Účinnost a snášenlivost přípravku DispersinB Acne Cleanser při léčbě mírného až středně těžkého akné vulgaris

Kritéria zahrnutí:

1. Mužský nebo ženský subjekt ve věku 18 let nebo starší při screeningové návštěvě.
2. Subjekt s klinickou diagnózou akné vulgaris na obličeji, jak je definováno skórem Investigator's Global Assessment (IGA) 2 (mírné) nebo 3 (střední), se stejným skóre na obou stranách obličeje.
3. Subjekt se symetrickým počtem lézí na celém obličeji.
4. Subjektem je žena ve fertilním věku, která je ochotna podstoupit UPT v průběhu studie.
5. Subjekt si před jakoukoli účastí ve studii přečetl, porozuměl a podepsal schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
6. Subjekt souhlasí a je schopen dodržet veškeré časové a procedurální požadavky protokolu.
7. Subjekt souhlasí s pořízením fotografií obličeje a jejich ověřením subjektem, který podepíše schválený fotografický ICF.
8. Subjekt je informován o podmínkách ochrany osobních údajů a soukromí a je ochoten sdílet osobní údaje a údaje, což je ověřeno podpisem písemného pověření.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s jinými typy akné než acne vulgaris.
2. Subjekt s dermálními stavy na obličeji, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie (tetování, oděrka kůže, ekzém, popáleniny od slunce, jizvy, velké névy atd.).
3. Subjekt s nadměrným ochlupením na obličeji, které by narušovalo hodnocení studie, jak posoudil zkoušející.
4. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo výchozím stavu) nebo ženy plánující těhotenství během studie.
5. Subjekty užívající doplňky vitaminu A nad doporučenou denní dávku (4000-5000 IU; není vyžadována žádná vymývací perioda).

6. Subjekt s vymývacím obdobím pro lokální léčbu nebo procedury na obličeji kratší než:

   1. Lokální ošetření: kortikosteroidy, antibiotika, kyselina azelaová, alfa hydroxykyseliny, kyselina salicylová, ošetření obsahující zinek, hydrochinony a další ošetření proti akné – 2 týdny
   2. Lokální retinoidy - 2 týdny
   3. Calascoteron krém 1% - 2 týdny
   4. Kosmetické/estetické procedury (např. extrakce komedonu, deskvamační nebo abrazivní prostředky, lepicí proužky na čištění pórů) – 1 týden
   5. Epilace voskem - 2 týdny
   6. Fotodynamická terapie - 4 týdny
   7. Laserová terapie, mikrodermabraze, hluboký chemický peeling a další plastická chirurgická ošetření akné - 12 týdnů

7. Subjekt s vymývacím obdobím pro systémovou léčbu kratší než:

   1. Kortikosteroidy (kromě lokálně působících, jako jsou inhalační nebo intratekální), antibiotika a spironolakton – 4 týdny
   2. Perorální retinoidy/isotretinoin – 12 týdnů
   3. Cyproteron acetát/Chlomadinon acetát – 12 týdnů
   4. Imunomodulátory - 12 týdnů
8. Subjekt v současné době dostává jakoukoli testosteronovou terapii na předpis nebo na testosteronový booster nebo doplňky.
9. Subjekt není ochoten nebo schopen se zdržet používání zakázaných léků nebo postupů během studie.
10. Subjekt, který bude během studie vystaven intenzivnímu ultrafialovému záření (opalování, solária atd.).
11. Subjekt s akutním/chronickým onemocněním nebo s anamnézou závažného lékařského, chirurgického nebo psychiatrického stavu nebo chirurgických zákroků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie.
12. Personál místa studie nebo zaměstnanci/blízcí příbuzní sponzora studie.
13. Subjekt, který se účastnil jiné výzkumné léčebné studie během 30 dnů před screeningem.
14. Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu/drog.
15. Subjekt, který není schopen komunikovat nebo spolupracovat s výzkumníkem kvůli jazykovým problémům nebo zhoršené kognitivní/verbální funkci.
16. Subjekt je v současné době ve vazbě.