Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antibiotické léčby u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a modickými změnami typu I – Randomizovaná placebem kontrolovaná studie (ABBA)

11. září 2026 aktualizováno: Bart Koes

Cílem této klinické studie je zjistit, zda antibiotika (amoxicilin) ​​fungují při léčbě chronické bolesti dolní části zad u dospělých. U některých pacientů může být tento typ bolesti zad způsoben bakteriemi v obratlích, což vede ke stavu známému jako „Modická změna typu I“.

Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  • Jaká je účinnost (primární cíl) antibiotické léčby u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a modickými změnami typu I?
  • Jaká je nákladová efektivita (sekundární cíl) antibiotické léčby u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a modickými změnami typu I?

Výzkumníci budou porovnávat amoxicilin s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku), aby zjistili, zda amoxicilin funguje při léčbě chronické bolesti dolní části zad.

Účastníci zkoušky:

  • Nechte se pozvat na vyšetření magnetickou rezonancí, abyste zjistili, zda mají změnu Modic typu I; ti, kteří tak učiní, budou zařazeni do studie.
  • Užívejte buď amoxicilin nebo placebo denně po dobu 100 dnů.
  • Užívejte probiotika denně po dobu 100 dnů, abyste snížili výskyt a dopad jakýchkoli vedlejších účinků antibiotik.
  • Navštěvujte kliniku na začátku (počátek), 4 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců na kontroly a testy.
  • Vyplňte dotazníky na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18-65 let.
  • Chronická bolest dolní části zad (tj. trvání >6 měsíců) po předchozí (MRI potvrzené) herniaci ploténky během posledních 6 měsíců až 2 let.

  • Alespoň na 2 z následujících otázek je třeba odpovědět „Ano“:

    • Zvyšuje trénink a/nebo cvičení vaši bolest?
    • Je váš noční spánek narušen bolestí zad?
    • Je bolestivé převracet se v noci v posteli?
    • Trpíte ranními bolestmi?
  • Průměrná intenzita bolesti by měla být alespoň 5 bodů na stupnici 0-10 NRS, vypočítaná jako průměrná intenzita bolesti 3 indexů: aktuální bolest, nejhorší bolest během předchozích dvou týdnů a obvyklá průměrná bolest během předchozích dvou týdnů .
  • Modické změny typu I viditelné na MRI v obratlech sousedících s předchozí hernií ploténky.

Kritéria vyloučení:

  • V posledním měsíci podstoupil antibiotickou léčbu.
  • Aktuální těhotenství, kojení nebo přání těhotenství.
  • Těžká fyzická nebo psychiatrická komorbidita.
  • LBP vyplývající ze specifické příčiny, jako je nádor nebo zlomenina.
  • Operace nebo epidurální injekce za posledních 6 měsíců.
  • Předchozí 100denní antibiotická léčba.
  • Kontraindikace použití amoxicilinu: alergie na peniciliny/amoxicilin, cefalosporin nebo karbapenem; mononukleóza; leukémie; fenylketonurie (PKU)
  • Kontraindikace pro MRI.
  • Současné užívání některého z následujících léků: alopurinol, methotrexát, fenylbutazon nebo probenecid.
  • Poškození jater nebo ledvin (eGFR≤30).
  • Neschopnost spolknout tobolky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba antibiotiky (amoxicilin)
Dávka 1000 mg (3x denně) po dobu 100 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotická léčba (amoxicilin) ​​v dávce 1000 mg (3x denně) po dobu 100 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Dávka 1000 mg (3x denně) po dobu 100 dnů
Jiný: Placebo
Placebo v dávce 1000 mg (3x denně) po dobu 100 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Měření jsou naplánována na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Primárním výsledkem je bolest a invalidita měřená pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Škála se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre znamená vyšší postižení. RMDQ byl také primárním výsledkem v předchozích studiích a je doporučeným základním měřítkem výsledku pro studie LBP.
Měření jsou naplánována na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LBP-intenzita (0-10 NRS-škála)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Intenzita bolesti nohou (0-10 NRS-škála)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (PROMIS-GH-10)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Samostatně vykázaný počet dnů nemocenské
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kointervence (farmakologické a nefarmakologické)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců
Globální vnímaný efekt (7bodová Likertova stupnice)
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Formou dotazníku
Měřeno ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Spokojenost pacientů s léčbou (7bodová Likertova škála)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců
Úspěch oslepení
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících a 12 měsících
Formou dotazníku
Měřeno ve 3 měsících a 12 měsících
Dodržování
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
Bude provedeno sčítání pilulek
Měřeno ve 3 měsících
Vlastní účinnost bolesti (Dotazník vlastní účinnosti bolesti)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Spánkový dotazník (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Neuropatická bolest (PainDETECT)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Formou dotazníku
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Nákladové dotazníky (Dotazník lékařské spotřeby)
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Formou dotazníku
Měřeno ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Nákladové dotazníky (dotazník o nákladech na produktivitu)
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Formou dotazníku
Měřeno ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců

Možný kolaterální dopad antibiotik na mikrobiom by byl zkoumán porovnáním hojnosti a rozmanitosti mikrobiálního a rezistentního složení mezi pacienty ve skupinách s amoxicilinem a placebem. Byly by charakterizovány pomocí celé brokovnice a dat funkčního metagenomického sekvenování (Dhariwal et al. Střevní mikroby, 2023).

Stručně řečeno, stolice pacientů bude odebírána na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců. Z těchto vzorků bude pomocí komerční soupravy extrahována mikrobiální DNA. Knihovny pro metagenomické sekvenování brokovnic by byly připraveny pomocí sekvenační platformy Ilumina. Nízká kvalita a adaptorové sekvence ze čtení na párovém konci budou filtrovány a sekvence kontaminující lidskou DNA budou vyřazeny. Vysoce kvalitní údaje budou podrobeny taxonomické klasifikaci. Databáze antimikrobiální rezistence CARD bude použita k anotaci metagenomických čtení.
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bart Koes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus University Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-515824-35
  • 2024-515824-35-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení