Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace budesonidu u alergické rýmy

20. ledna 2025 aktualizováno: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

Účinnost budesonidové nosní irigace u pacientů s alergickou rinitidou: Randomizovaná, kontrolovaná studie.

Lokální nosní steroidy jsou významnou terapeutickou možností u alergické rýmy (AR). Distribuce podání intranazálního steroidního spreje (INS) je menší než u irigace. Dostupné údaje o výplachu nosu steroidy jsou však omezené. Tento článek si klade za cíl zhodnotit účinnost a nežádoucí účinky (AE) steroidní irigace u pacientů s AR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergická rýma je převládajícím zdravotním problémem, který se vyskytuje v thajské populaci, s různými léčebnými přístupy, jako je vyhýbání se spouštěcím alergenům, používání farmakologické léčby, alergenní imunoterapie a chirurgický zákrok.[1] V současné době hraje použití topických léků, zejména steroidů, klíčovou roli při léčbě stavů nosu a dutin kvůli jejich protizánětlivým vlastnostem. Normálně mohou být steroidy podávány různými způsoby včetně nosních sprejů, kapek a výplachů. Obecné pokyny pro léčbu alergické rýmy nebo chronické sinusitidy typicky zdůrazňovaly použití topických nosních steroidů, zejména ve formě spreje.[2, 3] Jiné formy podávání léků jsou obecně považovány za alternativní možnosti. Studie však ukázaly, že distribuce léků prostřednictvím nosního spreje je horší než u jiných způsobů podávání, včetně výplachu nosu. Většina léčiva je koncentrována v přední části nosní dutiny, zejména v nosní předsíni, s omezenou distribucí do dolní skořepiny, horní skořepiny, sfenoetmoidálního recesu a horní čichové štěrbiny ve srovnání s výplachem nosu. Proto podávání topických steroidů výplachem nosu může sloužit jako alternativní metoda místního podávání steroidů.[4] Předchozí studie zmiňovaly použití steroidní nazální irigace, především u pacientů s postendoskopickou sinusovou operací pro chronickou sinusitidu.[5-17] Kromě toho existují studie zabývající se jeho aplikací u stavů, jako je alergická plísňová rýma, akutní sinusitida u dětí a pooperační pacienti po septoplastice.[18, 19] Použití steroidní nazální irigace k léčbě alergické rýmy bylo stěží diskutováno a k dispozici jsou pouze omezené údaje. Jedna studie zkoumala použití budesonidu nazálního výplachu ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem u pacientů s alergickou rýmou. Výsledky ukázaly, že skóre Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) a skóre Visual Analog Scale (VAS) ve skupině s budesonidem nazální výplachy byly významně lepší než ve skupině s výplachem slaným roztokem.[20] Nebyly však provedeny žádné studie u pacientů s alergickou rýmou, kde léčba nosním sprejem nebyla dostatečná ke kontrole příznaků zánětu nosu. Navíc nebyly provedeny žádné srovnávací studie mezi různými technikami podávání léků.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nosní výplachy budesonidem u pacientů s alergickou rýmou, kde použití samotného nosního steroidního spreje nestačilo ke kontrole zánětu nosu a vyžadovalo úpravu dávkování. Předpokládali jsme, že podávání steroidů výplachem nosu by zlepšilo distribuci léků, což by vedlo k lepším výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku 18–60 let s diagnózou celoroční alergická rýma na základě doporučení ARIA, kteří dříve důsledně používali intranazální kortikosteroidy po dobu nejméně 2 týdnů s nedostatečnou kontrolou nosního zánětu definovaného skóre VAS ≥5 z 10 a vyžadující úpravu dávkování. Poznamenal, že správná technika by měla být potvrzena retrospektivním dotazováním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou operace dutin, nádorů nosu nebo dutin (včetně polypů), signifikantně vychýlenou nosní přepážkou způsobující symptomy, použití perorálních kortikosteroidů pro jakoukoli indikaci, imunodeficience, těhotenství, kojení nebo podezření na plísňovou sinusitidu indikovanou ischemickou nosní tkání, plísňovými masami, kostní eroze nebo kalcifikace na zobrazení byly vyloučeny. Účastníci by byli vyřazeni, pokud by se při použití topického budesonidu objevily závažné komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina budesonidových nosních výplachů
Účastník této skupiny použil roztok obsahující 1 miligram budesonidu smíchaného s 240 mililitry normálního fyziologického roztoku ve stlačovací lahvičce (Cleanoze®) pro výplach nosu. Procedura bude prováděna jednou denně při mírném předklonu nad umyvadlem.
Účastník této skupiny použil roztok obsahující 1 miligram budesonidu smíchaného s 240 mililitry normálního fyziologického roztoku ve stlačovací lahvičce (Cleanoze®) pro výplach nosu. Procedura bude prováděna jednou denně při mírném předklonu nad umyvadlem.
Aktivní komparátor: Skupina nosního spreje s budesonidem
Účastník v této skupině používal nosní sprej obsahující 64 mikrogramů budesonidu na jeden sprej, přičemž dva vstřiky do každé nosní dírky byly podávány dvakrát denně (ráno a večer).
Účastníci této skupiny používali nosní sprej obsahující 64 mikrogramů budesonidu na jeden sprej, přičemž dva vstřiky do každé nosní dírky se podávaly dvakrát denně (ráno a večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Celé jméno: Celkové skóre nazálních symptomů Rozsah stupnice: 0 až 12 Interpretace bodování: Vyšší skóre znamená horší výsledek

Každý symptom hodnotí účastník na stupnici (0 až 3) na základě závažnosti:

0: Žádné příznaky

  1. Mírné příznaky (přítomné, ale neobtěžující)
  2. Mírné příznaky (nápadné a poněkud obtěžující)
  3. Závažné příznaky (velmi obtěžující a narušující každodenní činnosti)
Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků postnazální kapky (PND)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Skóre příznaků po kapání z nosu (PND) určuje závažnost pocitu po kapání z nosu

Celé jméno: Stupnice skóre příznaků po kapání nosu: 0 až 3 Interpretace hodnocení: Vyšší skóre značí horší výsledek. PND se zaměřuje konkrétně na závažnost příznaků postnazálního odkapání, přičemž skóre představuje žádné (0), mírné (1), střední (2) nebo závažné (3) příznaky.

Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36) určuje kvalitu života specifickou pro onemocnění

Celé jméno: Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě – 36 položek Rozsah stupnice: 0 až 6 pro každou položku, součet do celkového skóre. Interpretace bodování: Vyšší skóre značí horší výsledek. Tento dotazník hodnotí dopad příznaků rinokonjunktivitidy na kvalitu života a zahrnuje oblasti jako spánek, aktivity, emoční pohodu a sociální fungování.

Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) je objektivní měření k určení nosní průchodnosti

Celý název: Rozsah stupnice maximálního nasálního inspiračního průtoku: Měřeno v litrech za minutu (l/min); neexistuje žádná pevná maximální hodnota, protože závisí na individuální fyziologii.

Interpretace bodování: Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. PNIF měří maximální průtok vzduchu nosními průchody během inspirace a používá se jako objektivní měřítko nosní průchodnosti (otevřenosti).

Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
Nežádoucí události
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
Byly hlášeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během používání budesonidu nazální výplachy.
Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Si044/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .