Kosočtvercový interkostální blok s blokem Subserratus Plane v bariatrické chirurgii
Kosočtvercový interkostální blok s blokem subserratus roviny v bariatrické chirurgii: tříramenná prospektivní randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority a superiority porovnávala bloky PCA, CEA a RISS pro pooperační analgezii u pacientů po bariatrické chirurgii přijatých do nemocnice Baogang, Vnitřní Mongolsko. Studie schválená lékařskou etickou komisí nemocnice Baogang (2022-MER-116; 16. října 2022) byla v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny CONSORT. Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas.
Tato studie zahrnovala 144 pacientů (leden–prosinec 2023), kteří podstoupili elektivní bariatrickou operaci v nemocnici Baogang ve Vnitřním Mongolsku.
Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1:1) do jedné ze tří skupin: (1) PCA, (2) CEA a (3) blok RISS. Randomizace byla provedena pomocí sekvenčně číslované skryté alokační sekvence generované z tabulky náhodných čísel.
Celková anestezie byla vyvolána propofolem (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuroniem (1-2 mg/kg i.v.) a fentanylem (1-2 ug/kg i.v.) s následnou endotracheální intubací. Anestezie byla udržována sevofluranem nebo desfluranem, titrována pro udržení cíle bispektrálního indexu (BIS). Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) byl podáván infuzí, aby se průměrný arteriální tlak a srdeční frekvence udržely v rozmezí ±20 % výchozích hodnot. Mechanická ventilace byla zahájena pomocí režimu tlakově regulovaného řízení objemu (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) s dechovým objemem 6-8 ml/kg, pozitivním end-exspiračním tlakem 0 cm H2O, poměrem inspirace-exspirace 1 :2, dechová frekvence 16 dechů za minutu a frakce vdechovaného kyslíku 0,41. Pacient byl umístěn v obrácené Trendelenburgově poloze (náklon hlavy 20-25°) a pneumoperitoneum bylo založeno oxidem uhličitým při 10-15 mmHg.
Skupina PCA Ihned po operaci dostali pacienti ve skupině PCA programovanou infuzi PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Čína) obsahující buď ketorolac (180 mg) nebo sufentanil (200 µg) v 100 ml, podáno jako 2 ml/h bazální infuze s 0,5 ml bolusy; interval blokování: 15 min.
Skupina CEA Po umístění epidurálního katétru na operačním sále dostala skupina CEA počáteční bolus 2% lidokainu (3 ml). Jakmile byla potvrzena senzorická blokáda, byla zahájena kontinuální epidurální infuze 0,1% ropivakainu (8 ml/h).
Skupina RISS RISS bloky byly provedeny na úrovni T4-T10 pod ultrazvukovým vedením (EPIQ5 s lineárním převodníkem L12-4 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Nizozemsko). 19-gauge, 40-cm katetr byl posunut 3-5 cm za hrot jehly do subserratus roviny, jeho poloha byla potvrzena injekcí 5 ml 0,2% ropivakainu. Poté bylo podáno dalších 15 ml 0,2% ropivakainu. Katétr byl připojen k PCA pumpě naprogramované tak, aby dodávala 7 ml/h bazální infuzi s 2 ml bolusy; interval blokování: 30 min.
Na oddělení postanenestezie (PACU) byl sledován a zaznamenáván arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Symptomatická léčba byla podávána pro hypotenzi, bradykardii a PONV podle potřeby.
Primárními výsledky byly klidové a dynamické skóre bolesti (numerická hodnotící škála [NRS] ) po 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly kumulativní dávku ekvivalentní morfinu (mg i.v.) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci; výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV); použití ondansetronu (mg); a kvalitu spánku první pooperační noci (Likertova škála, 1-5). Pro všechny výsledky byly provedeny analýzy nadřazenosti a non-inferiority.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 20-41 let
- ASA I-III
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27,5 kg/m² nebo BMI <27,5 kg/m² s komorbiditami souvisejícími s obezitou (diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, obstrukční spánková apnoe nebo nealkoholické ztučnění jater)
- nedosažení významného úbytku hmotnosti při konzervativní léčbě (dieta a/nebo farmakoterapie)
- kapacita pro pooperační péči a úpravu životního stylu
Kritéria vyloučení:
- těžké kardiopulmonální nebo jaterní onemocnění
- neléčené závažné psychiatrické poruchy nebo zneužívání účinných látek potenciálně ovlivňující pooperační životosprávu; těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- neschopnost dokončit dlouhodobé sledování nebo úpravu životního stylu; nebo nemožnost získat kompletní zkušební data
- Pacienti, kteří odmítli poskytnout písemný informovaný souhlas, byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCA
pacientem kontrolovaná analgezie
|
Ihned po operaci dostali pacienti ve skupině PCA programovanou infuzi PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Čína) obsahující buď ketorolac (180 mg) nebo sufentanil (200 µg) ve 100 ml podávané jako 2 ml/h bazální infuze s 0,5 ml bolusy; interval blokování: 15 min.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CEA
kontinuální epidurální analgezie
|
Po umístění epidurálního katétru na operačním sále dostala skupina CEA počáteční bolus 2% lidokainu (3 ml).
Jakmile byla potvrzena senzorická blokáda, byla zahájena kontinuální epidurální infuze 0,1% ropivakainu (8 ml/h).
|
|
Experimentální: Skupina RISS
kosodélníkový mezižeberní blok kombinovaný s blokem subserratus roviny
|
RISS bloky byly provedeny na úrovni T4-T10 pod ultrazvukovým vedením (EPIQ5 s L12-4 lineárním 7,5 MHz převodníkem; Philips Healthcare, Best, Nizozemsko).
19-gauge, 40-cm katetr byl posunut 3-5 cm za hrot jehly do subserratus roviny, jeho poloha byla potvrzena injekcí 5 ml 0,2% ropivakainu.
Poté bylo podáno dalších 15 ml 0,2% ropivakainu.
Katétr byl připojen k PCA pumpě naprogramované tak, aby dodávala 7 ml/h bazální infuzi s 2 ml bolusy; interval blokování: 30 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS
Časové okno: Pooperační 4. hodina, pooperační 8. hodina, pooperační 12. hodina, pooperační 24. hodina
|
NRS, Numerical Rating Scale, je systém hodnocení od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Pooperační 4. hodina, pooperační 8. hodina, pooperační 12. hodina, pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova stupnice
Časové okno: Pooperační 4. hodina, pooperační 8. hodina, pooperační 12. hodina, pooperační 24. hodina
|
kvalita spánku první pooperační noci (Likertova škála, 1-5).
Likertova stupnice, kde 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen a 5=velmi spokojen.
|
Pooperační 4. hodina, pooperační 8. hodina, pooperační 12. hodina, pooperační 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022-MER-116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .