Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA] (PHR)

27. dubna 2026 aktualizováno: JointMedica Inc.
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of the Polymotion Hip Resurfacing (PHR) System compared to total hip arthroplasty, for adults who require hip resurfacing arthroplasty due to 1) non-inflammatory arthritis (degenerative joint disease) such as osteoarthritis, traumatic arthritis, or 2) mild dysplasia/developmental dislocation of the hip (DDH) až do 1. stupně Crowe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém PHR® je zařízení s jedním použitím sestávajícím z kobaltového chromu, komponenty femorální hlavy s kostí a acetabulární složkou bez cementu obsahující ložisko vitamínu E (Vit E-XPE) s titanovým povlakem.

Systém PHR® je určen pro pacienty, kteří kvůli jejich relativně mladšímu věku (do 65 let) nemusí být vhodný pro tradiční celkovou artroplastiku kyčle kvůli zvýšené možnosti vyžadovat budoucí ipsilaterální revizi kyčle.

Resurfacing artroplastika kyčle (HRA) je chirurgický zákrok, který byl vyvinut jako alternativa k celkové artroplastice kyčle (THA), zejména u mladších, aktivnějších pacientů. Studie provedené na minulých návrzích HRA prokazují následující pozoruhodné výhody postupu HRA ve srovnání s THA: zachování kostí, zlepšená chůze, vyšší úroveň aktivity, nižší míra dislokací, snížená bolest stehen a snížená změna délky nohou. Resurfacing kyčle obnovuje přirozený tvar kloubu, což znamená lepší stabilitu, dlouhověkost a vyšší úrovně aktivity než tradiční náhrada kyčle.

V celkové výměně kyčle je femorální hlava a krk (kuličkový kloub kyčle) odstraněn a nahrazen dlouhým, stojícím zařízením. Postup je velmi úspěšný; V některých případech však má náhradní kyčelní kloub potenciál u mladších, aktivnějších pacientů, což vede k nutnosti revizní operace. S postupem PHR® váš chirurg odstraní méně kosti z femorální hlavy stehenní kosti a zachovává femorální krk. Femorální hlava je tvarována, aby přijala kovový čepice s nízkým obsahem opotřebení. Tato sférická čepice úzce odpovídá vaší anatomii, snižuje riziko dislokace a nabízí širokou škálu pohybu a vynikající stabilitu. Acetabulární zásuvka (šálková kloub kyčle) je poté vybavena odpovídající polyethylenovou složkou, což významně snižuje potenciální reakce na kovové ionty spojené s historickými zařízeními pro oživení kyčle na kovu.

Pro řešení potřeb většiny pacientů je nabídnuta komplexní škála velikostí. Obě složky jsou navrženy tak, aby byly implantovány, aby se dosáhlo rekonstrukčního a funkčního nahrazení kyčelního kloubu. Systém PHR® je určen k tomu, aby nabídl tradiční výhody resurfacingu kyčle nad celkovými artroplastikami kyčle, jako je zachování kostí a obnova přírodní biomechaniky, bez kloubové povrchu kov.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Steve Meakins Vice President, Quality and Regulatory Affairs
  • Telefonní číslo: 01905 640008
  • E-mail: steve@jointmedica.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bermudy
    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermudy, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se subjekty mohly účastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Vyžaduje primární resurfacingovou artroplastiku kyčle kvůli:

    1. Nezánětlivá artritida (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartróza, traumatická artritida nebo
    2. Mírná dysplazie/vývojová dislokace kyčle (DDH) až do 1. stupně Crowe.
  2. Harris Hip Score <70 bodů.
  3. Skeletně zralý, věk ≥ 21 a <65 let.
  4. Fyzicky a duševně schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně schopnosti číst a vyplňovat požadované formuláře a ochotný a schopný dodržovat plánované následné návštěvy a požadavky protokolu.

Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií, budou z účasti na této studii vyloučeny:

  1. Nedostatečná kvalita kosti nebo kosti na podporu zařízení na základě poměru kosti kanálu (CBR-7)> 0,45,0F
  2. Těžká osteopenie, anamnéza lékařská anamnéza nebo zvýšené riziko těžké osteoporózy nebo těžké osteopenie, anamnéza zlomeniny křehkosti a další podmínky, které vedou ke zvýšené resorpci kostí
  3. Osteonekróza nebo avaskulární nekróza (AVN)
  4. Více cyst femorální hlavy (> 1 cm) nebo cysty přecházející na křižovatku hlavy
  5. Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí (např. Osteomalacie, osteogeneze imperfecta, onemocnění tělíží, křižovatky atd.)
  6. Těžké deformity femorální hlavy, které zabrání fixaci protetické resurfacing femorální hlavy
  7. Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida (RA)
  8. Těžká proximální femorální rotační deformita, u níž není vhodná kombinovaná anteverze femorálního acetabulárního konstruktu nedosažitelná
  9. Těžká acetabulární dysplazie/vývoj dislokace kyčle, definovaný jako Crowe Grade ≥ 2
  10. Předchozí chirurgický zákrok na indexovém kyčle (např. Léčba zlomeniny kyčle, artroskopie)

  11. Těžké lékařské komorbidity, včetně:

    1. Těžká kardiopulmonální onemocnění,
    2. městnavé srdeční selhání,
    3. Těžká dysfunkce játra nebo ledvin,
    4. onemocnění ledvin v konečném stádiu,
    5. Těžký nekontrolovaný diabetes,
    6. Historie užívání drog IV,
    7. Historie hyperkoagulačního stavu nebo plicní embolie,
    8. Těžká bederní páteřní stenóza,
    9. Vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění dostatečně závažné, aby ohrozilo stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení,
    10. Neuropatická artropatie (Charcot kloub),
    11. Imunosuprese nebo jiné poruchy imunodeficience, např. Nemoci, jako je syndrom získaného imunitního nedostatku (AIDS) nebo po-organové transplantaci a na vysokých dávkách kortikosteroidů.
  12. Nekompetentní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující kloub (např. Nedostatek svalu kyčle))
  13. BMI> 40
  14. Aktivní nebo podezřelá infekce u kyčelního kloubu nebo kolem něj
  15. Známá nebo podezřelá citlivost na kovy (např. Šperky) nebo alergii na jakékoli implantátové materiály
  16. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
  17. Aktuální kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém resurfacingu polymotion hip (PHR)

Vyšetřovací zařízení, Polymotion Hip Resurfacing System („Polymotion“ nebo „PHR“), je kovově-onpolyethylen-kyčelní resurfacing zařízení sestávající z kovové femorální složky a acetabulární složky vyrobené z vitaminu E HXLPE na jeho kostním povrchem.

Obě složky jsou navrženy tak, aby byly trvale implantovány, aby se dosáhlo rekonstrukčního a funkčního nahrazení kyčelního kloubu. Systém PHR je určen k tomu, aby nabídl tradiční výhody resurfacingu kyčle nad celkovou artroplastikou kyčle, jako je zachování kostí a obnova přírodní biomechaniky, bez kloubového povrchu kovu.
Přístroj: Systém resurfacingu polymotion hip (PHR)
Chirurgický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost systému resurfacingového systému polymotion.
Časové okno: 24 měsíců

Podíl subjektů polymotion dosahujících kompozitní klinický úspěch v měsíci-24 (CCS) bude porovnán s celkovou skupinou pro kontrolu artroplastiky s porovnáním sklonu k náchylnosti shromážděnou z Rush University Medical Center s cílem prokázat neinferiority.

Kompozitní klinický úspěch bude analyzován skóre Harris Hip Skóre měření bolesti, aktivity a funkce, absence poklesu zařízení, progresivních radiotoků, osteolýzy nebo migrace prostřednictvím radiografického posouzení a absence závažných bezpečnostních událostí (sekundární chirurgické intervence pro indexovou kyptu nebo závažné nepříznivé příhody).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hip Harris a dílčí skóre HHS pro bolest a funkci
Časové okno: 24 měsíců

Harris Hip Score se používá k měření závažnosti bolesti, funkce a nepřítomnosti deformity.

Každý kyčelní kloub je hodnocen na devíti parametrech a generuje celkové skóre představující závažnost stavu. Čím nižší je skóre, tím lépe. Minimální skóre pro každý kyčle je 0 a maximum je 53, což dává rozsah pro celkové skóre 0 až 106.
24 měsíců
Sushi-University of California Los Angeles (UCLA) skóre aktivity
Časové okno: 24 měsíců
Skóre aktivity Sushi-ACLA je 10-bodové hodnocení úrovně fyzické aktivity k posouzení pacientů celkového stavu, bolesti a omezení jejich kyčle.
24 měsíců
Skóre výsledku kyčle a osteoartrózy, náhrada kloubu (HOOS JR) a dílčí skóre Hoos Jr pro bolest a funkci
Časové okno: 24 měsíců
Průzkum Hoos JR je krátká forma HOOS, která hodnotí bolest pacienta (2 položky) a funkce každodenního života (4 položky).
24 měsíců
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 24 měsíců
Zapomenuté společné skóre se skládá z 12 otázek, skóre na stupnici 0-100, jejichž cílem je určit schopnost pacienta „zapomenout“ na jejich postižený kloub po operaci nebo léčbě.
24 měsíců
SF-12
Časové okno: 24 měsíců
SF-12 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro hodnocení fyzického a duševního zdraví.
24 měsíců
Radiografický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
Absence migrace, poklesu a osteyloysis
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JointMedica Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení