Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální kohorta trombózy a hemostázy

5. prosince 2024 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, longitudinální, observační kohortovou studii ke zkoumání trombózy a onemocnění hemostázy u čínských pacientů. Tato studie bude shromažďovat základní informace, diagnostické a léčebné informace a také informace o léčebných výdajích pacientů ze zdravotních záznamů. Výskyt a rizikové faktory trombózy a hemostázy, léčebné metody, prognóza a léčebné výlohy těchto pacientů v Číně budou analyzovány. Studie bude využívat dotazník pro měření expozice pacientů a prospektivní sledování pro sběr informací o prognóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Onemocnění trombózy a hemostázy jsou skupinou vysoce rizikových hematologických onemocnění charakterizovaných krvácením nebo hyperkoagulabilitou způsobenou vrozenými nebo získanými abnormalitami hemostázy, koagulace a fibrinolýzy. Onemocnění trombózy a hemostázy zahrnovala různá krvácivá a trombotická onemocnění, jako je primární imunitní trombocytopenie (ITP), trombotická trombocytopenická purpura (TTP), hemofilie, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), trombofilie, těhotenství s ITP, těhotenství s pretrombotickým stavem (jako je protein C , nedostatek proteinu S atd.), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombocytopenie a koagulační abnormality po transplantace hematopoetických kmenových buněk a tak dále. Onemocnění trombózy a hemostázy mají vysokou četnost výskytu, mohou ovlivnit kvalitu života pacientů a jsou dokonce spojeny se špatným přežitím. Současné studie jsou však většinou založeny na datech z kohort s omezenou velikostí vzorku, postrádají komplexní a rozsáhlé prospektivní kohortové studie.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, longitudinální, observační kohortovou studii zkoumající výskyt a rizikové faktory trombózy a onemocnění hemostázy a analyzující léčebné metody, prognózu a léčebné náklady těchto pacientů v Číně. Tato studie shromáždí základní informace, diagnostické a informace o léčbě a také informace o lékařských výdajích pacientů ze zdravotních záznamů. Studie bude využívat dotazník pro měření expozice pacientů a prospektivní sledování pro sběr informací o prognóze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhuoyu An
  • Telefonní číslo: 086-01088326001

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinqiao Hospital, Army Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Zhang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Zhang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Hematology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Wang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Hematology, Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhongxing Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována trombóza a onemocnění hemostázy, včetně imunitní trombocytopenie, trombotické trombocytopenické purpury, dědičné a získané hemofilie, diseminované intravaskulární koagulace, těhotenství s ITP, těhotenství s pretrombotickým stavem (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S atd.), hluboké trombóza žil, plicní embolie, trombocytopenie a koagulační abnormality po transplantaci krvetvorných buněk, dědičné a získaná trombofilie, dědičné hemoragické onemocnění a kol.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována trombóza a onemocnění hemostázy.

Kritéria vyloučení:

  • Informace o dlouhodobém sledování pro pacienty nejsou k dispozici z jakéhokoli důvodu, například kvůli nedostupnosti nebo závažnému průvodnímu onemocnění.
  • Pacienti se závislostí na alkoholu a drogách nebo s duševním onemocněním ovlivňují jejich schopnost splnit studijní požadavky.
  • Podle vyšetřovatele existují stavy, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit jeho compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza
Časové okno: 5 let
Analyzovat dlouhodobou prognózu pacientů s trombózou a onemocněním hemostázy, jako je imunitní trombocytopenie (ITP), trombotická trombocytopenická purpura, dědičná a získaná hemofilie, diseminovaná intravaskulární koagulace, těhotenství s ITP, těhotenství s pretrombotickým stavem (jako je protein C, deficit proteinu S aj.), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombotické mikroangiopatie, trombocytopenie popř. koagulační abnormality po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, dědičná a získaná trombofilie, dysfunkce krevních destiček, arteriální tromboembolismus a dědičné hemoragické onemocnění, et al., a analyzovat rizikové faktory spojené s jejich prognózou.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence
Časové okno: 5 let
Popsat výskyt trombóz a onemocnění hemostázy a analyzovat rizikové faktory spojené s těmito onemocněními.
5 let
Rozdělení
Časové okno: 5 let
Populační charakteristika trombóz a hemostázových onemocnění
5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: 180 dní
Analyzovat terapeutickou účinnost pacientů s trombózou a onemocněním hemostázy a analyzovat impaktní faktory spojené s účinností.
180 dní
Dlouhodobá celková míra remise
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s celkovou remisí.
1 rok
Bezpečnost léčby
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
1 rok
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 5 let
Provádět hodnocení nákladů na hospitalizaci a hospitalizaci u pacientů s trombózou a onemocněním hemostázy
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024PHB401-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení