Účinky dextrózy versus infuze fyziologického roztoku na intratekální pooperační nevolnost a zvracení vyvolané morfinem během gynekologických operací břicha: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Neuraaxiální anestezie, která zahrnuje epidurální anestezii a intratekální anestezii, je častým anestetickým přístupem při porodu císařským řezem a dalších anestetických výkonech dolní části břicha a dolních končetin.
Neuraxiální morfin (intratekální nebo epidurální podání) poskytuje vysoce kvalitní analgezii po gynekologických operacích břicha.
cílem studie je porovnat účinky intraoperační infuze dextrózy 5 % a 10 % oproti normálnímu fyziologickému roztoku 0,9 % na výskyt intratekální morfinem indukované pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u žen podstupujících gynekologické břišní operace. (Neuraxiální anestezie).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití intratekálních opioidů pro pooperační analgezii bylo zavedeno v roce 1979. Bylo provedeno mnoho farmakodynamických a farmakokinetických studií intratekálních opioidů a mechanismu účinku vyvolávajícího analgetické účinky přímým působením na úrovni míchy. Přidání intratekálních opioidů k bupivakainu pro spinální anestezii může poskytnout klinické výhody, jako jsou zlepšené intraoperační stavy a pooperační analgezie. Nežádoucí účinky se pohybují od nevolnosti a zvracení, které, i když neohrožují život, jsou pro pacienta velkou obtíží, až po závažnější účinky, včetně sedace a život ohrožující respirační deprese.
Nevolnost je nepříjemný pocit způsobující nepohodlí v oblasti žaludku, který vyvolává pocit blížící se potřeby zvracet nebo dávit. Často se jedná o přechodný pocit, který je často následován aktivním dávením nebo tachykardií a zvýšeným sliněním. Zvracení je nedobrovolné, násilné vypuzení obsahu žaludku ústy a/nebo nosem. Výskyt těchto nežádoucích účinků se po elektivním chirurgickém výkonu pohybuje od 30 do 80 % v závislosti na typu anestezie a chirurgického zákroku a také na predisponujících rizikových faktorech pacienta.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) popisuje nevolnost a/nebo zvracení nebo dávení vyskytující se na jednotce poanesteziologické péče (PACU) nebo během prvních 24–48 hodin po operaci. Nevolnost a zvracení po propuštění (PDNV) označuje symptomy, které se objevují po propuštění z nemocnice nebo zařízení chirurgické péče. Nejenže je PONV stresující komplikací z pohledu pacienta, ale také může vést k dehydrataci, elektrolytové nerovnováze, acidobazické nerovnováze, plicní aspiraci, pneumotoraxu, hypoxii, ruptuře jícnu, zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, ruptuře stehu, dehiscenci rány, krvácení, zpoždění schopnost obnovit perorální příjem, prodloužený PACU a/nebo pobyt v nemocnici, únava, úzkost, neočekávané hospitalizace nebo readmise a zvýšené náklady na léčbu. Obtížné symptomy PONV/PDNV také přispívají k nespokojenosti pacientů s jejich chirurgickými zkušenostmi. Profylaxe PONV je pro nemocnici ekonomicky výhodná, když je implementován racionální multimodální program založený na rizikových faktorech pacienta a procedury.
Posílené programy zotavení u chirurgických pacientů a podpora jednodenní chirurgie vyžadují a zahrnují adekvátní profylaxi PONV. Existují desítky různých antiemetik, většinou v lékových třídách antagonistů receptoru 5-hydroxytryptaminu-3 (5HT3), dopaminu-2 (D2) a neurokininu-1 (NK1), kortikosteroidů, antihistaminik a anticholinergik. Různé nepříznivé účinky byly připisovány šesti různým třídám látek, jako je bolest hlavy a zácpa (antagonisté 5-HT3 receptoru); extrapyramidové symptomy, sedace, arytmie a prodloužení QT intervalu (antagonisté D2 receptoru); hyperglykémie, imunosuprese a špatné hojení ran (kortikosteroidy); ospalost, sucho v ústech a potíže s močením (antihistaminika); a sucho v ústech a poruchy vidění (anticholinergika).
Kromě farmakologické terapie hodnotí nedávné studie vliv tekutinové terapie v prevenci PONV a zjistily, že použití krystaloidů u pacientů s ASA I a II v celkové anestezii snižuje riziko pooperační nevolnosti. a preventivní účinek zvracení během prvních 24 hodin po operaci[15]. Další strategií tekutinové terapie PONV je podávání koloidů, které má lepší účinek v prevenci PONV než podávání krystaloidů u pacientů podstupujících operaci v dolní části břicha, kteří byli v celkové anestezii po dobu 3 hodin nebo déle[16]; tyto výsledky však nejsou stejné u pacientů, kteří dostávali celkovou anestezii po dobu kratší než 3 hodiny. Na druhou stranu podávání bolusového roztoku glukózy je stále velmi kontroverzní, protože některé výsledky ukazují, že nesnižuje PONV [17], zatímco Chisaki et al. (2020) uvedli jeho užitečnost při snižování pooperační nevolnosti, ale ne zvracení.
S těmito posledními doporučeními pro tekutinovou terapii je třeba zacházet s opatrností, protože riziko závažných nežádoucích příhod vyplývajících z doplňkového intravenózního podávání krystaloidů a koloidů není známé a není jasné, zda pacientům hrozí riziko opětovného přijetí do nemocnice po operaci kvůli tato intervenční opatření.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fareed Fathy Wadea Daneal, resident doctor
- Telefonní číslo: +2 01223814266
- E-mail: Fareed.16266190@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 20 - 60 let. Fyzický stav žen Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I nebo II.
Elektivní gynekologické břišní operace v intratekální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta. Pacienti s PONV v anamnéze, kouření, kinetóza nebo diabetes mellitus. Významné orgánové dysfunkce (např. srdeční, respirační, ledvinové nebo jaterní poruchy).
Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m²). Pacienti se známou přecitlivělostí na morfin nebo amidová lokální anestetika. Pacienti s jakoukoli kontraindikací intratekální anestezie, např. koagulopatie.
Nouzové operace. Psychiatrické poruchy nebo pacienti, kteří nejsou schopni porozumět slovní stupnici hodnocení.
Neúspěšná nebo neuspokojivá intratekální blokáda. Pacienti v současné době užívající opioidy, steroidy, antiemetika nebo chemoterapii, těhotné ženy a pacienti s abnormální hladinou glukózy v krvi ráno po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina I
pacienti dostanou infuzi IV 0,9% fyziologický roztok
|
pacienti dostanou infuzi IV 0,9% fyziologický roztok
|
|
Experimentální: Studijní skupina II
pacienti dostanou 5% infuzi dextrózy
|
pacienti dostanou 5% infuzi dextrózy
|
|
Experimentální: Studijní skupina III
pacienti dostanou 10% infuzi dextrózy (25 g/250 ml)
|
pacienti dostanou 10% infuzi dextrózy (25 g/250 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt PONV během prvních pooperačních 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koju RB, Gurung BS, Dongol Y. Prophylactic administration of ondansetron in prevention of intrathecal morphine-induced pruritus and post-operative nausea and vomiting in patients undergoing caesarean section. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 17;15:18. doi: 10.1186/1471-2253-15-18.
- Yokoyama C, Mihara T, Kashiwagi S, Koga M, Goto T. Effects of intravenous dextrose on preventing postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. PLoS One. 2020 Apr 20;15(4):e0231958. doi: 10.1371/journal.pone.0231958. eCollection 2020.
- Kim HJ, Choi SH, Eum D, Kim SH. Is perioperative colloid infusion more effective than crystalloid in preventing postoperative nausea and vomiting?: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14339. doi: 10.1097/MD.0000000000014339.
- Jewer JK, Wong MJ, Bird SJ, Habib AS, Parker R, George RB. Supplemental peri-operative intravenous crystalloids for postoperative nausea and vomiting: an abridged Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):254-265. doi: 10.1111/anae.14857. Epub 2019 Sep 19.
- Wiesmann T, Kranke P, Eberhart L. Postoperative nausea and vomiting - a narrative review of pathophysiology, pharmacotherapy and clinical management strategies. Expert Opin Pharmacother. 2015 May;16(7):1069-77. doi: 10.1517/14656566.2015.1033398. Epub 2015 Apr 12.
- Metz A, Hebbard G. Nausea and vomiting in adults--a diagnostic approach. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):688-92.
- Balaban CD, Yates BJ. What is nausea? A historical analysis of changing views. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:5-17. doi: 10.1016/j.autneu.2016.07.003. Epub 2016 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Dextrose vs Saline Gyn surg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .