Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol OBSERVE

2. září 2026 aktualizováno: Yale University

Srovnávací účinnost racemického ketaminu versus esketamin (Spravato®) pro depresi: protokol OBSERVE

Účelem tohoto pozorovacího protokolu je poskytnout údaje o dlouhodobém sledování pacientů, kteří zahajují nebo pokračují v léčbě buď Spravato® nebo IV ketaminem. To nám může poskytnout informace o přijatelnosti a spokojenosti pacientů, vzorcích užívání, dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti těchto dvou přístupů.

Tato pětiletá studie na 6 místech bude zahrnovat celkem 450 pacientů. Stránky budou zahrnovat 3 akademická lékařská centra a 3 komunitní psychiatrické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06461
        • Nábor
        • Mood Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brandon Kitay, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Aktivní, ne nábor
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37228
        • Nábor
        • Athena Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Kontakt:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Seattle NTC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké depresivní poruchy, která je refrakterní na dvě nebo více studií antidepresiv, kteří měli středně těžkou až těžkou depresi na základě počátečního skóre MADRS 25 nebo více, kteří nedávno zahájili léčbu a získali vhodná výchozí opatření ( pokračování v léčbě) nebo je naplánováno zahájení standardní klinické péče (zahájení léčby) buď IV ketaminem nebo léčbou Spravato®.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Nedávno zahájená léčba (do 75 dnů od screeningové návštěvy) IV ketaminem nebo přípravkem Spravato® podle předpisu lékaře pro léčbu středně těžké až těžké (na základě počátečního skóre MADRS ≥ 25) TRD (refrakterní na dvě nebo více antidepresivních studií) bez psychotické rysy a mít před zahájením léčby shromážděná vhodná základní opatření. Tito pacienti jsou označováni jako subjekty pokračující v léčbě.

    NEBO

  2. Naplánováno na standardní klinickou léčbu IV ketaminem nebo Spravato® podle předpisu lékaře pro léčbu středně těžkého až těžkého (na základě počátečního skóre MADRS ≥ 25) TRD (odolného vůči dvěma nebo více antidepresivním studiím) bez psychotických rysů. Tito pacienti jsou označováni jako subjekty zahajující léčbu.

    Kromě toho, aby byl jednotlivec způsobilý, musí splňovat všechna následující dodatečná kritéria:

  3. Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  4. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha)
  2. Jiné psychiatrické komorbidity jsou povoleny, pokud je převládající diagnózou deprese
  3. Aktivní nebo nedávná (během 12 měsíců) porucha užívání návykových látek (jiných než nikotin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IV ketamin
Pacienti užívající IV ketamin
Lék: IV ketamin
IV ketamin
Spravato
Pacienti užívající Spravato, intranazální formu ketaminu
Lék: Spravato
Intranazální esketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSQM-9
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
9-položkový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9). Analýzy budou provedeny pro celý vzorek i pro pacienty s pokračující léčbou, kteří nedávno dokončili randomizovanou studii ketaminu v. esketaminu (EQUIVALENCE). Primární analýza tohoto opatření bude analyzovat pacienty, kteří pokračují v léčbě. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
základní stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (sebe hlášení)
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Změna v 16-položkovém rychlém soupisu depresivní symptomatologie (QIDS). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
základní stav do 6 měsíců
Závažnost deprese (zpráva lékaře)
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Změna v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
základní stav do 6 měsíců
Míra vzorců ošetření: Počet ošetření
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Celkový počet ošetření (ketamin nebo esketamin) během studie
základní stav do 6 měsíců
Míra léčebných vzorců: Důvody přerušení
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Počet a podíl pacientů, kteří přeruší léčbu
základní stav do 6 měsíců
Míra léčebných vzorců: Průměrná dávka
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Popisné míry průměrné dávky ketaminu / esketaminu
základní stav do 6 měsíců
Opatření pro nepříznivé události
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Celkový počet závažných nežádoucích příhod pravděpodobně souvisejících s IV ketaminem nebo esketaminem
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Wilkinson, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000038673
  • 23-005287 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení