Irigace budesonidu u alergické rýmy
Účinnost budesonidové nosní irigace u pacientů s alergickou rinitidou: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická rýma je převládajícím zdravotním problémem, který se vyskytuje v thajské populaci, s různými léčebnými přístupy, jako je vyhýbání se spouštěcím alergenům, používání farmakologické léčby, alergenní imunoterapie a chirurgický zákrok.[1] V současné době hraje použití topických léků, zejména steroidů, klíčovou roli při léčbě stavů nosu a dutin kvůli jejich protizánětlivým vlastnostem. Normálně mohou být steroidy podávány různými způsoby včetně nosních sprejů, kapek a výplachů. Obecné pokyny pro léčbu alergické rýmy nebo chronické sinusitidy typicky zdůrazňovaly použití topických nosních steroidů, zejména ve formě spreje.[2, 3] Jiné formy podávání léků jsou obecně považovány za alternativní možnosti. Studie však ukázaly, že distribuce léků prostřednictvím nosního spreje je horší než u jiných způsobů podávání, včetně výplachu nosu. Většina léčiva je koncentrována v přední části nosní dutiny, zejména v nosní předsíni, s omezenou distribucí do dolní skořepiny, horní skořepiny, sfenoetmoidálního recesu a horní čichové štěrbiny ve srovnání s výplachem nosu. Proto podávání topických steroidů výplachem nosu může sloužit jako alternativní metoda místního podávání steroidů.[4] Předchozí studie zmiňovaly použití steroidní nazální irigace, především u pacientů s postendoskopickou sinusovou operací pro chronickou sinusitidu.[5-17] Kromě toho existují studie zabývající se jeho aplikací u stavů, jako je alergická plísňová rýma, akutní sinusitida u dětí a pooperační pacienti po septoplastice.[18, 19] Použití steroidní nazální irigace k léčbě alergické rýmy bylo stěží diskutováno a k dispozici jsou pouze omezené údaje. Jedna studie zkoumala použití budesonidu nazálního výplachu ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem u pacientů s alergickou rýmou. Výsledky ukázaly, že skóre Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) a skóre Visual Analog Scale (VAS) ve skupině s budesonidem nazální výplachy byly významně lepší než ve skupině s výplachem slaným roztokem.[20] Nebyly však provedeny žádné studie u pacientů s alergickou rýmou, kde léčba nosním sprejem nebyla dostatečná ke kontrole příznaků zánětu nosu. Navíc nebyly provedeny žádné srovnávací studie mezi různými technikami podávání léků.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nosní výplachy budesonidem u pacientů s alergickou rýmou, kde použití samotného nosního steroidního spreje nestačilo ke kontrole zánětu nosu a vyžadovalo úpravu dávkování. Předpokládali jsme, že podávání steroidů výplachem nosu by zlepšilo distribuci léků, což by vedlo k lepším výsledkům.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Telefonní číslo: +66870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Navarat Kasemsuk
- Telefonní číslo: 0870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku 18–60 let s diagnózou celoroční alergická rýma na základě doporučení ARIA, kteří dříve důsledně používali intranazální kortikosteroidy po dobu nejméně 2 týdnů s nedostatečnou kontrolou nosního zánětu definovaného skóre VAS ≥5 z 10 a vyžadující úpravu dávkování. Poznamenal, že správná technika by měla být potvrzena retrospektivním dotazováním.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou operace dutin, nádorů nosu nebo dutin (včetně polypů), signifikantně vychýlenou nosní přepážkou způsobující symptomy, použití perorálních kortikosteroidů pro jakoukoli indikaci, imunodeficience, těhotenství, kojení nebo podezření na plísňovou sinusitidu indikovanou ischemickou nosní tkání, plísňovými masami, kostní eroze nebo kalcifikace na zobrazení byly vyloučeny. Účastníci by byli vyřazeni, pokud by se při použití topického budesonidu objevily závažné komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina budesonidových nosních výplachů
Účastník této skupiny použil roztok obsahující 1 miligram budesonidu smíchaného s 240 mililitry normálního fyziologického roztoku ve stlačovací lahvičce (Cleanoze®) pro výplach nosu.
Procedura bude prováděna jednou denně při mírném předklonu nad umyvadlem.
|
Účastník této skupiny použil roztok obsahující 1 miligram budesonidu smíchaného s 240 mililitry normálního fyziologického roztoku ve stlačovací lahvičce (Cleanoze®) pro výplach nosu.
Procedura bude prováděna jednou denně při mírném předklonu nad umyvadlem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nosního spreje s budesonidem
Účastník v této skupině používal nosní sprej obsahující 64 mikrogramů budesonidu na jeden sprej, přičemž dva vstřiky do každé nosní dírky byly podávány dvakrát denně (ráno a večer).
|
Účastníci této skupiny používali nosní sprej obsahující 64 mikrogramů budesonidu na jeden sprej, přičemž dva vstřiky do každé nosní dírky se podávaly dvakrát denně (ráno a večer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
Celé jméno: Celkové skóre nazálních symptomů Rozsah stupnice: 0 až 12 Interpretace bodování: Vyšší skóre znamená horší výsledek Každý symptom hodnotí účastník na stupnici (0 až 3) na základě závažnosti: 0: Žádné příznaky
|
Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků postnazální kapky (PND)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
Skóre příznaků po kapání z nosu (PND) určuje závažnost pocitu po kapání z nosu Celé jméno: Stupnice skóre příznaků po kapání nosu: 0 až 3 Interpretace hodnocení: Vyšší skóre značí horší výsledek. PND se zaměřuje konkrétně na závažnost příznaků postnazálního odkapání, přičemž skóre představuje žádné (0), mírné (1), střední (2) nebo závažné (3) příznaky. |
Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36) určuje kvalitu života specifickou pro onemocnění Celé jméno: Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě – 36 položek Rozsah stupnice: 0 až 6 pro každou položku, součet do celkového skóre. Interpretace bodování: Vyšší skóre značí horší výsledek. Tento dotazník hodnotí dopad příznaků rinokonjunktivitidy na kvalitu života a zahrnuje oblasti jako spánek, aktivity, emoční pohodu a sociální fungování. |
Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) je objektivní měření k určení nosní průchodnosti Celý název: Rozsah stupnice maximálního nasálního inspiračního průtoku: Měřeno v litrech za minutu (l/min); neexistuje žádná pevná maximální hodnota, protože závisí na individuální fyziologii. Interpretace bodování: Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. PNIF měří maximální průtok vzduchu nosními průchody během inspirace a používá se jako objektivní měřítko nosní průchodnosti (otevřenosti). |
Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
Byly hlášeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během používání budesonidu nazální výplachy.
|
Následné návštěvy byly naplánovány na 2 a 4 týdny po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Si044/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .