Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální trezor prolapsu chirurgické léčby (VVPST)

20. ledna 2025 aktualizováno: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vaginální přírodní chirurgie pro otvor s vysokou suspenzí uterosakrálního vazu versus laparoskopické laterální suspenze při léčbě prolapsu vaginálního trezoru: počáteční zkušenost v jednom centru se střednědobým sledováním

Vzhledem k tomu, že apikální podpora je hlavním pilířem obnovy vaginální manžety, je sakrokolpopexe stále akceptována jako zlatý standard techniky prolapsu vaginální klenby (VVP). Zvýšené riziko chirurgické morbidity v abdominálním přístupu vyvolalo zájem o minimálně invazivní chirurgii. Laparoskopické laterální zavěšení (LLS) pomocí síťky je účinnou alternativní technikou pro apikální podporu. Kromě toho se vaginální přístupy používají při operaci prolapsu manžety již mnoho let. Uterosakrální vazy jsou silné přirozené tkáně používané při operaci manžety a apikální podpoře. Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem vagíny (VNOTES) v posledních letech nabídla výhody, zejména komplikace související s močovodem, oproti tradičnímu transvaginálnímu zavěšení uterosakrálního vazu při obnově manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hysterektomie je jedním z běžných chirurgických výkonů v současné gynekologické praxi a je rizikovým faktorem pro prolaps klenby. Vzhledem k tomu, že apikální podpora je hlavním pilířem obnovy vaginální manžety, je sakrokolpopexe stále akceptována jako zlatý standard techniky prolapsu vaginální klenby (VVP). Zvýšené riziko chirurgické morbidity v abdominálním přístupu vyvolalo zájem o minimálně invazivní chirurgii. Laparoskopické laterální zavěšení (LLS) pomocí síťky je účinnou alternativní technikou pro apikální podporu. Kromě toho se vaginální přístupy používají při operaci prolapsu manžety již mnoho let. Uterosakrální vazy jsou silné přirozené tkáně používané při operaci manžety a apikální podpoře. Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem vagíny (VNOTES) v posledních letech nabídla výhody, zejména komplikace související s močovodem, oproti tradičnímu transvaginálnímu zavěšení uterosakrálního vazu při obnově manžety. Nedostatek bolesti při řezu, lepší kosmetické výsledky a přímá vizualizace důležitých struktur, jako je rektum a močovod, které nelze získat tradičním transvaginálním přístupem, jsou důležitými výhodami přístupu vNOTES.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Krocan, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatické ženy ve věku 40–80 let s prolapsem klenby ≥ 2. stadia, které podstoupily vNOTES vysoký závěs uterosakrálního vazu a laparoskopický laterální závěs

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prolapsem vaginální klenby

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které dříve podstoupily chirurgickou léčbu prolapsu pánevních orgánů
  • Ženy, které potřebovaly další operaci kvůli přednímu nebo zadnímu prolapsu nebo stresové inkontinenci
  • Pánerní zánětlivé onemocnění
  • Podezření gynekologické malignity
  • Rektovaginální endometrióza
  • při vyšetření pánve zjištěn obliterovaný rektovaginální prostor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s VNOTES vysoký suspenze uterosakrálního vazu
Symptomatické ženy ve věku 40–80 let s prolapsem klenby ≥ 2. stadia, které podstoupily vNOTES vysokou suspenzi uterosakrálních vazů a laparoskopickou laterální suspenzi.
Postup: VNOTES HIGHTURES SUTOSACRAL LIGAMENT.
Po vstupu do peritoneální dutiny prostřednictvím apikální kolpotomie byl přes vaginální trezor vložen transvaginální navíječ a byla zavedena vaginální přístupová platforma. Uretery a uterosakrální vazy (USL) byly identifikovány pomocí laparoskopického pohledu. Bilaterální neabsorbovatelné stehy byly umístěny středními částmi USL na úrovni ischiálních páteřů tvořících celkem 4 stehy (obrázek 1). Poté byly stehy mírně zváženy, aby se ověřilo správné umístění. Poté byla platforma V-Notes odstraněna a pobřišnice bylo uzavřeno. Výše uvedené stehy byly připevněny k pařezu ipsilaterálního kardinálního vazu a na přední stěně na přední stěně. Nakonec byly dříve zmíněné neabsorbovatelné stehy připojeny k vaginální manžetě a svázané. Byla provedena rutinní pooperační cystoskopie.
Ženy s laparoskopickou laterální suspenzí.
Symptomatické ženy ve věku 40-80 let s prolapsem klenby ≥ 2. stadia, které podstoupily laparoskopickou laterální suspenzi.
Postup: Laparoskopické boční zavěšení
Použitá polypropylenová síťka měla šířku 2,5 cm a délku 25 cm. Vaginální manžeta byla zavěšena. Tupá disekce byla použita k rozvoji vezikovaginálních a rektovaginálních prostor. Střední část síťky byla umístěna naplocho do vezikovaginálního prostoru a fixována nevstřebatelnými stehy. Atraumatický laparoskopický nástroj byl zaveden kožními incizemi přibližně 2-3 mm přibližně 3 cm nad a 4 cm laterálně od přední páteře kyčelní horní, následovala perforace pouze aponeurózy vnějšího šikmého svalu a retroperitoneální posun nástroje skrz boční břišní stěna. Při laparoskopické vizualizaci se nástroj pohyboval přes vytvořené oboustranné retroperitoneální tunely bez napětí. Boční ramena síťky byla zajištěna bilaterálně k aponeuróze zevního šikmého svalu a za přední páteř kyčelní. Nakonec byla pobřišnice uzavřena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické a funkční výsledky
Časové okno: 14-30 měsíců

Hodnocení skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) před a po operacích.

Klinické hodnocení pánevního dna provedl gynekolog se zkušenostmi s hodnocením prolapsu pánevních orgánů, zatímco pacientky byly v poloze litotomie na zádech. V POP-Q se během maximálního Valsalvova manévru hodnotí devět bodů měření, s výjimkou transvaginální délky (TVL), měřené v klidu. Pro srovnání předoperačního a pooperačního hodnocení bylo použito pouze měření POP-Q bodů Ba, C, Bp. Ba je nejvíce sestouplý okraj na přední poševní stěně, C představuje buď nejvzdálenější okraj děložního čípku nebo přední okraj poševní klenby, Bp je nejvíce sestouplý okraj zadní stěny pochvy. Při analýze byla použita měření v centimetrech vzhledem ke zbytkům hymenální blány.
14-30 měsíců
Požadavek na opětovné operace
Časové okno: 14-30 měsíců
Po studovaných operacích počet a míra žen vyžadujících následnou chirurgii pro prolaps pánevních orgánů.
14-30 měsíců
Subjektivní recidiva
Časové okno: 14-30 měsíců
Přítomnost vypouklých příznaků
14-30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod stavu pacienta po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) je přechodová stupnice, která je jedinou otázkou požadující od pacienta, aby nyní ohodnotil svůj stav prolapsu pánevních orgánů ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1. 7. Mnohem horší.
6 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Validované verze sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12) a dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI)11,12 se rutinně aplikují před operací a 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení pooperační spokojenosti pacientů byl použit sedmibodový dotazník kvality života (QoL) v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
6 měsíců
Změna sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník pro sexuální funkce sexuálních funkcí (FSFI) je běžně aplikován předoperačně a po dobu 6 měsíců po operaci. FSFI je průzkum měřící sexuální fungování žen v šesti různých oblastech: touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 s výjimkou otázek 1, 2, 13-16 (které jsou hodnoceny od 1 do 5).

19 položek FSFI používá 5-bodovou Likertovu stupnici v rozmezí 1-5 a vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně sexuálního fungování na příslušné položce. Pro hodnocení opatření je součet každého skóre domény nejprve vynásoben poměrem faktoru doménového faktoru (0,6 pro touhu; 0,3 pro vzrušení; 0,3 pro mazání; 0,4 pro orgasmus; 0,4 pro spokojenost; a 0,4 pro bolest), aby se umístily celkové domény v srovnatelnějším měřítku a poté se následně shrnuto, aby se odvodilo celkové skóre FSFI.
6 měsíců
Parametry týkající se operace
Časové okno: 14-30 měsíců
Doba trvání chirurgického zákroku v minutách, předoperační apoperační rozdíl hemoglobinu (G/DL), pooperační délka pobytu v nemocnici (den), počet readmisů nemocnice po propuštění z nemocnice, intraoperační a pooperační komplikace prostřednictvím klasifikace Clavien-Dindo.
14-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VVPST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení