Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace self-reportovaného dotazníku sledování parodontálního zdraví v indické populaci

14. ledna 2025 aktualizováno: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Odůvodnění – Parodontální onemocnění je dynamický zánětlivý stav, který postihuje parodont a má hluboký vliv na celkové systémové zdraví jedince. Příznaky onemocnění parodontu si bohužel postižení jedinci často nevšimnou, což přispívá k nepříjemným a nevratným následkům, jako je ztráta zubů. Proto je důležité vyvinout snadnou, nákladově efektivní a široce přijatelnou metodu pro pacienty k posouzení jejich parodontálního zdraví.

Cíle – Přeložit, kulturně upravit a ověřit dotazník CDC/AAP spolu s dalšími relevantními otázkami sledování v hindštině podle nových definic případů onemocnění parodontu.

Metody – Původní 8položkový dotazník CDC/AAP, stejně jako další vybrané otázky týkající se sledování onemocnění parodontu, budou přeloženy do hindštiny prostřednictvím dopředného překladu, zpětného překladu a procesu odborné komise, aby bylo dosaženo konsenzu a vytvořena konečná verze. Finální verze dotazníku bude podávána pacientům vyhledávajícím péči na ambulanci parodontologického oddělení PGIDS, Rohtak. U každého účastníka bude provedeno celoústní parodontální vyšetření, které se skládá z měření hloubky sondovací kapsy (PPD), skóre krvácení z plných úst (FMBS) a úrovně klinického přilnutí (CAL) na šesti místech na zub pomocí parodontální sondy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí – Periodontální onemocnění se svými chronickými systémovými účinky a špatným vlivem na kvalitu života pacienta je celosvětovou výzvou ve zdravotnictví. Existuje tedy včasná diagnóza a léčba pacientů.

Odůvodnění – Parodontální onemocnění je dynamický zánětlivý stav, který postihuje parodont a má hluboký vliv na celkové systémové zdraví jedince. Příznaky onemocnění parodontu si bohužel postižení jedinci často nevšimnou, což přispívá k nepříjemným a nevratným následkům, jako je ztráta zubů. Proto je důležité vyvinout snadnou, nákladově efektivní a široce přijatelnou metodu pro pacienty k posouzení jejich parodontálního zdraví.

Cíle – Přeložit, kulturně upravit a ověřit dotazník CDC/AAP spolu s dalšími relevantními otázkami sledování v hindštině podle nových definic případů onemocnění parodontu.

Metody – Původní 8položkový dotazník CDC/AAP, stejně jako další vybrané otázky týkající se sledování onemocnění parodontu, budou přeloženy do hindštiny prostřednictvím dopředného překladu, zpětného překladu a procesu odborné komise, aby bylo dosaženo konsenzu a vytvořena konečná verze. Finální verze dotazníku bude podávána pacientům vyhledávajícím péči na ambulanci parodontologického oddělení PGIDS, Rohtak. U každého účastníka bude provedeno celoústní parodontální vyšetření, které se skládá z měření hloubky sondovací kapsy (PPD), skóre krvácení z plných úst (FMBS) a úrovně klinického přilnutí (CAL) na šesti místech na zub pomocí parodontální sondy.

Očekávané výsledky - Bude hodnocena odpověď na dotazník (jednotlivé i kombinované) v hindsky mluvící populaci a její schopnost predikovat stav parodontu. Pokud by se to potvrdilo, mohlo by to sloužit jako zásadní nástroj pro periodontální zdravotní screening u hindsky mluvící populace na úrovni primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute O Fdental Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aditi SANGWAN
          • Telefonní číslo: 09996002408

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla navržena jako průřezová studie založená na praktickém vzorku po sobě jdoucích pacientů hledajících zubní péči na Postgraduálním institutu zubních věd (PGIDS), Rohtak. Účastníky budou jedinci ve věku 18 a více let, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii. Kritéria pro vyloučení jsou: 1) dospělí bezzubé, 2) těhotné ženy, 3) jedinci, kteří dostávali antibiotika během předchozích 3 měsíců, 4) jedinci, kteří absolvovali profesionální parodontální ošetření (jiné než supragingivální čištění) v předchozích 12 měsících. Před zařazením do studie bude od každého účastníka získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí bezzubé Těhotné ženy Jedinci, kteří dostávali antibiotika během předchozích 3 měsíců Jedinci, kteří během předchozích 12 měsíců absolvovali profesionální parodontální ošetření (jiné než supragingivální čištění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Po sobě jdoucí pacienti hledající zubní péči
Průřezová studie založená na praktickém vzorku po sobě jdoucích pacientů hledajících zubní péči na Postgraduálním institutu zubních věd v Rohtak. Účastníky budou osoby ve věku 18 a více let. Kritéria vyloučení jsou: 1) bezzubí dospělí, 2) těhotné ženy, 3) jedinci, kteří dostávali antibiotika během předchozích 3 měsíců, 4) jedinci, kteří v předchozích 12 měsících absolvovali profesionální parodontální léčbu.
Diagnostický test: Hindská verze dotazníku o ústním zdraví sama o sobě
Původní 8položkový dotazník CDC/AAP, stejně jako další vybrané otázky týkající se sledování onemocnění parodontu, budou přeloženy do hindštiny prostřednictvím dopředného překladu, zpětného překladu a procesu odborné komise, aby bylo dosaženo konsensu a vytvořena předfinální verze. Dotazník předfinální verze bude pilotně testován na vzorku 20 pacientů, aby bylo zhodnoceno celkové porozumění ze strany neprofesionálů. Na základě odpovědí a hodnocení od účastníků bude dotazník dále zpřesněn, aby vznikla finální verze. Finální verze dotazníku bude podávána pacientům vyhledávajícím péči na ambulanci parodontologického oddělení PGIDS, Rohtak. Účastníci budou muset vyplnit dotazník sami před parodontálním vyšetřením, bez cizí pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na dotazník (jednotlivé i kombinované) v hindsky mluvící populaci.
Časové okno: 1-1,5 měsíce
Hindská verze self-reported dotazníku o orálním zdraví bude podávána po sobě jdoucím pacientům navštěvujícím ambulantní oddělení. Parodontální stav pacientů byl poté hodnocen měřením PI, GI, PPD, BOP, CAL. Jejich odpovědi pak byly korelovány se stavem parodontu.
1-1,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace odpovědí Self-Reported Questionnaire pro periodontální zdraví s demografickými údaji pacienta
Časové okno: 1-1,5 měsíce
Odpovědi budou vyhodnoceny spolu s demografickými údaji pacienta, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, povolání, rodinný stav a místo bydliště.
1-1,5 měsíce
Korelace krvácení při sondování (BOP) s odpovědí na dotazník pro periodontální zdraví
Časové okno: 1-1,5 měsíce
Krvácení při sondování bylo zkontrolováno u každého pacienta a odpověď z jejich dotazníku o ústním zdraví, který si sami uvedli v hindské verzi, byla korelována
1-1,5 měsíce
Korelace hloubky sondy (PPD) se self-reported Questionnaire pro zdraví parodontu
Časové okno: 1-1,5 měsíce
U každého pacienta byla měřena hloubka sondovací kapsy a jejich odpověď na dotazník s hindskou verzí sama o sobě byla korelována
1-1,5 měsíce
Korelace úrovně klinického připojení (CAL) s dotazníkem self-reported pro zdraví parodontu
Časové okno: 1-1,5 měsíce
U každého pacienta byla měřena ztráta klinické vazby a jejich odpověď na hindskou verzi dotazníku o ústním zdraví, který si sami uvedli, byla korelována
1-1,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aditi SANGWAN, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
  • Vrchní vyšetřovatel: RINDA SHARMA, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADITIPERIO(SURVEILLENCE)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení