Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen arginin a neurální mobilizace versus ibuprofen arginin v léčbě syndromu karpálního tunelu

3. prosince 2025 aktualizováno: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Účinek snížení bolesti kombinované perorální léčby ibuprofen argininem a neurální mobilizace oproti (pouze) perorální léčbě ibuprofen argininem u syndromu karpálního tunelu

V tomto výzkumu budou účinky fyzioterapeutické techniky kombinované s farmaceutickou léčbou ibuprofen argininem srovnávány s účinky způsobenými (pouze) léčbou ibuprofenem u jedinců, kteří trpí příznaky a symptomy syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie provede srovnání účinků na snížení bolesti vyvolaných aplikací neinvazivní a nefarmakologické neurální mobilizace středního nervu (fyzioterapeutická léčba) v kombinaci s farmaceutickou perorální léčbou ibuprofen argininem s účinky vyvolanými ibuprofen argininem (pouze) léčba. Dále budou vyhodnoceny a porovnány účinky na funkčnost postižené horní končetiny. Subjekty budou vyzvány k účasti a náhodně rozděleny do 2 různých skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Francisco Unda, PhD
  • Telefonní číslo: 695634680
  • E-mail: 5299559@gmail.com

Studijní místa

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být lékařsky diagnostikováni s jednostranným syndromem karpálního tunelu (s potvrzujícím elektrodiagnostickým nálezem).
  • Plná znalost psané a mluvené španělštiny (jazyk).
  • Účastníci musí s účastí svobodně souhlasit.
  • Přítomnost pozitivních Phalen an Tinel zpívá.
  • Přítomnost příznaků a symptomů syndromu karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení, přítomnost kognitivní poruchy, nádory, rakovina, nedávná (postižená) operace nebo trauma horní končetiny, těhotenství, kineziofobie, deformity (postižené) horní končetiny, nedávná poranění kůže nebo infekce (v postižené horní končetině končetiny), autoimunitní zánětlivé stavy nebo příznaky typu chřipky, alergie na gabapentin, alergie na ibuprofen arginin a také: účastníci nesmějí být (během tohoto šetření) vystaveni žádnému typu tlumení bolesti léčba (konzervativní, homeopatická, invazivní nebo neinvazivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední nervová nervová mobilizace a ústní ibuprofen arginine
Neurální mobilizace středního nervu, nefarmaceutická, neinvazivní, fyzioterapeutická technika; který sestává z pasivního a opakovaného pohybu horní končetiny, který se snaží vyvolat klouzání středního nervu a invaze proti okolní pojivové tkáni. Subjekty budou léčeny 5 dní v týdnu během celkového časového intervalu 2 týdnů. Toto rameno bude také dostávat orální farmaceutickou léčbu ibuprofen arginin. Účastníci budou léčeni maximálně 1200 mg denně, rozdělených do 3 dávek po 400 mg každých 8 hodin během 2 týdnů.
Kombinovaný produkt: neurální mobilizace středního nervu kombinovaná s perorálním ibuprofen argininem
Manuální terapeutický manévr prováděný na horní končetině v kombinaci s perorálními tabletami ibuprofen arginin
Aktivní komparátor: Ibuprofen arginin
Účastníci budou ošetřeni maximálně 1200 mg perorálních ibuprofen argininových tablet denně, rozděleni do 3 příjmů 400 mg každých 8 hodin během časového prodlevy 2 týdny
Lék: Ibuprofen Arginin
Ibuprofen argininové orální tablety
Ostatní jména:
  • Spedifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest distální části horní končetiny
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 týdny. Změny oproti výchozímu stavu (měřeno bezprostředně před aplikací první léčby) a 40 minut po aplikaci poslední léčby
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je psychometrická hodnotící škála. Jedná se o měřicí nástroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit. VAS je nejčastěji používanou metodou pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bude zobrazena jako vodorovná 10cm čára označená na každém konci popisky jako 'žádná bolest' (minimum a nejlepší možný výsledek) a 'nejhorší bolest vůbec' (maximum a nejhorší možný výsledek). Účastník označí čáru, aby vyjádřil závažnost bolesti, a ta se jednoduše kvantifikuje měřením vzdálenosti v centimetrech od 0 (žádná bolest) k označenému hodnocení pacienta.
Po dobu trvání studie, v průměru 2 týdny. Změny oproti výchozímu stavu (měřeno bezprostředně před aplikací první léčby) a 40 minut po aplikaci poslední léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) 40 minut po aplikaci posledního ošetření.
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku QuickDASH, což je zkrácená verze nástroje DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), zkrácené verze nástroje DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand). každodenního života na 5bodové Likertově škále. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Do ukončení studia v průměru 2 týdny. Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) 40 minut po aplikaci posledního ošetření.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní status při vstupu do studie
Časové okno: Naměřeno bezprostředně před aplikací první léčby
Toto měření se provádí prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který odpovídá dichotomním způsobem (ano nebo ne) na otázku: "Pracujete v současné době?"
Naměřeno bezprostředně před aplikací první léčby
Pracovní status po léčbě
Časové okno: Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Toto měření se provádí prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který dichotomním způsobem (ano nebo ne) odpovídá na otázku: "Pracujete v současné době?"
Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Změna pracovního úkolu (Typ práce)
Časové okno: Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Toto měření je provedeno prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který odpovídá dichotomním způsobem (ano nebo ne) na otázku: "Změnili jste typ zaměstnání nebo úkol?"
Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (naměřené bezprostředně před aplikací první léčby) a 60 minut po aplikaci poslední léčby.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17) je 17položkový dotazník určený k posouzení strachu z pohybu a opětovného zranění (kineziophobia). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (od „rozhodně nesouhlasím“ do „rozhodně souhlasím“), což poskytuje celkové skóre odrážející závažnost přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícího s bolestí. Jedná se o široce používaný a ověřený klinický a výzkumný nástroj. Standardní rozsah celkového skóre pro Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17) je 17 až 68. Vypočítá se sečtením 17 položek, z nichž každá je hodnocena 1-4, přičemž čtyři položky jsou hodnoceny obráceně. Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
Změny od výchozí hodnoty (naměřené bezprostředně před aplikací první léčby) a 60 minut po aplikaci poslední léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Unda, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE0072015-02-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení