Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj preklinických modelů odvozených z nádorů se zájmovou molekulární abnormalitou pro testování jejich citlivosti na nové protinádorové terapie. (DST)

17. července 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Tato studie si klade za cíl shromáždit vzorky nádorů od pacientů nesoucích zájmovou mutaci za účelem vyvinutí techniky buněčné kultivace pro „sféroidy.

Cílem je použít tyto sféroidy k modelování reakcí na protinádorovou léčbu. Na těchto sféroidech lze testovat různé terapeutické molekuly, což umožňuje vyhodnotit potenciál nových molekul nebo aktivitu stávajících specificky na nádor (nesoucí zájmovou mutaci), ze kterého byl sféroid vyvinut.

Vzorky nádoru budou odebírány jako součást biopsií nebo operací prováděných během běžné péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Pacient, u kterého byla identifikována alespoň jedna mutace, kterou zkoušející považuje za zajímavou.
  • Pacient se zhoubným nádorem v lokálně pokročilém nebo metastatickém stadiu, u kterého je v rámci standardní péče naplánován odběr vzorku tkáňového nádoru (operativně, radiologicky nebo endoskopicky).
  • Objem nádoru, který lékař považuje za dostatečný k zajištění dostatečného množství materiálu pro analýzu patologem a přenesení části vzorku nádoru do Laboratoře translačního výzkumu v onkologii ke studii.
  • INR < 1,5; Krevní destičky < 50 000/μL.
  • Pacient, který byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas.
  • Pacient pojištěný v sociálním pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s více primárními zhoubnými nádory.
  • Pacient se známou infekcí HIV, hepatitidou C nebo hepatitidou B.

  • Pacient na:

    • klopidogrel (hydrogensulfát) nebo prasugrel (hydrochlorid) nebo tiklopidin (hydrochlorid) bez možnosti pozastavení na 5 dní,
    • Nízkomolekulární heparin bez možnosti pozastavení dávky před výkonem,
    • Fondaparinux bez možnosti pozastavení,
    • Abciximab bez možnosti pozastavení na 24 hodin a aPTT < 50 s a ACT < 150 s,
    • eptifibatid nebo tirofiban hydrochlorid monohydrát nebo argatroban bez možnosti pozastavení 4 hodiny před výkonem,
    • Bivalirudin bez možnosti suspenze 2-3 hodiny, pokud CrCL >50 ml/min nebo 3-5 hodin, pokud CrCL <50 ml/min před výkonem,
    • Dabigatran etexilát bez možnosti suspenze 2-3 dny, pokud CrCL >50 ml/min nebo 3-5 dní, pokud CrCL <50 ml/min před výkonem.

  • Pacient považován za zranitelného; zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až L1121-8:

    • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky,
    • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté do zdravotní péče nebo sociální zařízení z jiných než výzkumných důvodů,
    • Dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální

Pro tuto studii bude u zahrnutých pacientů provedena biopsie nebo chirurgický zákrok jako součást běžné péče o pacienta. Část vzorku nádoru bude předána do Laboratoře translačního výzkumu v onkologii k vyvinutí sféroidů.

Bude také odebrán vzorek krve (38 ml) a analyzován Laboratoří translačního výzkumu v onkologii, aby se vyhodnotila hematologická toxicita léků a studovala se potenciální souvislost mezi stádiem onemocnění a množstvím vylučovaných exozomů.
Postup: Chirurgie nebo biopsie
K výzkumu bude použita část vzorku nádoru odebraného během operace nebo biopsie provedené v rámci běžné péče o pacienta.
Postup: Vzorek krve
Pro studii bude odebráno 38 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj techniky buněčné kultivace pro sféroidy odvozené z čerstvých vzorků nádorů odebraných mezi pacienty nesoucími požadovanou mutaci.
Časové okno: 1 měsíc
Primárním hodnotícím kritériem je procento pacientů, u kterých byly získány životaschopné sféroidy z nádorů se zájmovou molekulární abnormalitou, měřeno podle životaschopnosti buněk jeden měsíc po odebrání vzorku nádoru.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte sféroidy, které jsou fenotypově a genotypově stabilní.
Časové okno: 1 měsíc
Fenotypová a genotypová stabilita sféroidů v průběhu času bude hodnocena pomocí technik molekulární charakterizace (např. imunohistochemie, sekvenování).
1 měsíc
Ověřte předklinické modely pro studium odpovědi nádoru na inovativní terapie.
Časové okno: 1 měsíc
Bude hodnocena schopnost sféroidů napodobovat aspekty nádorového mikroprostředí, jako je hypoxie a tvorba extracelulární matrix.
1 měsíc
Testujte účinnost molekul zaměřujících se na variace identifikované v těchto nádorech.
Časové okno: 1 měsíc
Odpověď sféroidů na specifické protinádorové terapie bude hodnocena pomocí testů citlivosti na léčivo (např. testy cytotoxicity).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/57
  • 2024-A01616-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení