Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dextrózy versus infuze fyziologického roztoku na intratekální pooperační nevolnost a zvracení vyvolané morfinem během gynekologických operací břicha: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

5. prosince 2024 aktualizováno: Fareed Fathy Wadea, Assiut University

Neuraaxiální anestezie, která zahrnuje epidurální anestezii a intratekální anestezii, je častým anestetickým přístupem při porodu císařským řezem a dalších anestetických výkonech dolní části břicha a dolních končetin.

Neuraxiální morfin (intratekální nebo epidurální podání) poskytuje vysoce kvalitní analgezii po gynekologických operacích břicha.

cílem studie je porovnat účinky intraoperační infuze dextrózy 5 % a 10 % oproti normálnímu fyziologickému roztoku 0,9 % na výskyt intratekální morfinem indukované pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u žen podstupujících gynekologické břišní operace. (Neuraxiální anestezie).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití intratekálních opioidů pro pooperační analgezii bylo zavedeno v roce 1979. Bylo provedeno mnoho farmakodynamických a farmakokinetických studií intratekálních opioidů a mechanismu účinku vyvolávajícího analgetické účinky přímým působením na úrovni míchy. Přidání intratekálních opioidů k ​​bupivakainu pro spinální anestezii může poskytnout klinické výhody, jako jsou zlepšené intraoperační stavy a pooperační analgezie. Nežádoucí účinky se pohybují od nevolnosti a zvracení, které, i když neohrožují život, jsou pro pacienta velkou obtíží, až po závažnější účinky, včetně sedace a život ohrožující respirační deprese.

Nevolnost je nepříjemný pocit způsobující nepohodlí v oblasti žaludku, který vyvolává pocit blížící se potřeby zvracet nebo dávit. Často se jedná o přechodný pocit, který je často následován aktivním dávením nebo tachykardií a zvýšeným sliněním. Zvracení je nedobrovolné, násilné vypuzení obsahu žaludku ústy a/nebo nosem. Výskyt těchto nežádoucích účinků se po elektivním chirurgickém výkonu pohybuje od 30 do 80 % v závislosti na typu anestezie a chirurgického zákroku a také na predisponujících rizikových faktorech pacienta.

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) popisuje nevolnost a/nebo zvracení nebo dávení vyskytující se na jednotce poanesteziologické péče (PACU) nebo během prvních 24–48 hodin po operaci. Nevolnost a zvracení po propuštění (PDNV) označuje symptomy, které se objevují po propuštění z nemocnice nebo zařízení chirurgické péče. Nejenže je PONV stresující komplikací z pohledu pacienta, ale také může vést k dehydrataci, elektrolytové nerovnováze, acidobazické nerovnováze, plicní aspiraci, pneumotoraxu, hypoxii, ruptuře jícnu, zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, ruptuře stehu, dehiscenci rány, krvácení, zpoždění schopnost obnovit perorální příjem, prodloužený PACU a/nebo pobyt v nemocnici, únava, úzkost, neočekávané hospitalizace nebo readmise a zvýšené náklady na léčbu. Obtížné symptomy PONV/PDNV také přispívají k nespokojenosti pacientů s jejich chirurgickými zkušenostmi. Profylaxe PONV je pro nemocnici ekonomicky výhodná, když je implementován racionální multimodální program založený na rizikových faktorech pacienta a procedury.

Posílené programy zotavení u chirurgických pacientů a podpora jednodenní chirurgie vyžadují a zahrnují adekvátní profylaxi PONV. Existují desítky různých antiemetik, většinou v lékových třídách antagonistů receptoru 5-hydroxytryptaminu-3 (5HT3), dopaminu-2 (D2) a neurokininu-1 (NK1), kortikosteroidů, antihistaminik a anticholinergik. Různé nepříznivé účinky byly připisovány šesti různým třídám látek, jako je bolest hlavy a zácpa (antagonisté 5-HT3 receptoru); extrapyramidové symptomy, sedace, arytmie a prodloužení QT intervalu (antagonisté D2 receptoru); hyperglykémie, imunosuprese a špatné hojení ran (kortikosteroidy); ospalost, sucho v ústech a potíže s močením (antihistaminika); a sucho v ústech a poruchy vidění (anticholinergika).

Kromě farmakologické terapie hodnotí nedávné studie vliv tekutinové terapie v prevenci PONV a zjistily, že použití krystaloidů u pacientů s ASA I a II v celkové anestezii snižuje riziko pooperační nevolnosti. a preventivní účinek zvracení během prvních 24 hodin po operaci[15]. Další strategií tekutinové terapie PONV je podávání koloidů, které má lepší účinek v prevenci PONV než podávání krystaloidů u pacientů podstupujících operaci v dolní části břicha, kteří byli v celkové anestezii po dobu 3 hodin nebo déle[16]; tyto výsledky však nejsou stejné u pacientů, kteří dostávali celkovou anestezii po dobu kratší než 3 hodiny. Na druhou stranu podávání bolusového roztoku glukózy je stále velmi kontroverzní, protože některé výsledky ukazují, že nesnižuje PONV [17], zatímco Chisaki et al. (2020) uvedli jeho užitečnost při snižování pooperační nevolnosti, ale ne zvracení.

S těmito posledními doporučeními pro tekutinovou terapii je třeba zacházet s opatrností, protože riziko závažných nežádoucích příhod vyplývajících z doplňkového intravenózního podávání krystaloidů a koloidů není známé a není jasné, zda pacientům hrozí riziko opětovného přijetí do nemocnice po operaci kvůli tato intervenční opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 20 - 60 let. Fyzický stav žen Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I nebo II.

Elektivní gynekologické břišní operace v intratekální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta. Pacienti s PONV v anamnéze, kouření, kinetóza nebo diabetes mellitus. Významné orgánové dysfunkce (např. srdeční, respirační, ledvinové nebo jaterní poruchy).

Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m²). Pacienti se známou přecitlivělostí na morfin nebo amidová lokální anestetika. Pacienti s jakoukoli kontraindikací intratekální anestezie, např. koagulopatie.

Nouzové operace. Psychiatrické poruchy nebo pacienti, kteří nejsou schopni porozumět slovní stupnici hodnocení.

Neúspěšná nebo neuspokojivá intratekální blokáda. Pacienti v současné době užívající opioidy, steroidy, antiemetika nebo chemoterapii, těhotné ženy a pacienti s abnormální hladinou glukózy v krvi ráno po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina I
pacienti dostanou infuzi IV 0,9% fyziologický roztok
pacienti dostanou infuzi IV 0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Studijní skupina II
pacienti dostanou 5% infuzi dextrózy
pacienti dostanou 5% infuzi dextrózy
Experimentální: Studijní skupina III
pacienti dostanou 10% infuzi dextrózy (25 g/250 ml)
pacienti dostanou 10% infuzi dextrózy (25 g/250 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Výskyt PONV během prvních pooperačních 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Dextrose vs Saline Gyn surg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .