Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlí pacientů během vysokoprůtokové kyslíkové terapie s asymetrickými hroty (COMFOXY-1)

8. července 2025 aktualizováno: Annalisa Boscolo, University of Padova
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je zařízení na podporu dýchání široce používané k léčbě akutního respiračního selhání (ARF) a doporučené u různých populací pacientů podle posledních pokynů Evropské respirační společnosti a Evropské společnosti intenzivní medicíny. HFNC dodává zahřátý a zvlhčený kyslík, který usnadňuje clearance sekrece z dýchacích cest, a jeho použití je spojeno se zlepšením oxygenace a zmenšením mrtvého prostoru dýchacích cest ve srovnání se standardní oxygenoterapií. Nakonec všechny tyto příznivé účinky vedou k většímu komfortu, který pacient pociťuje ve srovnání se standardní oxygenoterapií nebo neinvazivní ventilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nedávno bylo pro klinickou praxi schváleno nové rozhraní HFNC využívající asymetrické hroty (systém Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Na rozdíl od nosních kanyl se stejně velkými hroty poskytují asymetrické hroty různé průtoky mezi dvěma nosními dírkami. Bench studie prokázaly, že asymetrická konfigurace vedla k vyššímu pozitivnímu end-exspiračnímu tlaku (PEEP) a zrychlené clearance anatomického mrtvého prostoru.

V nedávné fyziologické zkřížené studii, která randomizovala 20 pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s postextubačním hypoxemickým ARF na asymetrické nebo symetrické rozhraní, použití asymetrických HFNC, přestože vykazovalo podobné výkony z hlediska provzdušnění plic, ventilační účinnosti, výměna plynů a inspirační úsilí byly spojeny se zlepšeným komfortem pacienta ve srovnání se standardním rozhraním HFNC. Populace studie však zahrnovala většinou pacienty se středně těžkým hypoxemickým ARS a téměř normální dechovou frekvencí, zatímco jen několik pacientů trpělo těžkou hypoxémií nebo tachypnoí.

Vzhledem k tomu, že pohodlí pacienta představuje hlavní determinantu úspěchu neinvazivní respirační podpory, zejména pokud je tolerance a kompliance pacienta zpochybněna prodlouženou délkou léčby, připravili jsme tuto pilotní studii zaměřenou na posouzení pohodlí pacienta během kyslíkové podpory pomocí asymetrické HFNC, porovnávající dvě velikosti kanyly, z nichž jedna zcela uzavírá nosní dírku a druhá o velikost menší.

Sekundární výsledné proměnné zahrnují dušnost pacienta, provzdušnění plic, jak bylo hodnoceno pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), ventilační účinnost a výměnu plynů.

Měření Během podpory HFNC bude FiO2 titrován, aby se udržela periferní saturace kyslíkem mezi 90 % a 94 %, průtok plynu bude nastaven na 50-60 l/min a teplota vyhřívaného zvlhčovače (Fisher&Paykel Healthcare, New Zéland) bude nastavena na 37 °C (absolutní vlhkost dodávaná 44 mgH2O/L) po celou dobu studie.

Následující parametry budou měřeny během posledních 10 minut každého kroku:

Komfort hodnocený numerickou ratingovou stupnicí 0-10 (NRS); Dušnost, hodnocená Borgovou stupnicí; Provzdušňování plic, hodnoceno EIT. Podrobně bude kolem hrudníku umístěn 16elektrodový pás EIT, jak bylo popsáno výše. Budou zaznamenány následující parametry EIT: (i) průměrný globální dechový objem (VT) a procento VT distribuované do nezávislých a závislých oblastí plic (VTglob, VTnon-dep a VTdep, v tomto pořadí); (ii) minutová ventilace (MV) a korigovaná MV vypočtená jako [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* dechová frekvence za minutu-1, kde 40 mmHg je ideální hodnota PaCO2; iii) globální a regionální změny v impedanci plic na konci výdechu (EELI) (odhad objemu plic na konci výdechu) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep, respektive ΔEELIdep); (iv) globální index nehomogenity (GI) a regionální ventilační zpoždění (RVD); Respirační frekvence, SpO2, pH, arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2), arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2), poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku ke frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) a ventilační poměr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Itálie, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP a vyžadující kyslíkovou podporu z jakéhokoli důvodu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

- dospělí pacienti (>18 let) vyžadující kyslíkovou podporu na JIP

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • přítomnost tracheostomie;
  • kontraindikace EIT;
  • kontraindikace umístění HFNC,
  • klinický důkaz okluze nosní dírky (pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl z nosu, zatímco výzkumník střídavě ucpe každou nosní dírku ručně: pokud nebude schopen dýchat z volné nosní dírky s ucpanou druhou nosní dírkou, pacient nebude způsobilý k účasti ve studii), nebo velmi malé nare vhodné pouze pro kanyly Duet velikosti S;
  • pacienti vyžadující nazogastrické sondy z povinných klinických důvodů, tj. opožděné vyprazdňování žaludku, operace horní části břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
OCCLUDING HFNC pak MENŠÍ HFNC
Randomizace bude provedena ihned po zařazení pacienta, před zahájením podpory HFNC. Všichni pacienti dostanou terapii HFNC prostřednictvím systému s asymetrickým rozhraním Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Podle softwarově vygenerované blokované náhodné sekvence budou pacienti přiřazeni k léčbě větší kanylou a poté k léčbě menší kanylou nebo naopak.
MENŠÍ HFNC pak OCCLUDING HFNC
Randomizace bude provedena ihned po zařazení pacienta, před zahájením podpory HFNC. Všichni pacienti dostanou terapii HFNC prostřednictvím systému s asymetrickým rozhraním Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Podle softwarově vygenerované blokované náhodné sekvence budou pacienti přiřazeni k léčbě větší kanylou a poté k léčbě menší kanylou nebo naopak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POHODLÍ
Časové okno: Po 60 minutách podpory HFNC

Tato pilotní studie se zaměřuje na posouzení pohodlí pacienta během kyslíkové podpory s asymetrickými HFNC, porovnáním dvou velikostí kanyly, z nichž jedna zcela uzavírá nosní dírku a druhá o velikost menší. Hodnotící škála je numerická ratingová škála 0-10 (NRS).

Každý krok bude trvat 60 minut a před každým krokem bude vyžadována 10minutová fáze „vymytí“ s podporou Venturiho masky.
Po 60 minutách podpory HFNC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DYSPNOE
Časové okno: Po 60 minutách podpory HFNC

Tato pilotní studie se zaměřuje na hodnocení dušnosti pacienta měřenou BORGovou stupnicí [8] během kyslíkové podpory s asymetrickými HFNC, porovnáním dvou velikostí kanyly, z nichž jedna zcela uzavírá nosní dírku a druhá o velikost menší.

Každý krok bude trvat 60 minut a před každým krokem bude vyžadována 10minutová fáze „vymytí“ s podporou Venturiho masky.
Po 60 minutách podpory HFNC
AERACE PLIC
Časové okno: Po 60 minutách podpory HFNC

Tato pilotní studie se zaměřuje na posouzení PLICNÍ AERACE, měřené elektrickou impedanční tomografií (EIT), během kyslíkové podpory s asymetrickými HFNC, porovnáním dvou velikostí kanyly, z nichž jedna zcela uzavírá nosní dírku a druhá o velikost menší.

Každý krok bude trvat 60 minut a před každým krokem bude vyžadována 10minutová fáze „vymytí“ s podporou Venturiho masky.
Po 60 minutách podpory HFNC
Dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem, změny plynů, poměr mezi PaO2 a inspirační frakcí kyslíku, ventilační poměr [10]
Časové okno: Po 60 minutách podpory HFNC

Tato pilotní studie se zaměřuje na hodnocení dechové frekvence, periferní saturace kyslíkem, změny plynů, poměr mezi PaO2 a inspirační kyslíkovou frakcí a ventilační poměr během kyslíkové podpory s asymetrickými HFNC, porovnáním dvou velikostí kanyly, z nichž jedna zcela uzavírá nosní dírku a druhá velikost menší.

Každý krok bude trvat 60 minut a před každým krokem bude vyžadována 10minutová fáze „vymytí“ s podporou Venturiho masky.
Po 60 minutách podpory HFNC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMFOXY-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení