Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba nehojících se ran u chronického onemocnění tepen dolních končetin: srovnávací studie

8. prosince 2024 aktualizováno: Azat Chinaliyev, Tulip Medicine

Účinnost kombinovaných léčebných metod u nehojících se ran u pacientů s chronickým onemocněním tepen dolních končetin: srovnávací studie

Endovaskulární intervence, jako je balónková angioplastika a stentování, se běžně používají u PAD kvůli jejich prokázané bezpečnosti a účinnosti. Tradiční léčba chronických nehojících se ran je však často nedostatečná. Pokroky v buněčné biotechnologii, zejména terapie fibroblasty, jsou slibné pro zlepšení hojení ran, protože fibroblasty hrají klíčovou roli při opravě tkáně a zánětu.

Tato studie si klade za cíl vyvinout, posoudit a vyhodnotit bezpečnost kombinovaného léčebného přístupu, který zahrnuje fibroblastovou terapii se stávajícími metodami pro léčbu chronických nehojících se ran u pacientů s PAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obliterativní onemocnění tepen dolních končetin neboli onemocnění periferních tepen (PAD) jsou výsledkem systémové aterosklerózy a celosvětově postihují asi 202 milionů dospělých. Tento stav, vyznačující se progresivní arteriální stenózou nebo okluzí, je spojen s významnými rizikovými faktory, jako je diabetes, kouření a hypertenze. PAD může vést k symptomům od bolesti a únavy až po těžké komplikace, jako jsou nehojící se chronické rány. Tyto rány představují značnou ekonomickou zátěž pro zdravotnické systémy a významně ovlivňují kvalitu života pacientů.

V některých zemích trpí chronickými nehojícími se vředy více než 2,5 milionu lidí s vysokou mírou recidivy a špatnými výsledky hojení. Léčba těchto ran je nákladná, se značnými nepřímými náklady v důsledku ztráty produktivity. Míra přežití po amputaci je nízká a tradiční léčba často tento problém plně neřeší.

Endovaskulární intervence, jako je balónková angioplastika a stentování, jsou u PAD preferovány kvůli jejich bezpečnosti a účinnosti. Současné způsoby léčby chronických nehojících se ran však zůstávají nedostatečné. Nedávné pokroky v buněčné biotechnologii, zejména fibroblastové terapie, jsou slibné pro zlepšení hojení ran. Fibroblasty hrají klíčovou roli při opravě tkáně a zánětu.

Existuje potřeba dalšího výzkumu účinnosti kombinování fibroblastové terapie se stávajícími způsoby léčby chronických nehojících se ran u pacientů s PAD. Řešení této mezery by mohlo vést k lepším výsledkům léčby a zlepšení kvality života postižených jedinců.

Cílem této studie je vyvinout, posoudit účinnost a vyhodnotit bezpečnost kombinované léčebné metody pro léčbu chronických nehojících se ran u pacientů s chronickým obliterativním onemocněním tepen dolních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • National Research Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  2. Pacienti s anamnézou potvrzeného stabilního intermitentního kulhání, jehož příznaky byly v době randomizace nepřetržitě pozorovány po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. Pacienti s diagnózou PAD (kód I 70,2 - I 70,9 dle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize [MKN - 10]), potvrzenou výsledky ultrazvukového duplexního skenování cév.
  4. Pacienti, jejichž kuřácký status zůstal stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací (pro kuřáky).
  5. Pacienti s hodnotou kotník-pažního Dopplerova indexu v klidu ≤0,9.
  6. Pacienti s dlouhodobě se nehojící ranou (více než 1 měsíc) a intermitentní klaudikací s bezbolestnou docházkou do 200 metrů.
  7. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  8. Před zahájením jakýchkoli vyšetřovacích procedur pacientem nebo případně jeho zákonným zástupcem podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas, jakož i všechna nezbytná oprávnění ke zpracování osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu (AKS), akutní cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
  2. Plicní embolie (PE)
  3. Akutní infekční onemocnění
  4. Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční intervenci na tepnách dolních končetin (chirurgickou nebo intravaskulární) v posledních 3 měsících před randomizací.
  5. Pacienti, kteří podstoupili velkou srdeční operaci během 6 měsíců před randomizací.
  6. Pacienti s městnavým srdečním selháním III-IV funkční třídy podle klasifikace New York Heart Association.
  7. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které významně omezuje fyzickou aktivitu, nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může omezit účast pacienta ve studii.
  8. Pacienti s poruchami duševního stavu
  9. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na radiokontrastní látku, podobná léčiva nebo pomocné látky.
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět před účastí v této studii nebo během studie, nebo které mají v úmyslu stát se dárkyní vajíček ve stejném časovém období.
  11. Progrese základního a doprovodného onemocnění
  12. Vysoké hladiny kreatininu a močoviny v biochemickém krevním testu (kreatinin u žen: více než 80,0 µmol / l; muži: více než 110,0 µmol / l; ); (Urea u dospělých do 60 let je více než 8,32 mmol/l, u dospělých nad 60 let více než 7,5 mmol/l)
  13. Přítomnost peptického vředu žaludku a dvanáctníku (DUD)
  14. Pacienti s totální trombózou cév dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinovaná léčba
Kombinovaná léčba (balonková angioplastika nebo stentování + transplantace fibroblastů).
Postup: balónková angioplastika a stentování cév dolních končetin + fibroblasty
Do postižené oblasti se přivede balónek nebo stent požadované velikosti (podle vlastního průměru postižené cévy), provede se sekvenční balónková dilatace s expozicí do 5 minut nebo stentování cévy. Po ukončení je provedena kontrolní angiografie s vyhodnocením výsledku. Nástroje, zavaděč jsou odstraněny. Manuální kompresní hemostáza (až 20 minut nad místem vpichu) následovaná aseptickým tlakovým převazem v místě vpichu po dobu 12 hodin s klidem na lůžku. Po operaci budou fibroblasty aplikovány na ránu po dobu 24 hodin.
Aktivní komparátor: Endovaskulární léčba
Endovaskulární intervence + tradiční debridement.
Postup: balónková angioplastika a stentování cév dolních končetin
Do postižené oblasti se přivede balónek nebo stent požadované velikosti (podle vlastního průměru postižené cévy), provede se sekvenční balónková dilatace s expozicí do 5 minut nebo stentování cévy. Po ukončení je provedena kontrolní angiografie s vyhodnocením výsledku. Nástroje, zavaděč jsou odstraněny. Manuální kompresní hemostáza (až 20 minut nad místem vpichu) následovaná aseptickým tlakovým převazem v místě vpichu po dobu 12 hodin s klidem na lůžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
brachiálně-ramenní index
Časové okno: 1 den, po 1 měsíci, po 3 měsících, po 6 měsících
Brachial-Shoulder Index (BSI, ratio) je diagnostické měřítko používané k hodnocení průtoku krve a detekci potenciálních vaskulárních abnormalit. Vypočítá se vydělením systolického krevního tlaku (mmHg) na rameni systolickým krevním tlakem (mmHg) na paži (pažní tepna). Tento index pomáhá vyhodnotit přítomnost arteriálních blokád nebo komprese mezi ramenem a paží, což může indikovat onemocnění periferních cév nebo jiné oběhové problémy. Snížený BSI může naznačovat zhoršený průtok krve (mm/s) a je užitečný při diagnostice stavů souvisejících s cirkulací horní končetiny.
1 den, po 1 měsíci, po 3 měsících, po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dynamika hojení ran
Časové okno: 1 den, po 1 měsíci, po 3 měsících, po 6 měsících
Dynamika hojení ran se týká procesu a postupu opravy tkáně po poranění. Tento proces zahrnuje několik klíčových fází: hemostázu, zánět, proliferaci, zrání. Rychlost a kvalitu hojení mohou ovlivnit faktory, jako je typ rány, základní zdravotní stav a metody léčby. Sledování této dynamiky (v cm^2) pomáhá posoudit účinnost intervencí a vést klinická rozhodnutí
1 den, po 1 měsíci, po 3 měsících, po 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků
Časové okno: za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude analyzován počet účastníků studie.
za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Analýza tělesné hmotnosti účastníků
Časové okno: za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude analyzována tělesná hmotnost účastníků
za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Posouzení stupně saturace dolních končetin kyslíkem
Časové okno: za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Během studie bude úroveň saturace dolních končetin kyslíkem hodnocena pomocí periferního pulzního oxymetru. Protože ischemie končetin ovlivňuje hladinu saturace kyslíkem v okolních tkáních.
za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Výsledky dotazníku SF-12
Časové okno: před léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců
Před léčbou, poté 3 a 6 měsíců po léčbě, účastníci vyplní dotazník SF-12, který bude brát v úvahu fyzický stav, psychický stav a celkový stav účastníků.
před léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců
Index aktivity denního života - Bartellův index.
Časové okno: před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Barthelova stupnice je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v každodenním životě. Každý výkonový prvek je hodnocen na této stupnici s nastaveným počtem bodů přidělených každé úrovni nebo hodnocení. Využívá deset proměnných, které popisují ADL a mobilitu. Vyšší číslo je spojeno s větší pravděpodobností, že po propuštění z nemocnice budete moci žít doma s určitou mírou nezávislosti.
před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulip Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NROC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení