Prospektivní sběr dat o terapeutické účinnosti a bezpečnosti u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem
Prospektivní sběr údajů o terapeutické účinnosti a bezpečnosti u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenwei Peg, Dr.
- Telefonní číslo: 86+18620565282
- E-mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Telefonní číslo: 020-87755766
- E-mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1, věk 18–75 let; 2. Pacienti s primárním neresekovatelným rakovinou jater, kteří nedostávali žádnou předchozí léčbu (v souladu s diagnostickými pokyny pro rakovinu jater AASLD 2018/EASL 2018); Nebo pacienti s neresekovatelným rakovinou jater, kteří se po radikální terapii poprvé opakovali a nedostali žádnou pooperační adjuvantní terapii; 3. V játrech je alespoň jedna léze, kterou lze měřit podle kritérií mrecistů, a intrahepatická léze je jediný nádor ≤ 10,0 cm nebo více nádorů (počet nádorů ≤ 10) a zátěž nádoru je menší než 50% (nádor je menší než 50% (nádor je menší než 50% ( Trojrozměrná rekonstrukce CT skenování pomocí softwaru Vitelacore [Verze: 6.9.87.1, Canon], vypočteno jako podíl objemu nádoru k celkovému objemu jater) 4. Normální objem tkáně jater přesahuje 700 ml 5, skóre ECOG 0-1, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav 6, Jaterní funkce dítěte-pugh stupeň 7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce 8. Funkce krve, játra a ledvin splňuje následující podmínky: a) Počet neutrofilů ≥1,5 × 109/L B) Počet destiček ≥60 × 109/l c) Koncentrace hemoglobinu ≥90g/l d) Koncentrace albuminu v séru ≥ 30 g/l e) bilirubin ≤ 50Umol/l f) ast a alt byly 5krát nižší než horní hranice normální, ALP méně než 4krát vyšší než normální hranice normálního g) Protrombinový čas kratší než 6 sekund nad horní hranici normálního h) Kreatinin méně než 1,5krát vyšší hranice normálního
Kritéria vyloučení:
- Předoperační zobrazovací vyšetření hodnotilo zátěž nádoru> 50%;
- Předchozí historie jaterní encefalopatie, refrakterních ascitu nebo krvácení z jícnu a varixů jícnu a žaludeční varixy;
- Léčba TACE má kontraindikace, jako je portální zkrat, izolovaný průtok krve játry a zjevná ateroskleróza;
- Pacienti s extrahepatickými metastázami;
- Alergické na intravenózní kontrastní látky;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které plánují mít rodinu do dvou let; 7, doprovázený HIV, infekcí syfilis;
8. Doprovázen jinými zhoubnými nádory nebo měl jiné zhoubné nádory během 5 let před zařazením do studie; 9. Alogenní transplantace orgánů; 10, závažná dysfunkce srdce, ledvin a jiných orgánů; 11. Aktivní klinicky závažná infekce > stupeň 2; 12. Duševní onemocnění může ovlivnit informovaný souhlas; 13, nemůže užívat perorální lék; 14. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 12 měsíců před zařazením; 15. Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed se vyskytl 3 měsíce před zařazením; 16. Předchozí anamnéza radioterapie jater nebo sousední tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
TACE sám
Lze použít TACE s CTACE nebo DEB-TACE v závislosti na výběru pacienta a lékaře.
|
|
Systemická terapie Tace plus
Lze použít TACE s CTACE nebo DEB-TACE v závislosti na výběru pacienta a lékaře. Systémová terapie zahrnuje cílenou terapii a imunoterapii. V závislosti na výběru pacienta a lékaře lze použít monoterapii a kombinovanou terapii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Definován jako doba od začátku zápisu po progresi nemoci nebo smrti během zkoušky.
Pacienti, kteří se stáhnou nebo jsou ztraceni na následném sledování, budou považováni za cenzurované údaje a poslední datum známého života bez progrese bude použito jako poslední doba přežití.
Pacienti, jejichž onemocnění po ukončení této studie nepokročila, budou považovány za cenzurované údaje a poslední datum známého života bez progrese bude použito jako poslední doba přežití.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Definován jako čas od zahájení zápisu do smrti všech příčin v průběhu soudního řízení.
Pacienti, kteří se stáhnou nebo jsou ztraceni na následném sledování, budou považováni za cenzurované údaje a poslední datum známého života bude použito jako poslední doba přežití.
Pacienti, kteří stále přežijí na konci této studie, budou také považováni za cenzurované údaje a poslední datum známého života se používá jako poslední doba přežití.
|
24 měsíců
|
|
odpověď nádoru
Časové okno: 24 měsíců
|
Odpověď nádoru je hodnocena na základě kritérií MreCist a RECIST V1.1, včetně úplné odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění.
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako jedna z hematologických nebo nehematologických toxicitních příhod ≥ stupně 3.
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- [2023]546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .