Hodnocení účinku arteriální okluze na horní a dolní končetiny aplikací různých přednemocničních turniketových modelů. (TQ-BR)

METODA

Jedná se o průřezovou a samokontrolovanou studii zaměřenou na sběr primárních dat s randomizací pořadí aplikace týkající se turniketové jednotky, laterality, segmentu a zaslepení statistického analytika s ohledem na aplikovaný turniketový model.

Etika výzkumu

Výzkumný projekt byl schválen Výzkumným etickým výborem Hospital das Clínias, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo (HCFMRP/USP), v souladu s Rezolucí s Certifikátem etického uznání (CAAE) číslo 79807023.9.0000.5440.

Nábor a vzorek dobrovolníků

Odhaduje se, že bude přijato 40 dobrovolníků, skupina primárně složená z vysokoškoláků a postgraduálních studentů v oborech souvisejících se zdravím. Jedinci budou obou pohlaví, ve věku ≥18 a ≤60 let, s horními i dolními končetinami, indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/m² (s ohledem na rozmezí normální a nadváhy, s výjimkou podváhy a obezity rozsahů) a bez diabetu mellitu (DM), systémové arteriální hypertenze, Buergerovy choroby, vaskulární a metabolické dysfunkce postihující končetiny včetně lymfedému, anamnéza novotvarů, srdečních operací, selhání ledvin, nedávná otevřená nebo zavřená poranění končetin nebo jakýkoli jiný stav naznačující systémovou nebo lokalizovanou vaskulární dysfunkci v končetinách.

Předběžná zkouška

Účastníci budou přesměrováni do předvyšetovací místnosti, která je klimatizována pro udržení kontrolované teploty, kde zůstanou sedět v klidu po dobu minimálně 10 minut za účelem aklimatizace. Jednotlivcům splňujícím kritéria pro zařazení/vyloučení bude hlavním výzkumníkem předložen formulář informovaného souhlasu (ICF) s důrazem na postupy a rizika spojená s experimentem. Ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší ICF spolu s hlavním řešitelem.

Budou shromažďována data o demografických charakteristikách včetně pohlaví a věku a účastníkům výzkumného projektu budou prostřednictvím formuláře individuální účasti přiděleny individuální identifikátory.

Sběr antropometrických údajů bude zahrnovat hmotnost (tělesnou hmotnost) za použití digitální váhy tělesné hmotnosti; výška, měřená přenosným stadiometrem; a index tělesné hmotnosti (BMI), vypočítaný pomocí vzorce BMI = P / (A²), kde P je hmotnost v kilogramech (kg) a A je výška v metrech (m).

Zkouška

Účastníci budou nasměrováni do vyšetřovny, která je klimatizována na 23±1°C, monitorována stolním teploměrem a vlhkoměrem. Účastníci by měli mít na sobě vhodné oblečení pro odhalení končetin, nejlépe oblečení podobné „tělesné výchově“ nebo „plavkám“.

Pro sledování shromážděných dat bude použit formulář pro sekvenční sběr dat. Budou měřeny vitální funkce, včetně krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR), pomocí automatického digitálního zápěstního monitoru krevního tlaku a pulzního oxymetru.

Po sběru dat a aklimatizaci projdou účastníci fází aplikace, která zahrnuje použití turniketů (TQ) na končetiny. Aplikace budou rozděleny do dvou typů: řízené, na distálních segmentech (předloktí a nohy) a proximální, na proximální segmenty (paže a stehna).

Každý účastník v každém ze tří dnů sběru dat náhodně vybere model turniketu (TQm), který bude použit, a vybere si ze tří modelů: CAT®, T-APH® a SOF®. Poté bude účastníkem náhodně vybrána turniketová jednotka (TQu), přičemž pro každý model bude k dispozici pět jednotek spolu s lateralitou první aplikace (LFA) mezi pravou a levou stranou. Jakmile je TQu vybráno, bude odstraněno z možností pro další účastníky, dokud nebudou použity všechny jednotky.

LFA se vztahuje na tu stranu končetiny (pravou nebo levou), kde proběhne první aplikace TQ v den sběru dat. Po výběru budou segmenty pro aplikaci (paže, předloktí, noha, stehno) náhodně určeny účastníkem losováním. Poté bude stejný postup použit pro kontralaterální stranu. Každý účastník tak každý den obdrží osm náhodných přihlášek.

Aplikace budou probíhat v pořadí nakresleném účastníkem, počínaje segmenty na straně LFA, po které následuje kontralaterální strana.

Všechny výkresy (TQm, TQu, LFA, aplikační sekce) budou provedeny pomocí neprůhledného a tmavého pole pro každý z nich. Jednotlivec si bez pohledu vezme míček s identifikací vylosovaného předmětu.

Každý TQ bude aplikován na osm segmentů (bilaterálně) pro všechny účastníky v každý den sběru. Cílem této péče je vyhnout se zkreslení souvisejícím s ischemicko-reperfuzními příhodami, pokud se aplikace opakuje ve stejném segmentu ve stejný den.

Perimetrie končetin bude vycházet z míst aplikace a umístění aplikačních bodů na horních a dolních končetinách, odebraných oboustranně na hodnocených segmentech bezprostředně před aplikací TQ v každý odběrový den. Umístění předloktí bude identifikováno v proximální polovině předloktí, mezi linií lokte a střední linií předloktí; a umístění paže bude identifikováno v oblasti nejblíže podpaží, kde lze aplikovat TQ. Umístění nohy bude identifikováno jako proximální polovina nohy, mezi linií kolena a střední linií nohy; a umístění stehna bude identifikováno v oblasti nejblíže k tříslům, kde lze aplikovat TQ. Pro měření obvodu končetiny v místech aplikace TQ bude použita měřicí páska.

Získávání signálů z nepřímého měření tlaku generovaného přístroji bude provedeno pomocí dvoucestné PVC manžety novorozenecké velikosti o celkové délce 9 cm, která bude umístěna na končetině.

Digitální manometr bude napojen na novorozeneckou manžetu, přes kterou bude ověřována kompresní síla přístrojů. Manžeta se nafoukne na rovném povrchu, dokud nedosáhne 10 mmHg na manometru, a poté se umístí na místo aplikace TQ.

TQ bude umístěno s oblastí, kde je utahovací systém umístěn nad manžetou. Tlak generovaný turniketem aplikovaným na manžetu bude měřen digitálním manometrem.

Škrtidla budou aplikována ve fázích zde určených: a) Prvotní aplikace - sestává z po umístění TQ kolem končetiny, utažení TQ zatažením za pásek a zajištění podle modelu (pomocí suchého zipu na CAT® a TAPH ® a systém přezky na SOF®); b) Utahování a zajišťování – spočívá v použití mechanického přednostního systému zařízení, kroucení tyčí, dokud neustane distální pulz, s následným konečným zajištěním tyče podle každého modelu; c) Údržba a odstranění – sestává z udržování TQ po dobu 30 sekund po ukončení pulzu a konečného uzamčení, aby se ověřilo, zda během periody došlo k návratu arteriálního průtoku, a jeho odstranění, ukončení aplikace na místě.

Dopplerovský ultrazvuk bude použit pro spektrální analýzu distálního průtoku, kvantifikaci arteriálního průtoku před a po aplikaci, jakož i pro definování okamžiku arteriální okluze (absence pulzu a průtoku). Pro analýzu distálního pulzu budou použity arteria radialis a arteria tibialis posterior.

Pro vyřešení aktuálních otázek o možných rozdílech mezi místy aplikace v důsledku řízených a proximálních technik, proměnné, které mají být vyhodnoceny, jsou: a) Počáteční utahovací tlak (ITP) vyjádřený v mmHg, což odpovídá tlaku, který zařízení vytváří při počáteční aplikaci, před utahování tyče; b) Arteriální okluze (AO), označená jako pozitivní (pokud k ní došlo) nebo negativní (pokud k ní nedošlo); c) Arteriální průtok (ArtF), vztahující se k období před a po aplikaci, odpovídající systolické maximální rychlosti (SPV) v cm/s; d) Doba do arteriální okluze (TAO), vyjádřená v sekundách, od začátku aplikace do stanovení nepřítomnosti průtoku po uzamčení; e) Arteriální okluzní tlak (AOP), vyjádřený v mmHg, odpovídající tlaku zaznamenanému při stanovení nepřítomnosti průtoku po uzamčení; a f) Index zkušeného nepohodlí (IED) prostřednictvím upraveného dotazníku.

Sekvence odběru pro každý segment zahrnuje: a) Umístění novorozenecké manžety v místě aplikace nafouknuté na 10 mmHg a umístění TQ kolem končetiny přes manžetu bez utahování; b) lokalizace pulzu a arteriálního toku v radiálních a zadních tibiálních tepnách pomocí ultrazvuku/Dopplera; c) Získávání a záznam pulzních a ArtF dat, předběžná aplikace; d) Zahájení počítání času a provedení počátečního utažení, které zahrnuje utažení popruhu TQ přes manžetu; e) získávání a zaznamenávání dat ITP; f) Provádění mechanického výhodného utahování zařízení prostřednictvím kroucení tyče, dokud neustane arteriální tok (AO); g) Uzamčení zařízení podle jeho systému, kdy otočná tyč je uzamčena ve specifickém systému pro každou TQm; h) Přehodnocení pulzu a průtoku a pokud se průtok vrátil, odblokování zařízení a opětovné utažení (zvýšení utažení otočením tyče), opětovné zajištění a zaznamenání AO jako negativní, pokud nedojde k zastavení průtoku při dvou pokusech o utažení; i) Dokončení počítání času po zastavení a uzamčení, zahájení počítání 30 sekund; po uplynutí této doby získávání a zaznamenávání aplikačních časových dat, AOP a poaplikačních dat pulzu a arteriálního průtoku, pokud bylo udržováno zastavení průtoku; pokud okluze nebyla zachována, zaznamenání AO jako negativní po 30 sekundách; j) Získávání dat o nepohodlí prostřednictvím IED.

IED bude použito k vyhodnocení doby mezi uzamčením zařízení a 30sekundovou periodou údržby. Zahrnuje použití vizuální analogové škály (VAS), související s klasickými studiemi, které hodnotí nepříjemné pocity a bolest od „nepřítomných“ po „nejhorší možné“, ve spojení s Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFS), upravenou pro klasifikaci nepohodlí. . Stupnice bude zahrnovat šest obrázků spojených s digitální vizuální stupnicí s číslicemi od 0 do 10, v rozsahu od „žádná bolest“ po „maximální bolest“.

V této studii byla zahrnuta jeho asociace s vizuální stupnicí, aby lépe ilustrovala stupnici nepohodlí a umožnila dobrovolníkům experimentu lepší interpretaci.

Bude zahrnut kontrolní seznam prožitých a hlášených nepohodlí nebo příznaků, který umožní výběr více než jedné možnosti s použitím termínů a možností: „žádná“, „bolest“, „snížená citlivost“, „celková ztráta citlivosti“, „ mravenčení, „pocit šoku“, „pocit pálení“, „nevím, jak to vysvětlit“ a „jiné“, které budou popsány.

Analýza dat

Údaje projdou testem normality a v případě nenormálnosti budou upraveny do formátu hodnocení. Údaje o spojitých proměnných budou analyzovány pomocí třícestné analýzy rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA), která bude zkoumat hlavní efekty a interakce mezi skupinami a uvnitř skupin s použitím následujících faktorů:

1. UMÍSTĚNÍ: vztah mezi horními a dolními končetinami, v segmentech předloktí, paže, nohy a stehna; a
2. TURNIK: vztah mezi TQm.

Analýza dat se bude řídit charakteristikami samokontrolovaného pokusu, který ověří modely a umístění porovnávané u stejného jedince.

K určení nejlepšího modelu TQ mezi daty a proměnnými bude použit Bonferroniho post hoc test. U nespojitých proměnných bude aplikován Chí-kvadrát test.

Statistický analytik bude zaslepený k modelu zařízení, který je hodnocen, a bude mít pouze popis „TQ1“, „TQ2“ a „TQ3“.

HYPOTÉZA

Nulová hypotéza (H0) – Nejsou žádné významné rozdíly v okluzní kapacitě mezi mTQ a v účinnosti celkové vaskulární okluze (arteriovenózní) v závislosti na aplikaci mezi segmenty (předloktí, paže, noha, stehno).

Alternativní hypotéza (H1) - Existují významné rozdíly v okluzní kapacitě mezi mTQ a v účinnosti celkové vaskulární okluze (arteriovenózní) v závislosti na aplikaci mezi segmenty (předloktí, paže, noha, stehno).

Specifická hypotéza – mTQ bude představovat významné variace v počátečních utahovacích tlacích, časech do arteriální okluze a arteriálních okluzních tlacích, což zvýrazňuje rozdíly, které mohou ovlivnit jejich účinnost.

RIZIKA A VÝHODY

Rizika - Je běžné, že se v místech aplikace v důsledku tlaku zařízení na kůži objevují mírné až středně silné bolesti a modřiny, a to i při krátkodobých aplikacích jako v této studii. V reálných aplikacích turniketu, kde je zařízení utaženo a udržováno po delší dobu, dokud není poskytnuta chirurgická péče, literatura ukazuje, že mohou nastat následky s velmi variabilním výskytem. I když přibližně 82 % případů nemusí mít žádné následky, byly hlášeny komplikace z používání zařízení, včetně rhabdomyolýzy (asi 13 %), fasciotomie (asi 10 %), nervové parézy (asi 5–10 %), tromboembolických příhod (asi 6– 9 %), plicní komplikace (asi 7 %), akutní selhání ledvin (asi 2-4 %), srdeční komplikace (asi 3 %), ischemicko-reperfuzní poškození (asi 3 %) a amputace (asi 0-1 %).

Některé z těchto stavů souvisejí především s traumatickými poraněními (v případech, kdy bylo zařízení indikováno k použití) a kritickými stavy pacientů. V této studii s kontrolovanými aplikacemi a krátkým trváním jsou takové projevy nepravděpodobné, s výjimkou očekávaných, jako je bolest a podlitiny v místě aplikace, stejně jako parestézie během období vaskulární okluze.

Přínosy – Cílem této studie není léčit ani poskytovat účastníkům přímé zdravotní výhody. Jeho vývoj umožní vyhodnocení vztahu mezi aplikačními technikami a účinností studovaných zařízení.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

Tato studie si klade za cíl prezentovat údaje týkající se celkové vaskulární okluzní kapacity každého zařízení, jakož i tlaku, který generují, a doby aplikace potřebné k jeho dosažení, což umožňuje srovnání údajů mezi modely TQ a podmínkami aplikace na základě umístění (paže, předloktí, noha, stehno).