Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sběr dat o terapeutické účinnosti a bezpečnosti u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem

19. ledna 2025 aktualizováno: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Prospektivní sběr údajů o terapeutické účinnosti a bezpečnosti u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Maligní stupeň středního a pokročilého karcinomu jater je velmi vysoký a prognóza přežití pacientů je velmi špatná. TACE je v současnosti standardní léčbou neresekabilního karcinomu jater doporučenou několika mezinárodními autoritativními doporučeními. TACE však může prodloužit přežití pouze z 8 měsíců na 13 měsíců a prognóza pro pacienty s neoperabilním karcinomem jater stále není optimistická. V posledních letech některé studie naznačovaly, že kombinace TACE a systémové terapie může prodloužit OS a PFS, ale řada prospektivních studií zjistila, že kombinace TACE a cílené léčby nemůže zlepšit prognózu neresekabilního karcinomu jater. TACE jako neradikální léčba je však obtížné dosáhnout úplné nekrózy nádoru, takže stále není známo, která kombinace léčby může nejlépe zlepšit prognózu. Tato studie je observační klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného cílení/imunoterapie TACE u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu. Klinická data pacientů s neresekabilním karcinomem jater léčených v naší nemocnici od března 2023 do března 2025 mají být shromážděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TACE v kombinaci s různými systémy pro neresekabilní karcinom jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
          • Telefonní číslo: 020-87755766
          • E-mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie v této studii jsou pacienti s primárním neresekovatelným karcinomem jater, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu nebo pacienty s neresekovatelným rakovinou jater, kteří se poprvé opakovali po radikální terapii a nedostali žádnou pooperační adjuvantní terapii;

Popis

Kritéria pro zařazení:

1, věk 18–75 let; 2. Pacienti s primárním neresekovatelným rakovinou jater, kteří nedostávali žádnou předchozí léčbu (v souladu s diagnostickými pokyny pro rakovinu jater AASLD 2018/EASL 2018); Nebo pacienti s neresekovatelným rakovinou jater, kteří se po radikální terapii poprvé opakovali a nedostali žádnou pooperační adjuvantní terapii; 3. V játrech je alespoň jedna léze, kterou lze měřit podle kritérií mrecistů, a intrahepatická léze je jediný nádor ≤ 10,0 cm nebo více nádorů (počet nádorů ≤ 10) a zátěž nádoru je menší než 50% (nádor je menší než 50% (nádor je menší než 50% ( Trojrozměrná rekonstrukce CT skenování pomocí softwaru Vitelacore [Verze: 6.9.87.1, Canon], vypočteno jako podíl objemu nádoru k celkovému objemu jater) 4. Normální objem tkáně jater přesahuje 700 ml 5, skóre ECOG 0-1, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav, dobrý obecný stav 6, Jaterní funkce dítěte-pugh stupeň 7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce 8. Funkce krve, játra a ledvin splňuje následující podmínky: a) Počet neutrofilů ≥1,5 × 109/L B) Počet destiček ≥60 × 109/l c) Koncentrace hemoglobinu ≥90g/l d) Koncentrace albuminu v séru ≥ 30 g/l e) bilirubin ≤ 50Umol/l f) ast a alt byly 5krát nižší než horní hranice normální, ALP méně než 4krát vyšší než normální hranice normálního g) Protrombinový čas kratší než 6 sekund nad horní hranici normálního h) Kreatinin méně než 1,5krát vyšší hranice normálního

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační zobrazovací vyšetření hodnotilo zátěž nádoru> 50%;
  2. Předchozí historie jaterní encefalopatie, refrakterních ascitu nebo krvácení z jícnu a varixů jícnu a žaludeční varixy;
  3. Léčba TACE má kontraindikace, jako je portální zkrat, izolovaný průtok krve játry a zjevná ateroskleróza;
  4. Pacienti s extrahepatickými metastázami;
  5. Alergické na intravenózní kontrastní látky;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které plánují mít rodinu do dvou let; 7, doprovázený HIV, infekcí syfilis;

8. Doprovázen jinými zhoubnými nádory nebo měl jiné zhoubné nádory během 5 let před zařazením do studie; 9. Alogenní transplantace orgánů; 10, závažná dysfunkce srdce, ledvin a jiných orgánů; 11. Aktivní klinicky závažná infekce > stupeň 2; 12. Duševní onemocnění může ovlivnit informovaný souhlas; 13, nemůže užívat perorální lék; 14. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 12 měsíců před zařazením; 15. Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed se vyskytl 3 měsíce před zařazením; 16. Předchozí anamnéza radioterapie jater nebo sousední tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TACE sám
Lze použít TACE s CTACE nebo DEB-TACE v závislosti na výběru pacienta a lékaře.
Systemická terapie Tace plus

Lze použít TACE s CTACE nebo DEB-TACE v závislosti na výběru pacienta a lékaře.

Systémová terapie zahrnuje cílenou terapii a imunoterapii. V závislosti na výběru pacienta a lékaře lze použít monoterapii a kombinovanou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Definován jako doba od začátku zápisu po progresi nemoci nebo smrti během zkoušky. Pacienti, kteří se stáhnou nebo jsou ztraceni na následném sledování, budou považováni za cenzurované údaje a poslední datum známého života bez progrese bude použito jako poslední doba přežití. Pacienti, jejichž onemocnění po ukončení této studie nepokročila, budou považovány za cenzurované údaje a poslední datum známého života bez progrese bude použito jako poslední doba přežití.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Definován jako čas od zahájení zápisu do smrti všech příčin v průběhu soudního řízení. Pacienti, kteří se stáhnou nebo jsou ztraceni na následném sledování, budou považováni za cenzurované údaje a poslední datum známého života bude použito jako poslední doba přežití. Pacienti, kteří stále přežijí na konci této studie, budou také považováni za cenzurované údaje a poslední datum známého života se používá jako poslední doba přežití.
24 měsíců
odpověď nádoru
Časové okno: 24 měsíců
Odpověď nádoru je hodnocena na základě kritérií MreCist a RECIST V1.1, včetně úplné odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění.
24 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako jedna z hematologických nebo nehematologických toxicitních příhod ≥ stupně 3. Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • [2023]546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .