků získán informovaný souhlas.

Během studie bude zachováno soukromí subjektů a důvěrnost dat.

Potenciální dopad:

Pokud se ukáže, že je účinná, mohla by mít významné důsledky pro veřejné zdraví a bezpečnost. Mohlo by to potenciálně:

Snížit riziko nehod a zranění souvisejících s alkoholem Zmírnit ztráty produktivity v důsledku kocoviny Poskytnout nástroj pro zodpovědnou konzumaci alkoholu

Je však důležité poznamenat, že produkt by neměl být vnímán jako prostředek umožňující nadměrné pití nebo jako náhrada odpovědné konzumace alkoholu.

Omezení:

Jednocentrická studie, která může omezit zobecnění Relativně krátká doba sledování (pouze následující ráno) Potenciál zkreslení vzpomínek u symptomů kocoviny, které si sami hlásili Nelze kontrolovat všechny faktory, které by mohly ovlivnit metabolismus alkoholu nebo závažnost kocoviny (např. celkový zdravotní stav)

Budoucí směry:

V závislosti na výsledcích této počáteční studie by budoucí výzkum mohl prozkoumat:

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost Účinky na různé populace (např. různé věkové skupiny, etnické skupiny) Možné interakce s léky nebo zdravotními stavy Optimální dávkování a načasování podávání Fyziologické mechanismy účinku

Závěr:

Nutraceutical Safety and Efficacy Study představuje rigorózní přístup k hodnocení nového zásahu pro zmírnění účinků nadměrné konzumace alkoholu. Využitím trojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu s vícenásobnými ukazateli výsledků si tato studie klade za cíl poskytnout robustní důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti. Výsledky by mohly mít významné důsledky pro strategie veřejného zdraví související s konzumací alkoholu a souvisejícími riziky.