Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desfluran potenciálně indukuje pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů podstupujících perioperační výkon modulací Cdc42 a hodinových proteinů

12. ledna 2025 aktualizováno: Xiaguang Duan

Potenciální mechanismus, kterým desfluran indukuje pooperační kognitivní dysfunkci u starších perioperačních pacientů, zahrnuje modulaci Cdc42 a hodinových proteinů a jejich souvisejících signálních drah.

Tato klinická studie zkoumá, zda desfluran indukuje pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) u starších pacientů podstupujících perioperační výkony modulací Cdc42 a Clock proteinů. Primární výzkumné otázky jsou: (1) Přispívá podávání desfluranu k POCD u této populace pacientů? a (2) Jsou změny v hladinách Cdc42 a Clock proteinu spojeny s desfluranem indukovaným POCD u starších pacientů? K vyřešení těchto otázek bude starším pacientům podáván desfluran k udržení anestezie. Pooperační hodnocení pak bude porovnávat krevní hladiny Cdc42 a Clock proteinů a zkoumat související signální dráhy mezi kontrolní skupinou a skupinou POCD.

Účastníci studie obdrží desfluranovou anestezii udržovanou na hodnotě bispektrálního indexu (BIS) 40-60. Pooperační kognitivní funkce budou hodnoceny druhý den pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a účastníci budou rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny POCD na základě výkonu MoCA. Budou zaznamenávány kognitivní funkce a krevní hladiny Cdc42 a Clock proteinů. Kromě toho bude studie také zkoumat související signální dráhy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie:

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, srovnávací, non-inferiorní klinická studie se zaslepením pacientů i lékařů. Zkoumá non-inferioritu desfluranu s ohledem na jeho vliv na hladiny Cdc42 a Clock proteinu po POCD u starších pacientů. Nábor pacientů proběhl v nemocnici Baogang ve Vnitřním Mongolsku. Tato studie byla schválena Lékařskou etickou komisí nemocnice Baogang ve Vnitřním Mongolsku a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi Konsolidovaných standardů pro podávání zpráv (CONSORT). Všichni účastníci poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Pacienti:

Bylo přijato 60 pacientů ve věku > 70 let s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří v období od února 2025 do května 2025 podstoupili elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii založenou na desfluranu. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (n=30 na skupinu).

Randomizace a zaslepení:

Bloková randomizace byla použita ke generování náhodné alokační sekvence s velikostí bloku šest. Náhodná sekvence byla generována pomocí specializovaného softwaru (balík blockrand v R verze 4.3.2). Přidělení sekvence bylo provedeno nezávislou třetí stranou a skrytí přidělování bylo dosaženo pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek. Výzkumný tým byl zaslepený vůči skupinové alokaci během procesu randomizace a nebyl zapojen do vytváření nebo alokace náhodné sekvence.

Zásah:

Anestezie byla podávána podle standardizovaných institucionálních protokolů. Pacienti dostávali k indukci 1,5–2 mg/kg propofolu, 1–2 mg/kg rokuronia a 1–2 μg/kg remifentanilu. Anestezie byla udržována buď sevofluranem nebo desfluranem, s inhalačními koncentracemi upravenými na základě monitorování elektroencefalogramu (EEG). Remifentanil byl kontinuálně podáván v infuzi 0,05-0,2 μg/kg/min, s úpravami pro udržení krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí ±20 % výchozích hodnot. Po indukci pacienti podstoupili mechanickou ventilaci v režimu řízeného objemu (VC). Parametry ventilace byly nastaveny pomocí anesteziologického přístroje GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): dechový objem 6-8 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak 0 cmH2O, poměr inspirace/exspirace 1:2, dechová frekvence 16 dechů /min a koncentraci vdechovaného kyslíku 41 %.

Výsledky a opatření:

Pooperační sledování bylo na oddělení prováděno dvěma speciálně vyškolenými sestrami, které byly zaslepené k přidělování pacientů. Vyšetření byla provedena tváří v tvář na začátku a druhý pooperační den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaguang Associate Professor, Master's degree
  • Telefonní číslo: +86 13314720012
  • E-mail: alonlord2023@gmail.com

Studijní místa

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 70 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-III
  • Plánováno podstoupit elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii desfluranem
  • Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Schopný porozumět studijním postupům a dokončit následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diagnóza demence nebo jiného neurodegenerativního onemocnění, které by mohlo ovlivnit kognitivní funkce
  • Předoperační skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 20
  • Závažné psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně psychózy, těžké deprese nebo bipolární poruchy
  • Nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s významným respiračním ohrožením nebo jiné významné respirační onemocnění
  • Těžké poškození jater nebo ledvin, definované jako Child-Pugh třída C pro onemocnění jater nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na onemocnění ledvin
  • Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo jiných významných neurologických poruch
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti se zrakovým, sluchovým nebo jazykovým postižením, které by narušovalo kognitivní testování.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
  • Další podmínky podle uvážení zkoušejícího, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina POCD
Skupina pooperační kognitivní dysfunkce
Anestezie byla udržována buď desfluranem, s inhalačními koncentracemi upravenými na základě monitorování elektroencefalogramu (EEG).
Po indukci pacienti podstoupili mechanickou ventilaci v režimu řízeného objemu (VC). Parametry ventilace byly nastaveny pomocí anesteziologického přístroje GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): dechový objem 6-8 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak 0 cmH2O, poměr inspirace/exspirace 1:2, dechová frekvence 16 dechů /min a koncentraci vdechovaného kyslíku 41 %.
Aktivní komparátor: Řízení
Žádná skupina pooperační kognitivní dysfunkce
Anestezie byla udržována buď desfluranem, s inhalačními koncentracemi upravenými na základě monitorování elektroencefalogramu (EEG).
Po indukci pacienti podstoupili mechanickou ventilaci v režimu řízeného objemu (VC). Parametry ventilace byly nastaveny pomocí anesteziologického přístroje GE Aestiva (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA): dechový objem 6-8 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak 0 cmH2O, poměr inspirace/exspirace 1:2, dechová frekvence 16 dechů /min a koncentraci vdechovaného kyslíku 41 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Na začátku léčby (před terapií), 2 dny po léčbě
MoCA, je systém hodnocení od 0 do 30, kde 0 představuje „žádnou pooperační kognitivní dysfunkci“ a 30 představuje nejhorší možnou pooperační kognitivní dysfunkci.
Na začátku léčby (před terapií), 2 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homolog 42 kontrolního proteinu buněčného dělení (Cdc42) a cirkadiánní lokomotorické výstupní cykly Kaput(Clock)
Časové okno: Na začátku léčby (před terapií), 2 dny po léčbě
Normální rozsahy Cdc42 a Clock byly v souladu s předoperačními hladinami. Čím vyšší hodnota, tím větší POCD a horší výsledek.
Na začátku léčby (před terapií), 2 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2026–leden 2036

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být předložen návrh, který popisuje plánované analýzy nebo zda musí být podepsána dohoda o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .