Srovnání SmartGuard vs. Temp Target u pacientů s diabetem 1. typu, kteří používají Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) při anaerobní fyzické aktivitě. Klinická, randomizovaná, zkřížená studie.

Budou identifikováni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Bude vyplněn formulář informovaného souhlasu. Při této schůzce budou shromážděny klinické údaje a výchozí CGM. Během sezení bude proveden pokus o stanovení klasifikace fyzické aktivity (PA0: neaktivní, PA1: 1-2krát týdně a PA2: více než dvakrát týdně), aby se zjistilo, zda je pacient fyzicky aktivní, což je definováno jako alespoň 60 minut fyzické aktivity týdně během posledních 6 měsíců. Kromě toho bude pacient dotázán, zda provádí nebo neprovádí silová cvičení a jak pravidelně je provádí. Na konci první návštěvy budou randomizováni elektronicky generovanou číselnou sekvencí pomocí aplikace Randomizer for Clinical Trial Lite. Pacient bude naplánován k účasti na cvičení pod dohledem ve sportovním tréninkovém centru Pontificia Universidad Javeriana.

Před zahájením fyzické aktivity budou účastníci absolvovat test glukózy v krvi. Cíl pro zahájení cvičení je 126-180 mg/dl. Pokud má pacient hodnotu nižší než 90 mg/dl, bude podáno 20 gramů sacharidů; pokud je hodnota mezi 90-126 mg/dl, dá se 10 gramů (výše jsme si řekli, že u anaerobních by to mohlo být od 90 mg/dl). Pokud je hodnota vyšší než 200 mg/dl, vypočítá se korekce rychlým inzulínem podle vašeho obvyklého řízení. Nový glukózový test se provede o 15 minut později, aby se potvrdilo, že se pacient nachází v cílovém rozmezí. Pokud je pacient v cílovém rozsahu, provede se cvičení. Pokud hodnota zůstane nad 200, cvičení se zruší.

Všichni účastníci jsou v režimu SmartGuard na systému Minimed 780G. V kontrolní skupině je časový cíl aktivován 60 minut před aktivitou a vypnut 15 minut po ukončení cvičení. Účastníci randomizovaní do SmartGuard nebudou mít žádné změny v programování zařízení. Na začátku a na konci cvičení bude provedeno měření glukózy. Kromě toho bude vypočítán Hooperův index, aby se standardizoval odpočinek a zotavení pacienta před sezením. Silový trénink začne krátkým 15minutovým zahřátím s důrazem na flexibilitu kloubů. Cvičení se bude skládat ze 3 sérií po 10 opakováních následujících cviků: leg press, hrudní tlak, řada vsedě. Odhadovaná váha, při které budou cvičení prováděna, bude 60–80 % 1-RM vypočítané pro každého pacienta. Mezi každou sérií cvičení bude 90 sekund měřená přestávka. Celková délka školení bude 45 minut. Silový trénink začíná krátkým 15minutovým zahřátím zaměřeným na flexibilitu kloubů. Cvičení se skládá ze 3 sérií po 10 opakováních následujících cviků: leg press, hrudní tlak, řada vsedě. Odhadovaná váha, při které jsou cviky prováděny, je 60-80 % z 1-RM vypočtené pro každého pacienta. Mezi každou sérií cvičení bude poskytnuta měřená přestávka 90 sekund. Celková délka školení bude 45 minut. Parametr používaný pro sledování intenzity bude odpovídat měření Borgovy stupnice a sledování srdeční frekvence. Pro každého účastníka budou do aplikace zadány antropometrické proměnné, aby bylo možné provést přesný výpočet procenta cílové maximální tepové frekvence (HR). Aktivita začíná 5minutovým zahřátím při nízké intenzitě (55-65% maximální HR, Borg 9-11), poté 35 minut při střední intenzitě (70-80% maximální HR, Borg 12-13), a končí 5minutovým ochlazením (maximální tep menší než 55 %). Na zařízení se nastavují budíky pro udržení požadované intenzity. Testování glukózy se provádí na začátku a na konci aktivity.

Bude provedeno 14denní vymývací období, po kterém skupina pacientů původně přiřazených k aktivaci dočasného cíle provede stejné cvičení v režimu SmartGuard; podobně skupina původně přiřazená k SmartGuard tak učiní v režimu dočasného cíle. Pro toto druhé sezení bude proveden stejný postup a již zmíněná doporučení.

Údaje CGM budou shromažďovány prostřednictvím integrovaného kontinuálního monitorování glukózy, které stahuje informace na portál Carelink a je přístupné online.