Klinická studie zkoumající CT1190B v léčbě pacientů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (CT1190B)

Kritéria zahrnutí:

1. Účastníci musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a musí být ochotni a schopni dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu a souhlasit s tím, že budou v dlouhodobém sledování (LTFU) po dobu až 15 let, jak je nařízeno regulační pokyny.
2. 18-75 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená B-NHL;
4. Dříve dostávali alespoň 2 linie systémové terapie;
5. nesnášenlivost poslední léčby nebo progrese při poslední léčbě nebo po ní a v současné době vyžadují léčbu;
6. Existují měřitelné cílové léze;
7. Očekávané přežití > 12 týdnů;
8. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před absolvováním prekondiční terapie a jsou ochotny používat vysoce účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 1 roku po absolvování studijní léčby a mají absolutně zakázáno darovat vajíčka po dobu 1 roku poté. příjem infuze studijní léčby během studie; mužští účastníci jsou ochotni používat vysoce účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 1 roku po absolvování studijní léčby, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku. Dárcovství spermií je absolutně zakázáno po dobu 1 roku po obdržení infuzí studijní léčby během studie pro všechny mužské účastníky.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Má HIV, infekci syfilis, aktivní infekci virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní a HBV-DNA nad detekční limit) nebo aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV protilátky a HCV-DNA pozitivní);
3. Má jakoukoli aktuální nekontrolovanou aktivní infekci, včetně, ale bez omezení na účastníky s aktivní tuberkulózou (úsudek zkoušejícího);
4. Toxicita účastníků způsobená předchozí léčbou se neobnovila podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) ≤ 1. stupně, kromě alopecie a dalších příhod, které jsou zkoušejícím posouzeny jako přijatelné;
5. Podstoupil léčbu onemocnění do 14 dnů před informovaným souhlasem, včetně mimo jiné cytotoxické terapie, monoklonálních protilátek nebo ADC, cílené terapie, radioterapie, epigenetické terapie nebo zkoumaných látek nebo invazivních zkoumaných zdravotnických prostředků během 14 dnů před informovaným souhlasem. Pokud pole záření pokrývá ≤ 5 % rezervy kostní dřeně, je účastník způsobilý bez ohledu na datum ukončení radioterapie;
6. systémové glukokortikoidy ekvivalentní > 15 mg/den prednisonu během 7 dnů před informovaným souhlasem, s výjimkou topických glukokortikoidů;
7. Očkování živými atenuovanými vakcínami, inaktivovanými vakcínami nebo RNA vakcínami do 4 týdnů před informovaným souhlasem;
8. Účastníci, kteří jsou alergičtí nebo netolerují léky pro kondicionování, tocilizumab, nebo mají v anamnéze jinou závažnou alergii, jako je anafylaktický šok;
9. Pacienti s jakýmkoli srdečním onemocněním během 6 měsíců před screeningem;
10. Nasycení kyslíkem < 92 %,;
11. Přítomnost druhé primární malignity vyžadující léčbu nebo není v úplné remisi během posledních 2 let;
12. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před informovaným souhlasem nebo plánovaný během období studie nebo do 4 týdnů po podání studijní léčby (s výjimkou lokální anestezie, jako je katarakta);
13. Účastníci nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu studie nebo jsou jinak nevhodní pro účast v této klinické studii v hodnocení zkoušejícího;