Blok Serratus Planus po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci

Jak je popsáno v Stručném shrnutí, pacienti po MICS mohou trpět výraznou pooperační bolestí, zatímco SAPB je slibným opatřením pro úlevu od bolesti a vyhnutí se vedlejším účinkům spojeným s opioidy, vysoce kvalitní údaje po kardiochirurgickém výkonu chybí.

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie probíhá na oddělení kardiotorakální anestezie Lékařské univerzity ve Vídni v Rakousku od ledna 2023. Studie se provádí v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol studie byl schválen Institutional Review Board (EC číslo 1012/2021) a zaregistrován v Evropském registru klinických studií (EudraCT trial no. 2020-005220-10). Před operací bude od všech způsobilých pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria způsobilosti a vyloučení jsou podrobně popsána v části „způsobilost“. Pacienti mohou po operaci (a tedy po randomizaci, která se provádí na konci operace) ze studie vypadnout, pokud se objeví nějaká kritéria bránící časnému odstavení a extubaci (hemodynamická nebo respirační nestabilita nebo krvácení vyžadující reoperaci).

Předoperačně budou shromážděny demografické údaje pacientů a základní charakteristiky včetně základní funkce ling. Po příjezdu na JIP budou shromážděny intraoperační charakteristiky včetně délky operace a požadavků na peroperační analgezii. Bolest bude hodnocena sestrami JIP zaslepenými vůči intervenční skupině pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vyšetření (podrobně popsaná v části „Výsledková opatření“ budou provedena po SAPB nebo standardní intravenózní terapii bolesti, prováděné podle standardů našeho oddělení.

SAPB U pacientů randomizovaných k léčbě SAPB bude blokáda provedena během respiračního odvykání, zatímco pacienti jsou po operaci intubováni a pod sedativy, aby se zajistilo oslepení a předešlo se nepohodlí pacienta. Ošetřující personál a lékaři JIP během bloku opustí místnost, aby bylo zajištěno oslepení. Po dosažení dobrých zrakových podmínek širokého dorsi a předních pilovitých svalů pomocí 13-6 MHz lineárního ultrazvukového snímače (HFL38xi, Sonosite, WA) ve směru cephala-kaudální, jehla 70 mm 22-gauge (USC 70 Evolution, Temena, Německo) bude vložen do roviny. Po potvrzení optimální polohy hrotu jehly injekcí minimálních dávek lokálního anestetika bude mezi léty provedena interfasciální injekce 0,4 ml ropivakainu 0,5 %/kg tělesné hmotnosti v kombinaci s 0,5 µg/kg tělesné hmotnosti pacienta jako adjuvans k prodloužení trvání blokády. serratus anterior a mezižeberní svaly. Po SAPB bude na místo Block umístěn sterilní obvaz, který zajistí zaslepení.

Falešná intervence/ i.v. pouze analgezie U pacientů randomizovaných k léčbě standardní i.v. analgezie, příprava pacienta bude provedena stejným způsobem jako u pacientů randomizovaných pro SAPB s ošetřujícím personálem a lékaři JIP opouštějícími místnost. Po simulované intervenci bude na místo Block umístěn sterilní obvaz, aby bylo zajištěno oslepení.

Kromě toho budou po dobu až 48 hodin po SAPB nebo simulované intervenci zaznamenávány požadavky na piritramid, hydromorfon a remifentanil, stejně jako použití záchranných nesteroidních protizánětlivých léků. Ve stejném časovém rámci budeme zaznamenávat úroveň sedace nebo agitovanosti pomocí Richmondovy škály pro agitaci a sedaci (RASS). Budeme shromažďovat data o nežádoucích příhodách po MIKS včetně PONV, pneumotoraxu, hematomu, toxicity lokální anestezie (LAST), deliria, a to až do druhého pooperačního dne. Rutinně měřené plazmatické markery zánětu a poškození tkání, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6); prokalcitonin (PCT), kreatinkináza (CK) a CK-MB se odebírají do druhého pooperačního dne a FEV1 se rutinně měří před operací a 24 a 48 hodin po SAPB nebo simulaci podle našeho místního protokolu. Po druhém pooperačním dni bude sledování pokračovat až do propuštění z nemocnice, aby se zaznamenalo LOS na JIP, LOS v nemocnici a nemocnici a 30denní mortalita.

Analgetický standard na našem oddělení - kromě SAPB - je následující:

Analgezie během anestezie: Fentanyl (2-3 µg/kg) se používá při indukci, s udržováním pomocí fentanylu (150-200 µg/h) nebo remifentanilu (0,2-0,3 µg/kg/min) podle protokolu našeho oddělení. Třicet minut před koncem operace se podá 1000 mg acetaminofenu s 1000 mg metamizolu nebo, pokud je to kontraindikováno, 75 mg diklofenaku; pokud se používá remifentanil, podává se piritramidový bolus (0,1 mg/kg) 10 minut před vysazením; s fentanylem se infuze zužuje a poté se zastaví 15 minut před plánovanou extubací.

Analgezie po operaci - Podle protokolu našeho oddělení pacienti dostávají metamizol (1000 mg každých 8 hodin) a hydromorfon (2-4 mg každých 12 hodin, podle tělesné hmotnosti), doplněný perorálním hydromorfonem (1,3 mg až 6krát denně). jako sestrou kontrolovaná analgezie. při vyčerpání záchranných dávek se bazální dávka hydromorfonu zvýší o 20 %. Záchranný diklofenak je povolen až dvakrát denně, pokud není kontraindikován. Záchrana SAPB prováděná podle výše uvedených norem je povolena od 12 hodin po zásahu nebo později. Záchranná analgezie je povolena, pokud VAS navzdory metamizolu a hydromorfonu je > nebo rovna 5.

Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí online seznamu blokových randomizací (www.randomizer.at). Aby se zachovalo oslepení, sestry a další lékaři opustí během zákroku místnost, jak je popsáno výše, poté bude u obou skupin aplikován sterilní obvaz. To má zajistit, aby ošetřující lékaři a sestry na JIP nevěděli o přidělené skupině a pacienti zůstali po celou dobu studie zaslepeni vůči intervenci.

Primárním cílovým parametrem je průměrná NRS do 12 hodin po SAPB nebo standardní i.v. analgezie, respektive sekundární koncové body, zahrnují opioidy 12h, 12-24h a 24-48h po SAPB nebo standardní i.v. analgezie resp. Další sekundární koncové body jsou popsány v části „měření výsledků“.

Opioidní analgezie po SAPB a simulované intervenci se provádí podle standardu výše a převádí se na parenterální ekvivalenty opioidů (PME) (https://opimeter.usz.ch). Remifentanil je z výpočtů PME vyloučen z důvodu nepraktičnosti jeho konverze. Místo toho se užívání a dávka remifentanilu porovnávají mezi skupinami odděleně.

Pro plánování velikosti vzorku se předpokládá standardní odchylka 2,6 bodu pro primární cílový bod na základě dříve hlášených zjištění (Toscano A. et al. Studie přední roviny Serratus: Kontinuální hluboký blok přední roviny Serratus pro chirurgii mitrální chlopně prováděnou při pravé minitorakotomii. J Cardiothor Vasc An 2020;34(11):2975-82.). Po dosažení 50 % maximální velikosti vzorku je plánována prozatímní analýza s možností předčasného ukončení pro účinnost. Studie může být ukončena v mezidobí, pokud jsou překročeny upravené hladiny jednostranné významnosti 0,001525, aby nebyla pacientům odepřena účinná léčba ve standardní i.v. skupina analgetik. Upravené hladiny významnosti pro průběžnou a konečnou analýzu se vypočítají pomocí Lan-DeMets alfa výdajové funkce, která aproximuje O'Brien-Flemingovy hranice, aby se řídila celková chybovost typu I na jednostranné úrovni 0,025. Vypočítali jsme, že za těchto předpokladů bude potřeba maximální velikost vzorku 28 pacientů na skupinu k detekci průměrného rozdílu 2,0 bodů (20 % z rozsahu možných hodnot) pomocí dvouvýběrového t-testu s 80% silou. Aby bylo možné zohlednit až 15 % výpadků, je plánována maximální velikost vzorku 32 pacientů na skupinu.

Primární cíl, průměrná VAS pro pooperační bolest během prvních 12 hodin, bude porovnán mezi studijními skupinami pomocí dvouvzorkového Welchova t-testu. Primárním výsledkem je průměr průměrného skóre VAS během prvních 12 hodin. Další kontinuální koncové body uvedené na obrázcích a tabulkách včetně skóre VAS pro jednotlivé body až do 48 hodin, PME a dávkování remifentanilu se porovnávají mezi skupinami pomocí t-testů a průměrů (SD) nebo Mann-Whitney U testů a mediány [IQR] jsou vypočteny pro popisné účely. Binární sekundární koncové body včetně záchranné analgezie s NSAID jsou porovnány mezi skupinami pomocí Chí-kvadrát testů a popsány absolutními četnostmi a podíly. U sekundárních cílových bodů bylo P < 0,05 (oboustranné) považováno za významné, analýza sekundárních cílových bodů bude považována za průzkumnou.

U pacientů s neúplnými výslednými daty nebude použita žádná imputace. Microsoft Excel, IBM SPSS for Windows a Prism se používají pro sběr dat v databázi, analýzu a konstrukci obrázků.