Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah klastrového balíčku na podporu používání testů PSA založeného na důkazech v praktické praxi

20. prosince 2024 aktualizováno: University of Copenhagen

Vývoj a vyhodnocení zásahu klastrového balíčku na podporu používání PSA testů v praktické praxi založeného na důkazech: klastrový randomizovaný pokus

Je široce uznáváno, že testování prostatického specifického antigenu (PSA) může vést k falešně pozitivním výsledkům, nadměrné diagnóze a nadměrné léčbě rakoviny prostaty. Současná národní klinická doporučení doporučují test pouze malé skupině pacientů a nedoporučují ani systematický, ani oportunní screening na karcinom prostaty tímto testem.

Cílem této klastrové randomizované studie je zhodnotit účinnost komplexní intervence zaměřené na zlepšení využití praxe založené na důkazech při použití testů na prostatický specifický antigen v praktické praxi.

Komplexní intervencí v této studii je tzv. klastrový balíček, který je materiálem pro setkání kvalitního klastru, protože téměř každý praktický lékař je členem kvalitního klastru. Vyšetřovatelé proto vyvinuli klastrový balíček zaměřený na podporu praktického lékaře na důkazech založeném použití testu prostatického specifického antigenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (PC) je nejčastějším typem rakoviny u mužů v Dánsku s incidencí přibližně 4 500 případů a 1 300 úmrtí každý rok. Rakovina prostaty se obvykle vyvíjí velmi pomalu a muži s detekovatelným nádorem prostaty mohou žít mnoho let bez jakýchkoli příznaků. Pitevní studie mužů, kteří zemřeli z jiných příčin, naleznou PC přibližně u 30 procent mužů ve věku kolem padesáti let a až u 70 procent mužů ve věku sedmdesáti let. Z tohoto pohledu většina mužů umírá na rakovinu prostaty než na ni.

V Dánsku probíhají první vyšetření možné diagnózy rakoviny prostaty v praktické praxi. Každý občan v Dánsku s číslem sociálního zabezpečení má bezplatný a přímý přístup k praktickému lékaři a pracuje jako vrátný do systému zdravotní péče. Pokud má praktický lékař podezření na rakovinu prostaty u pacienta, má možnost změřit hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) ve vzorku krve. Pokud je hladina PSA vysoká, může to znamenat přítomnost rakoviny prostaty.

Podle národních klinických doporučení pro detekci a diagnostické vyšetření rakoviny prostaty je však PSA test doporučen pouze u malé skupiny pacientů s velmi specifickými a vzácnými příznaky. Dále nedoporučují ani systematický, ani oportunní screening pomocí PSA-testu.

Důvodem poměrně restriktivních pokynů pro testování PSA je vyhnout se nadměrné diagnóze a nadměrné léčbě rakoviny prostaty. Vysoká hladina PSA ve vzorku krve nemusí být nutně způsobena rakovinou prostaty, ale může být také zvýšena jinými stavy, jako je cystitida nebo zvětšená benigní prostata. I když další vyšetření na urologickém oddělení v nemocnici odhalí u pacienta rakovinu prostaty, jedná se o potenciálně indolentní rakovinu a ne o klinicky významný nádor, který je naddiagnostikovanou rakovinou prostaty a mohl by vést ke zbytečné léčbě, což je přeléčení. Léčba rakoviny prostaty by mohla způsobit škody, jako je impotence, inkontinence a fekální inkontinence.

Od roku 2018 jsou praktičtí lékaři v Dánsku podporováni, aby se sdružovali do skupin jiných praktických lékařů ze své místní oblasti, aby pracovali na rozvoji kvality a vytvořili takzvané kvalitní klastry. Cílem těchto kvalitních klastrů bylo vytvořit lékařské odborné fórum, kde by se praktičtí lékaři mohli setkávat 2-4krát ročně a vyměňovat si navzájem zkušenosti v konkrétní klinicky relevantní oblasti, o které rozhodl klastr sám. Jedním z hlavních bodů konceptu klastru kvality bylo, že práce na rozvoji kvality by měla být založena na popisných datech z jejich vlastních klinik praktických lékařů. V současné době existuje v Dánsku 116 kvalitních klastrů a zahrnuje 3 519 praktických lékařů v 1 542 klinikách praktických lékařů.

Současně se založením klastru kvality byla založena národní organizace KiAP (dánská zkratka pro Quality in General Practice). Primárním účelem bylo podpořit kvalitní klastry jejich kvalitní vývojovou prací. Jednou z podpůrných iniciativ KiAP je vývoj klastrových balíčků, které jsou materiálem pro setkání kvalitních klastrů na jejich klastrových setkáních. Balíčky klastrů mají jedno specifické klinicky relevantní téma a sestávají mimo jiné z dat, expertních videí, reflexních otázek.

Vyšetřovatelé se rozhodli vytvořit klastrový balíček o PSA-testech v obecné praxi s cílem podpořit praxi založenou na důkazech. V procesu vývoje bude provedena pilotní studie. Cílem studie je vyhodnotit efektivitu klastrového balíčku. Vzhledem k tomu, že studie je klastrovou randomizovanou studií, vyšetřovatelé pozvali všechny dánské klastry kvality, aby souhlasily s použitím klastrového balíčku na jednom ze svých klastrových setkání. Zúčastněné klastry kvality jsou náhodně rozděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klastry kvality s koordinátorem klastrů
  • Kvalitní klastry ochotné zúčastnit se klastrového setkání s tématem PSA v roce 2025.

Kritéria vyloučení:

  • Kvalitní klastry, kteří již naplánovali svá klastrová setkání v roce 2025.
  • Kvalitní klastry, které nejsou ochotny čekat na přidělení před plánováním setkání klastrů v roce 2025.
  • Klastry kvality účastnící se pilotní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina klastrového balíčku

Intervence se skládá z:

  • Předem nahraný podcast, který si praktický lékař vyslechne před setkáním klastru.
  • Dvouhodinové setkání s konkrétní prezentací o PSA, údajích z klinik v rámci klastru, aktuálních pokynech, případech a skupinových diskusích.
  • Dvě sady letáků pro praktické lékaře k použití na jejich vlastních klinikách.

Intervenční skupině bude intervence nabídnuta po dobu šesti měsíců.

Předem nahraný podcast s urologem a praktickým lékařem diskutujícím na toto téma s cílem podpořit přípravné úvahy mezi praktickými lékaři před setkáním klastru
Dvouhodinové setkání zprostředkované buď koordinátorem klastru praktických lékařů, jiným praktickým lékařem z klastru nebo facilitátorem mimo klastr vybraný samotným klastrem s konkrétními snímky o PSA obecně, pokyny, expertní videa, data z klinik, případy a skupinové diskuze
Rozesílání hlavních zpráv, které si můžete vzít domů, aby se usnadnila další diskuse v příslušných ordinacích praktického lékaře
Příručky, které mají používat praktický lékař a pacienti k usnadnění komunikace o důležitosti provedení testu PSA
Žádný zásah: Kontrolní skupina standardní péče
Kontrolní skupině bude intervence nabídnuta na konci období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testů prostatického specifického antigenu u unikátních mužů ≥40 odebraných praktickými lékaři
Časové okno: Od setkání klastru do konce období intervence v 6 měsících
Primárním výsledkem je snížení prevalence testu prostatického specifického antigenu (PSA) u jedinečných mužů ≥ 40 odebraných na úrovni kvalitního zdravotního klastru od šesti měsíců před intervencí do šesti měsíců po intervenci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupina. Celkovým cílem je zlepšit praxi medicíny založené na důkazech u praktických lékařů (praktických lékařů), proto se nesnažíme odstranit všechny provedené testy PSA, ani nestanovíme předem definovaný počet, kterého je třeba dosáhnout. Při dodržování dánských směrnic pro testování PSA by však měl test podstoupit pouze velmi malá část mužů starších 40 let, a proto považujeme jakékoli snížení za klinicky relevantní.
Od setkání klastru do konce období intervence v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před/po zásahu
Časové okno: Od setkání klastru do konce období intervence v 6 měsících
Prevalence testu PSA u jedinečných mužů ≥ 40 odebraných na každé klinice praktického lékaře od doby před intervencí do pooperační
Od setkání klastru do konce období intervence v 6 měsících
Velká uživatelská změna
Časové okno: Od setkání klastru do konce období intervence v 6 měsících
Změna v prevalenci testu PSA u jedinečných mužů ≥ 40, které provedlo 10 % nejvyšších uživatelů definovaných jako všechny kliniky praktických lékařů
Od setkání klastru do konce období intervence v 6 měsících
Rozdíl mezi praktickými lékaři
Časové okno: Od setkání klastru do konce období intervence v 6 měsících
Homogenita v prevalenci testů PSA u jedinečných mužů ≥ 40 v každém shluku v intervenční skupině
Od setkání klastru do konce období intervence v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 103342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .