Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtvercový interkostální blok s blokem Subserratus Plane v bariatrické chirurgii

8. prosince 2024 aktualizováno: Xiaguang Duan

Kosočtvercový interkostální blok s blokem subserratus roviny v bariatrické chirurgii: tříramenná prospektivní randomizovaná srovnávací studie

Standardní analgetické techniky, jako je pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a kontinuální epidurální analgezie (CEA), jsou účinné, ale jsou spojeny se značnými vedlejšími účinky, včetně nauzey, hypotenze a respirační deprese. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kosočtvercového interkostálního bloku kombinovaného s blokem subserratus roviny (RISS) ve srovnání s PCA a CEA pro pooperační analgezii v bariatrické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority a superiority porovnávala bloky PCA, CEA a RISS pro pooperační analgezii u pacientů po bariatrické chirurgii přijatých do nemocnice Baogang, Vnitřní Mongolsko. Studie schválená lékařskou etickou komisí nemocnice Baogang (2022-MER-116; 16. října 2022) byla v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny CONSORT. Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas.

Tato studie zahrnovala 144 pacientů (leden–prosinec 2023), kteří podstoupili elektivní bariatrickou operaci v nemocnici Baogang ve Vnitřním Mongolsku.

Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1:1) do jedné ze tří skupin: (1) PCA, (2) CEA a (3) blok RISS. Randomizace byla provedena pomocí sekvenčně číslované skryté alokační sekvence generované z tabulky náhodných čísel.

Celková anestezie byla vyvolána propofolem (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuroniem (1-2 mg/kg i.v.) a fentanylem (1-2 ug/kg i.v.) s následnou endotracheální intubací. Anestezie byla udržována sevofluranem nebo desfluranem, titrována pro udržení cíle bispektrálního indexu (BIS). Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) byl podáván infuzí, aby se průměrný arteriální tlak a srdeční frekvence udržely v rozmezí ±20 % výchozích hodnot. Mechanická ventilace byla zahájena pomocí režimu tlakově regulovaného řízení objemu (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) s dechovým objemem 6-8 ml/kg, pozitivním end-exspiračním tlakem 0 cm H2O, poměrem inspirace-exspirace 1 :2, dechová frekvence 16 dechů za minutu a frakce vdechovaného kyslíku 0,41. Pacient byl umístěn v obrácené Trendelenburgově poloze (náklon hlavy 20-25°) a pneumoperitoneum bylo založeno oxidem uhličitým při 10-15 mmHg.

Skupina PCA Ihned po operaci dostali pacienti ve skupině PCA programovanou infuzi PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Čína) obsahující buď ketorolac (180 mg) nebo sufentanil (200 µg) v 100 ml, podáno jako 2 ml/h bazální infuze s 0,5 ml bolusy; interval blokování: 15 min.

Skupina CEA Po umístění epidurálního katétru na operačním sále dostala skupina CEA počáteční bolus 2% lidokainu (3 ml). Jakmile byla potvrzena senzorická blokáda, byla zahájena kontinuální epidurální infuze 0,1% ropivakainu (8 ml/h).

Skupina RISS RISS bloky byly provedeny na úrovni T4-T10 pod ultrazvukovým vedením (EPIQ5 s lineárním převodníkem L12-4 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Nizozemsko). 19-gauge, 40-cm katetr byl posunut 3-5 cm za hrot jehly do subserratus roviny, jeho poloha byla potvrzena injekcí 5 ml 0,2% ropivakainu. Poté bylo podáno dalších 15 ml 0,2% ropivakainu. Katétr byl připojen k PCA pumpě naprogramované tak, aby dodávala 7 ml/h bazální infuzi s 2 ml bolusy; interval blokování: 30 min.

Na oddělení postanenestezie (PACU) byl sledován a zaznamenáván arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Symptomatická léčba byla podávána pro hypotenzi, bradykardii a PONV podle potřeby.

Primárními výsledky byly klidové a dynamické skóre bolesti (numerická hodnotící škála [NRS] ) po 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly kumulativní dávku ekvivalentní morfinu (mg i.v.) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci; výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV); použití ondansetronu (mg); a kvalitu spánku první pooperační noci (Likertova škála, 1-5). Pro všechny výsledky byly provedeny analýzy nadřazenosti a non-inferiority.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 20-41 let
  • ASA I-III
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27,5 kg/m² nebo BMI <27,5 kg/m² s komorbiditami souvisejícími s obezitou (diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, obstrukční spánková apnoe nebo nealkoholické ztučnění jater)
  • nedosažení významného úbytku hmotnosti při konzervativní léčbě (dieta a/nebo farmakoterapie)
  • kapacita pro pooperační péči a úpravu životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • těžké kardiopulmonální nebo jaterní onemocnění
  • neléčené závažné psychiatrické poruchy nebo zneužívání účinných látek potenciálně ovlivňující pooperační životosprávu; těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • neschopnost dokončit dlouhodobé sledování nebo úpravu životního stylu; nebo nemožnost získat kompletní zkušební data
  • Pacienti, kteří odmítli poskytnout písemný informovaný souhlas, byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PCA
pacientem kontrolovaná analgezie
Ihned po operaci dostali pacienti ve skupině PCA programovanou infuzi PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Čína) obsahující buď ketorolac (180 mg) nebo sufentanil (200 µg) ve 100 ml podávané jako 2 ml/h bazální infuze s 0,5 ml bolusy; interval blokování: 15 min.
Aktivní komparátor: Skupina CEA
kontinuální epidurální analgezie
Po umístění epidurálního katétru na operačním sále dostala skupina CEA počáteční bolus 2% lidokainu (3 ml). Jakmile byla potvrzena senzorická blokáda, byla zahájena kontinuální epidurální infuze 0,1% ropivakainu (8 ml/h).
Experimentální: Skupina RISS
kosodélníkový mezižeberní blok kombinovaný s blokem subserratus roviny
RISS bloky byly provedeny na úrovni T4-T10 pod ultrazvukovým vedením (EPIQ5 s L12-4 lineárním 7,5 MHz převodníkem; Philips Healthcare, Best, Nizozemsko). 19-gauge, 40-cm katetr byl posunut 3-5 cm za hrot jehly do subserratus roviny, jeho poloha byla potvrzena injekcí 5 ml 0,2% ropivakainu. Poté bylo podáno dalších 15 ml 0,2% ropivakainu. Katétr byl připojen k PCA pumpě naprogramované tak, aby dodávala 7 ml/h bazální infuzi s 2 ml bolusy; interval blokování: 30 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Pooperační 4. hodina, pooperační 8. hodina, pooperační 12. hodina, pooperační 24. hodina
NRS, Numerical Rating Scale, je systém hodnocení od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Pooperační 4. hodina, pooperační 8. hodina, pooperační 12. hodina, pooperační 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova stupnice
Časové okno: Pooperační 4. hodina, pooperační 8. hodina, pooperační 12. hodina, pooperační 24. hodina
kvalita spánku první pooperační noci (Likertova škála, 1-5). Likertova stupnice, kde 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen a 5=velmi spokojen.
Pooperační 4. hodina, pooperační 8. hodina, pooperační 12. hodina, pooperační 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-MER-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2025–leden 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být předložen návrh, který popisuje plánované analýzy, nebo zda musí být podepsána dohoda o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .