Jedinečné a kombinované účinky prenatálního programování a programování v raném dětství na týrání dětí: zkoumání mechanismů změny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat na dvou místech – University of Notre Dame a University of Memphis. Celkem se zúčastní N=300 dyád matka-dítě, přičemž stejný počet dyad vylosovaných z každé lokality – Memphis, TN (n=115) a South Bend, IN (n=115). Vzorek se bude skládat z n=230 žen a dětí vybraných z probíhající randomizované klinické studie (RCT) PMEP (R01HD098092); během 1. roku současné studie zavedeme protokol PMEP RCT s dalšími n=70 ženami, pro celkový vzorek N=300 rodin.
Aby byly způsobilé pro zkušební větev PMEP, ženy musí být: 18 let nebo starší, těhotné (mezi 10 a 30 týdny), anglicky mluvící a vystavené IPV v posledním roce. Aby byly ženy způsobilé k opětovnému zařazení do zkušební větve RET, musí se již dříve zúčastnit zkušební větve PMEP. Ženy, které mají významnou poruchu duševního zdraví nebo kognitivní poruchu, která znemožňuje jejich schopnost porozumět intervenci nebo se jí zúčastnit, budou vyloučeny. Matky, které prodělaly samovolný potrat, úmrtí kojence nebo které již nemají v péči dítě, se kterým byly těhotné, když se účastnily ramene studie PMEP, budou z intervence vyloučeny vzhledem k tomu, že rameno studie RET vyžaduje aktivní účast obou rodičů. a dítě; pokud se však matkám narodilo další dítě, které se narodilo po PMEP a je ve způsobilém věkovém rozmezí, mohou se zúčastnit.
Primárním cílem současné studie je vyhodnotit jedinečné a kombinované účinky prenatálního (tj. Program posílení postavení těhotných maminek) a programování v raném dětství (tj. Vzpomínkový a emoční trénink) pro prevenci špatného zacházení s dětmi.
Studie hypotézy jsou testovány v designu 2x2 randomizované kontrolované studie se čtyřmi podmínkami: PMEP + kontrola v raném dětství, PMEP + RET, prenatální kontrola + RET nebo prenatální a rané dětské kontroly.
Zápis bude pokračovat přibližně 3,5 roku s očekávanou mírou zápisu přibližně 8 dyád matka-dítě za měsíc. Pro dyády matka-dítě, které se účastnily RCT PMEP (n = 230), bude očekávaná délka RET větve přibližně 11 měsíců. Pro dyády matka-dítě, které budou nově zařazeny do zkušební větve PMEP v rámci navrhované studie, je očekávaná doba trvání větve PMEP 16 měsíců; až budou tyto děti ve věku 3–6 let, zúčastní se ramene RET po dobu 11 měsíců.
Ženy a děti nově zařazené do zkušební větve PMEP v rámci současné studie dokončí osm hodnocení. Ty budou zahrnovat čtyři hodnocení ramene PMEP (základní [T1], posttest [T2], 3 měsíce poporodní sledování [T3] a 12měsíční poporodní sledování [T4]) a čtyři další hodnocení (výchozí hodnota [T5], post-test [T6], 3měsíční sledování [T7], 6měsíční sledování [T8]) dokončeno jako součást ramene studie RET. Dyády, které se účastní pouze zkušební větve RET, se budou účastnit 4 hodnocení RET (tj. T5-T8). Ženy budou za každé hodnocení odměněny a děti dostanou malou hračku.
Primární měření výsledku budou zahrnovat záznamy DCS (shromážděné v T5, T8 a 12měsíčním sledování) kódované pomocí systému klasifikace špatného zacházení, pohovoru pro klasifikaci špatného zacházení s matkou, inventáře rodičovství dospělých dospívajících, inventáře potenciálu zneužívání dětí, revidované taktiky konfliktů Měřítko a Mateřská citlivost (kódované z pozorovacích dat). Bude také shromážděno množství kovariát, včetně duševního zdraví matek, dětských traumat a traumatických/závažných životních událostí během studijního období, vystavení dítěte jiným formám násilí, dětského temperamentu a sociální podpory.
Pro ženy, které budou náhodně vybrány k intervenci PMEP, bude účast zahrnovat pět skupinových sezení, která využívají interaktivní učení a skupinovou diskusi, aby umožnila ženám ukončit mezigenerační cykly násilí a rozvíjet dovednosti pro citlivé a vnímavé rodičovství. PMEP zahrnuje strukturovanou sadu sezení, každé 2 hodiny v trvání: (1) stát se skupinou a plánováním bezpečnosti, (2) identifikace a pochopení zdrojů stresu, (3) strategie pro budování odolnosti a řešení konfliktů, (4) perinatální zdraví a péče o kojence a (5) pozitivní rodičovství.
Pro ženy náhodně vybrané pro RET bude účast v programu zahrnovat pět virtuálních RET sezení, jejichž cílem je podpořit pozitivní a pečující vztah mezi rodiči a dítětem v raném dětství prostřednictvím tréninku citlivé komunikace mezi rodiči a dítětem o emocích dětí. Relace RET budou trvat 1 hodinu. Program je manuálně upraven a každé sezení zahrnuje výuku/přezkoumání dovedností, pokyny/aktivitu s odůvodněním, vzpomínkové cvičení a okamžitou video zpětnou vazbu od rodinného kouče.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
- University of Notre Dame
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vzorek se bude skládat z n=230 žen a dětí vybraných z probíhající randomizované klinické studie (RCT) PMEP (R01HD098092); během 1. roku současné studie přijmeme dalších n=70 těhotných žen vystavených IPV a zavedeme s nimi protokol PMEP RCT pro celkový vzorek N=300 rodin.
Aby byly způsobilé pro zkušební větev PMEP, ženy musí být: 18 let nebo starší, těhotné (mezi 10 a 30 týdny), anglicky mluvící a vystavené IPV v posledním roce. Aby byly ženy způsobilé k opětovnému zařazení do zkušební větve RET, musí se již dříve zúčastnit zkušební větve PMEP. Ženy, které mají významnou poruchu duševního zdraví nebo kognitivní poruchu, která znemožňuje jejich schopnost porozumět intervenci nebo se jí zúčastnit, budou vyloučeny. Matky, které prodělaly samovolný potrat, úmrtí kojence nebo které již nemají v péči dítě, se kterým byly těhotné, když se účastnily ramene studie PMEP, budou z intervence vyloučeny vzhledem k tomu, že rameno studie RET vyžaduje aktivní účast obou rodičů. a dítě; pokud se však ženám po jejich účasti na PMEP narodí dítě, které je ve věkovém rozmezí studia, mohou se zúčastnit ony i jejich dítě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMEP + ECM
V těhotenství: PMEP V raném dětství: rozšířený case management |
Ženy, které obdrží PMEP, absolvují strukturovanou sadu sezení v průběhu 5 týdnů, každé sezení trvá 2 hodiny: (1) stane se skupinovým a bezpečnostním plánováním, (2) identifikuje a pochopí zdroje stresu, (3) strategie pro budování odolnosti a řešení konfliktů, (4) perinatální zdraví a péče o kojence a (5) pozitivní rodičovství.
Ostatní jména:
Rodiny randomizované do tohoto stavu kontroly pozornosti získají vylepšené řízení případů.
Bude jim zaslána sada obsahující 5 balíčků, které se otevírají týdně.
Každý balíček obsahuje rodinnou aktivitu a informační bulletin s materiály pro rodiče (např. kurikulum Adventures in Parenting vyvinuté NICHD), které byly vybrány tak, aby se nepřekrývaly s obsahem RET (např. společné čtení, fitness atd.).
Pomocí odpovědí matek týkajících se přístupu ke zdrojům na škále rodinných zdrojů (Dunst & Leet, 1987), která je dokončena během základní návštěvy, budou matky také dostávat doporučení na zdroje komunity pro položky hodnocené jako nedostatečné.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těhotenství - Active Control + RET
V těhotenství: Ženy, které nebyly randomizovány do PMEP, se účastní skupiny nedirektivní sociální podpory ekvivalentní kontaktu. V raném dětství: Ženy účastnící se RET. |
Každá z 5 relací RET trvá 1 hodinu.
Program je manuálně upraven a každé sezení zahrnuje výuku/přezkoumání dovedností, pokyny/aktivitu s odůvodněním, vzpomínkové cvičení a okamžitou video zpětnou vazbu od rodinného kouče.
Ženy, které nejsou randomizovány do PMEP, se účastní skupiny nedirektivní sociální podpory ekvivalentní kontaktu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PMEP + RET
V těhotenství: PMEP V raném dětství: Vzpomínkový a emoční tréninkový program |
Ženy, které obdrží PMEP, absolvují strukturovanou sadu sezení v průběhu 5 týdnů, každé sezení trvá 2 hodiny: (1) stane se skupinovým a bezpečnostním plánováním, (2) identifikuje a pochopí zdroje stresu, (3) strategie pro budování odolnosti a řešení konfliktů, (4) perinatální zdraví a péče o kojence a (5) pozitivní rodičovství.
Ostatní jména:
Každá z 5 relací RET trvá 1 hodinu.
Program je manuálně upraven a každé sezení zahrnuje výuku/přezkoumání dovedností, pokyny/aktivitu s odůvodněním, vzpomínkové cvičení a okamžitou video zpětnou vazbu od rodinného kouče.
|
|
Aktivní komparátor: Těhotenství - Active Control + ECM
V těhotenství: Ženy nerandomizované do PMEP se budou účastnit nedirektivní skupiny sociální podpory ekvivalentní kontaktu. V raném dětství: Rodinám, které nejsou randomizovány do stavu RET, bude zaslána sada obsahující 5 balíčků, které se otevírají týdně. Každý balíček obsahuje rodinnou aktivitu a informační bulletin s materiály pro rodiče. |
Rodiny randomizované do tohoto stavu kontroly pozornosti získají vylepšené řízení případů.
Bude jim zaslána sada obsahující 5 balíčků, které se otevírají týdně.
Každý balíček obsahuje rodinnou aktivitu a informační bulletin s materiály pro rodiče (např. kurikulum Adventures in Parenting vyvinuté NICHD), které byly vybrány tak, aby se nepřekrývaly s obsahem RET (např. společné čtení, fitness atd.).
Pomocí odpovědí matek týkajících se přístupu ke zdrojům na škále rodinných zdrojů (Dunst & Leet, 1987), která je dokončena během základní návštěvy, budou matky také dostávat doporučení na zdroje komunity pro položky hodnocené jako nedostatečné.
Ostatní jména:
Ženy, které nejsou randomizovány do PMEP, se účastní skupiny nedirektivní sociální podpory ekvivalentní kontaktu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DCS Records - Systém klasifikace týrání
Časové okno: Výchozí hodnota RET (T5), 6měsíční sledování (T8). 12měsíční sledování
|
Záznamy DCS budou kódovány pomocí klasifikačního systému maltreatment (MCS; Barnett et al., 1993).
MCS využívá operační kritéria pro stanovení výskytu podtypů špatného zacházení.
Kategorie podtypů zahrnují sexuální zneužívání, fyzické zneužívání, fyzické zanedbávání a emocionální týrání.
|
Výchozí hodnota RET (T5), 6měsíční sledování (T8). 12měsíční sledování
|
|
Rozhovor s klasifikací týrání matek
Časové okno: Výchozí hodnota RET (T5), 6měsíční sledování (T8)
|
Ratingy MCS budou doplněny informacemi získanými během Maternal Maltreatment Classification Interview (MMCI; Cicchetti et al., 2002), strukturovaného rozhovoru založeného na MCS.
Bude nahrán a kódován dvěma nezávislými hodnotiteli využívajícími stejná provozní kritéria jako MCS.
|
Výchozí hodnota RET (T5), 6měsíční sledování (T8)
|
|
Riziko špatného zacházení / sklon
Časové okno: Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
Matky vyplní dotazník potenciálu zneužívání dětí (CAPI; Milner, 1986) a inventář rodičovství dospělých dospívajících (AAPI; Bavolek & Keene, 2001), které oba hodnotí sklony ke špatnému zacházení.
Kombinací těchto indikátorů bude vytvořena složená proměnná sklon/riziko špatného zacházení.
|
Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
ostatní dokončí revidovanou stupnici taktiky konfliktů (CTS2) (Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996; Straus, 1979), která posuzuje závažnost psychického, fyzického a sexuálního násilí při schůzce, soužití nebo manželství. vztah.
Toto opatření má tu výhodu, že ho lze flexibilně kódovat, aby bylo možné získat informace o závažnosti, frekvenci a chronicity IPV.
|
Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
|
Mateřská citlivost - perinatální období
Časové okno: PMEP 3měsíční sledování po porodu [T3], PMEP 12měsíční sledování po porodu [T4]
|
Citlivost matek bude hodnocena v několika pozorovacích kontextech.
V T3 a T4 se dyády matka-dítě zúčastní 5minutové volné hry, která bude kódována pomocí zavedeného kódovacího rámce (Braungart-Rieker et al., 2014).
|
PMEP 3měsíční sledování po porodu [T3], PMEP 12měsíční sledování po porodu [T4]
|
|
Mateřské citlivé poradenství – rané dětství
Časové okno: Výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po testu [T6], RET 3měsíční sledování [T7], RET 6měsíční sledování [T8]
|
Od T5-T8 bude mateřská citlivá orientace hodnocena postupem podle autobiografického dialogu o emočních událostech (AEED; Koren-Kari e, Oppenheim, Haimovich & Etzion-Carasso, 2003b).
|
Výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po testu [T6], RET 3měsíční sledování [T7], RET 6měsíční sledování [T8]
|
|
Mateřská citlivost - DPICS - rané dětství
Časové okno: Výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po testu [T6], RET 3měsíční sledování [T7], RET 6měsíční sledování [T8]
|
Účastníci také absolvují 10minutové paradigma volné hry pomocí zkráceného Dyadického kódovacího systému mezi rodiči a dítětem (DPICS; Eyeberg, et al., 2013).
Tato volná hra bude zakódována pro pozitivní, neutrální a negativní vzorce komunikace mezi rodiči a dětmi.
|
Výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po testu [T6], RET 3měsíční sledování [T7], RET 6měsíční sledování [T8]
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní rodičovské chování
Časové okno: RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), 3měsíční sledování (T7), 6měsíční sledování (T8)
|
Pozitivní rodičovské chování bude hodnoceno pomocí vybraných subškál Alabama Parenting Questionnaire – Preschool Version (Clerkin, et al., 2007).
|
RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), 3měsíční sledování (T7), 6měsíční sledování (T8)
|
|
Mateřský emocionální styl
Časové okno: RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), 3měsíční sledování (T7), 6měsíční sledování (T8)
|
Styl mateřských emocí bude hodnocen pomocí dotazníku o mateřských emocionálních stylech (Lagacé-Séguin' & Coplan' 2005).
|
RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), 3měsíční sledování (T7), 6měsíční sledování (T8)
|
|
Regulace dětských emocí
Časové okno: RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), 3měsíční sledování (T7), 6měsíční sledování (T8)
|
Regulace emocí dětí bude posouzena prostřednictvím zprávy rodičů o Kontrolním seznamu regulace emocí (Shields & Cicchetti, 1997).
|
RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), 3měsíční sledování (T7), 6měsíční sledování (T8)
|
|
Temperament dítěte - dětství
Časové okno: PMEP 12měsíční sledování po porodu (T4)
|
Temperament dítěte bude shromažďován jako kovariát.
Matky vyplní dotazník chování kojenců na T4 (Rothbart, et al., 2001), který hodnotí různé aspekty temperamentu raného dítěte.
|
PMEP 12měsíční sledování po porodu (T4)
|
|
Temperament dítěte - rané dětství
Časové okno: RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), RET 3měsíční sledování (T7), RET 6měsíční sledování (T8)
|
Temperament dítěte bude shromažďován jako kovariát.
Matky vyplní dotazník Child Behavior Questionnaire na T5-T8 (Rothbart, et al., 2001), který hodnotí různé aspekty temperamentu raného dítěte.
|
RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), RET 3měsíční sledování (T7), RET 6měsíční sledování (T8)
|
|
Dětská úprava
Časové okno: RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), RET 3měsíční sledování (T7), RET 6měsíční sledování (T8)
|
Přizpůsobení dítěte bude hodnoceno pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (Achenbach, 1999) při hodnocení T5-T8.
|
RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), RET 3měsíční sledování (T7), RET 6měsíční sledování (T8)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Historie mateřských traumat
Časové okno: Výchozí hodnota PMEP [T1], výchozí hodnota RET [T5]
|
Expozice matky celoživotnímu traumatu, včetně interpersonálních i neinterpersonálních traumat, bude hodnocena pomocí dotazníku Trauma History Questionnaire (Hooper et al., 2011) při vstupních rozhovorech [T1, T5].
|
Výchozí hodnota PMEP [T1], výchozí hodnota RET [T5]
|
|
Historie týrání dětí matek
Časové okno: Základní úroveň RET [T5]
|
Anamnéza týrání dětí konkrétně u žen bude hodnocena pomocí dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (Berstein et al., 1997) v T5.
|
Základní úroveň RET [T5]
|
|
Mateřská sociální podpora
Časové okno: Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
Přístup žen k sociální podpoře (přátelé, rodina, sousedství) bude hodnocen pomocí Lubbenovy škály sociálních sítí (Lubben & Gironda, 2004).
Tato stupnice byla použita u žen vystavených IPV.
|
Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
|
Verbální schopnost matky
Časové okno: Okamžité sledování RET [T6; matka]
|
RET je verbálně zprostředkovaná intervence, takže verbální schopnost matky bude do analýz zahrnuta jako kovariát.
Verbální schopnosti budou hodnoceny pomocí Peabody Picture Vocabulary Test – páté vydání (Dunn, 2018).
|
Okamžité sledování RET [T6; matka]
|
|
Duševní zdraví matek – PTSD
Časové okno: Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
Matka PTSD bude hodnocena pomocí PTSD Checklist-Civilian 5 (Weathers, et al., 2013).
|
Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
|
Duševní zdraví matek – deprese
Časové okno: Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
Mateřská deprese bude hodnocena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (Radloff, 1977).
|
Výchozí hodnota PMEP [T1], PMEP bezprostředně po testu [T2], PMEP 3 měsíce po porodu sledování [T3], PMEP 12 měsíců po porodu [T4], výchozí hodnota RET [T5], RET bezprostředně po -test [T6], sledování RET 3 měsíce [T7], sledování RET 6 měsíců [T8]
|
|
Dětská viktimizace
Časové okno: RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), RET 3měsíční sledování (T7), RET 6měsíční sledování (T8)
|
Tento dotazník se používá v celostátně reprezentativních sledovacích studiích (NatSCEV) a je doporučeným nástrojem pro účely monitorování ve vztahu ke zkušenostem dětí s násilím, ve spojení s formálními údaji na státní úrovni (Forston, et al., 2016).
Pomocí tohoto nástroje bude posouzeno vystavení dětí jiným typům násilí, kromě špatného zacházení (např. násilí v komunitě).
|
RET základní linie (T5), RET bezprostředně po testu (T6), RET 3měsíční sledování (T7), RET 6měsíční sledování (T8)
|
|
Dětská verbální schopnost
Časové okno: RET výchozí hodnota [T5] a RET 6měsíční sledování [T8]
|
RET je verbálně zprostředkovaná intervence, takže verbální schopnosti dítěte budou do analýz zahrnuty jako kovariát.
Verbální schopnosti budou hodnoceny pomocí Peabody Picture Vocabulary Test – páté vydání (Dunn, 2018).
|
RET výchozí hodnota [T5] a RET 6měsíční sledování [T8]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: Laura E Miller-Graff, PhD, University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn H Howell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22-05-7238
- R01HD114597 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .